恩替卡韋分散片

恩替卡韋分散片

胸腺肽腸溶膠囊

本品主要成份為恩替卡韋，化學名稱為2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮一水合物 分子式：C12H15N5O3·H2O 分子量：295.3

本品係從胸腺中提取的有生物活性的多肽類物質。

蘇州東瑞製藥有限公司

上海寶龍安慶藥業股份有限公司

國藥準字H20153021

國藥準字H19991132

本品適用於病毒複製活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶（ALT）持續升高或肝髒組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

①各種原發性或繼發性T細胞缺陷病； ②某些自身免疫性疾病(如類風濕性關節炎、係統性紅斑狼瘡等)； ③用於18歲以上的慢性乙型肝炎患者。因18歲以後胸腺開始萎縮，細胞免疫功能減退。 ④各種細胞免疫功能低下的疾病； ⑤腫瘤的輔助治療。

患者應在有經驗的醫生指導下服用本品。 推薦劑量： 成人和16歲及以上的青少年口服...

口服。每次5-15mg（1-3粒），每日3次，嚴重病人可遵醫囑增至每次30mg（...

體內和體外試驗評價了恩替卡韋的代謝情況。恩替卡韋不是細胞色素P450（CYP450）酶係統的底物、抑製劑或誘導劑。在濃度達到人體內濃度約10000倍時，恩替卡韋不抑製任何主要的人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在濃度達到人體內濃度約340倍時，恩替卡韋不誘導人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。同時服用通過抑製或誘導CYP450係統而代謝的藥物對恩替卡韋的藥代動力學沒有影響。而且，同時服用恩替卡韋對已知的CYP底物的藥代動力學也沒有影響。 研究恩替卡韋與拉米夫定、阿德福韋和替諾福韋的相互作用時，發現恩替卡韋和與其相互作用藥物的穩態藥代動力學均沒有改變。 由於恩替卡韋主要通過腎髒清除，服用降低腎功能或競爭性通過主動腎小球分泌的藥物的同時，服用恩替卡韋可能增加這兩個藥物的血藥濃度。同時服用恩替卡韋與拉米夫定、阿德福韋、替諾福韋不會引起明顯的藥物相互作用。同時服用恩替卡韋與其他通過腎髒清除或已知影響腎功能的藥物的相互作用尚未研究。患者在同時服用恩替卡韋與此類藥物時要密切監測不良反應的發生。

1.耐受性良好，個別可見惡心、發熱、頭暈、胸悶、無力等不良反應，少數患者偶有嗜睡感。 2.慢性乙型肝炎患者使用時可能ALT水平短暫上升，如無肝衰竭預兆出現，仍可繼續使用本品。

孕婦及哺乳期婦女用藥： 動物生育研究顯示，在對照組及本藥治療組，對胚胎異影響無任何差異。目前尚不知本藥是否對胚胎有傷害，或是否影響生育能力。故本藥隻能在十分必要時才給予孕婦使用。盡管本品未證實經人乳排出，但用於哺乳期婦女仍應特別慎重。 兒童用藥：尚不明確。 老年用藥：尚不明確。

本品適用於病毒複製活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶（ALT）持續升高或肝髒組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

①各種原發性或繼發性T細胞缺陷病； ②某些自身免疫性疾病(如類風濕性關節炎、係統性紅斑狼瘡等)； ③用於18歲以上的慢性乙型肝炎患者。因18歲以後胸腺開始萎縮，細胞免疫功能減退。 ④各種細胞免疫功能低下的疾病； ⑤腫瘤的輔助治療。

本品為免疫調節藥。具有調節和增強人體細胞免疫功能的作用，能促使有絲分裂原激活後的外周血中的T淋巴細胞成熟，增加T細胞在各種抗原或致有絲分裂原激活後各種淋巴因子（如：幹擾素、白介素2和白介素3）的分泌，增加T細胞上淋巴因子受體的水平。它同時通過對T4輔助細胞的激活作用來增強淋巴細胞反應。此外，本品可能影響NK前體細胞的趨化，該前體細胞在暴露於幹擾素後變得更有細胞毒性。因此，本品具有調節和增強人體細胞免疫功能的作用。

腎功能不全的患者 肌酐清除率

（1）本品通過增強患者的免疫功能而發揮治療作用的，故對正在接受免疫抑製治療的患者(如器官移植受者)不應使用本品，除非治療帶來的裨益明顯大於危險性時。 （2）治療期間應定期檢查肝功能。 （3）18歲以下患者請遵醫囑。 （4）本品隻作為輔助用藥。 （5）出現皮疹等症狀時應停藥。