嗎替麥考酚酯膠囊

嗎替麥考酚酯膠囊

細菌溶解產物

本品的活性成份為嗎替麥考酚酯，其化學名稱為：（E）-6-（1，3-二氫-4-羥基-6-甲氧基-7-甲基-3-氧代-5-異苯並呋喃基）-4-甲基-4-己烯酸-2’-嗎啉代乙酯。化學結構式：分子式：C23H31NO7分子量：433.50

8種細菌的凍幹溶解物：流感嗜血杆菌、肺炎雙球菌、肺炎克雷白菌、臭鼻克雷白菌、金葡球菌、草綠色鏈球菌、化膿性鏈球菌、卡他奈瑟菌。

華北製藥股份有限公司

OM Pharma SA

國藥準字H20080297

S20120052

可用於預防同種腎移植病人的排斥反應，及治療難治性排斥反應，可與環孢素和腎上腺皮質激素同時應用。

用於免疫治療。可預防呼吸道的反複感染及慢性支氣管炎急性發作。可作為急性呼吸道感染治療的合並用藥。

預防排斥劑量應於移植72小時內開始服用。腎移植病人服用推薦劑量為1克，一天兩次（...

急性期的治療：每日晨空腹po 7mg，直至症狀消失（至少用10d)；如果需使用抗...

據文獻資料臨床經驗免疫抑製的副作用的發生常不易明確，因為一方麵是基礎病的存在，另一方麵是其它多種藥物聯合應用。服用嗎替麥考酚酯膠囊或聯合服用嗎替麥考酚酯膠囊、環孢素和皮質類固醇的主要不良反應包括腹瀉、白細胞減少，膿毒症和嘔吐，還有頻繁的某些類型的感染。（見警告）使用嗎替麥考酚酯膠囊治療難治性腎移植排異的安全性與在三組對照的、每日3克、預防排異的試驗中觀察到的安全性相同。同接受環孢素靜注治療的病人相比，腹瀉和白細胞減少，伴隨貧血、惡心、腹痛、膿毒症、惡心和嘔吐、消化不良等不良反應是主要的報道較多的副反應。接受免疫抑製方案的病人，包括合並藥物的病人，接受嗎替麥考酚酯膠囊作為部分免疫抑製的病人，發生淋巴瘤和惡性腫瘤的危險性增加，尤其是皮膚（見警告）。術後3年內，在免疫方案中接受嗎替麥考酚酯膠囊治療的病人發生淋巴增生性疾病或淋巴瘤，在一個預防腎移植排斥的對照實驗中，每天3克的病人的發生率為1.6%，每天2克的病人的發生率為0.6%，安慰組為0%，硫唑嘌呤組的發生率為0.6%。在治療難治性腎移植的對照實驗中，平均隨訪為期42個月的淋巴瘤發生率為3.9%。所有病人機會感染的危險性增高，危險性隨免疫

在臨床試驗中，不良反應的發生率在3-4%的範圍內。最常見的不良反應有胃腸道紊亂（惡心、腹痛、嘔吐），皮膚反應（疹、蕁麻疹），呼吸道不適（咳嗽、呼吸困難、哮喘）以及一些一般常見的問題（發熱、疲勞、過敏反應）。

可用於預防同種腎移植病人的排斥反應，及治療難治性排斥反應，可與環孢素和腎上腺皮質激素同時應用。

用於免疫治療。可預防呼吸道的反複感染及慢性支氣管炎急性發作。可作為急性呼吸道感染治療的合並用藥。

本品為免疫刺激劑。在動物試驗中，該藥對實驗動物感染的抵抗力有增強作用，對巨嗜細胞和B淋巴細胞有刺激作用，並可增強呼吸道粘膜的免疫球蛋白分泌。在人體中，該藥可加快T淋巴細胞的循環，提高唾液中SlgA的分泌水平，增進多克隆有絲分裂原的非特異性反應和增強混合的異源淋巴細胞的反應。臨床使用前的安全性數據，多方麵的毒性研究均沒有發現該藥有任何毒性作用。

接受免疫抑製療法的病人常采用聯合用藥的方式，服用嗎替麥考酚酯膠囊作為聯合應用免疫抑製藥物時，有增加淋巴瘤和其他惡性腫瘤（特別是皮膚癌）發生的危險。這一危險與免疫抑製的強度和持續時間有關，而不是與某一特定藥物有關。免疫係統的過度抑製也可能對感染的易感性增加。臨床試驗中嗎替麥考酚酯膠囊已與以下藥物聯合應用：抗淋巴細胞球抗體、環孢素和皮質激素類藥物，以預防排斥反應和治療難治性排斥。實驗室監測：服用嗎替麥考酚酯膠囊的病人，第一個月每周一次進行全血細胞計數，第二和第三個月每月兩次，餘下的一年中每月一次。如果發生中性粒細胞減少（中性粒細胞絕對計數＜1.3×103/微升），嗎替麥考酚酯膠囊應停止或減量使用，並對這些病人密切觀察。嚴重慢性腎功能損害（腎小球濾過率＜25毫升/分/1.73平方米），病人服用單劑量嗎替麥考酚酯膠囊後，血漿麥考酚酸（MPA）和MPA的酚化葡萄糖苷糖（MPAG）的曲線下麵積，比輕度腎功能損害病人及健康人高，應避免使用超過1克一天兩次的劑量，並且應對這些病人密切觀察（見藥代動力學和特殊劑量部分）。移植後腎移植功能延遲的病人，平均0-12小時MPA曲線下麵積與正常恢複病人相仿，但M

如有持續胃腸紊亂，可中斷治療。如有長時間持續的皮膚反應和呼吸道不適，可能會導致過敏反應，應中斷治療。 小於6個月兒童可通過哺乳而獲得母體抗體，故不推薦服用，此外，不主張施用於孕婦，因為沒有做相關臨床研究。