鹽酸安非他酮緩釋片

鹽酸安非他酮緩釋片

硫酸氫氯吡格雷片

鹽酸安非他酮。

本品活性成份為硫酸氫氯吡格雷。

迪沙藥業集團有限公司

Dr.Reddy`s Laboratories Limite

國藥準字H20080398

注冊證號H20180074

用於治療抑鬱症。

用於預防動脈粥樣硬化血栓形成事件，詳見說明書。

口服。用藥開始第 1 ～ 3 天為一次 150mg （一片），每日 1 次，連續使用 3 天，第4天後加至每日二次，每次150mg(1片)。本品的推薦劑量為一日300mg(2片)，分兩次間隔時間大於8小時，與其他抗抑鬱藥一樣，本品的最佳抗抑鬱效果可能直到第4周甚至更長時間才顯示。每日300mg的用量臨床使用數周後未出現明顯改善著，可以考慮增加劑量到每日400mg。通常抑鬱急性發作需持續藥物治療數月，甚至更長，由於證據有限，尚不明確本品維持治療的劑量是否與推薦起效劑量一致，長期維持服藥時需定期重新評價服藥的必要性。 肝功能損傷和腎功能損傷患者的用藥參見（注意事項）的內容。

成人和老年人：氯吡格雷的推薦劑量為75mg每日一次。其餘詳見說明書。

據國外的臨床研究和國內臨床研究結果表明，安非他酮緩釋片的不良反應有：食欲減退或厭食、口幹、麵部潮紅、出汗、耳鳴、震顫、腹痛、激越、焦慮、眩暈、失眠、肌痛、心悸、咽炎和尿頻、惡心嘔吐、便秘、視力模糊、頭疼。常見導致停藥的不良反應有：麵部潮紅、惡心、激越和偏頭痛。較少發生的不良反應有：腹瀉、口苦、胃部不適、胃痛、唾液增多、皮膚症狀、體重增加。(其餘詳見說明書）

文獻資料顯示，已在42000多例患者中對氯吡格雷的安全性進行了評價，其中9000例患者治療不少於1年。在CAPRIE， CURE，CLARITY和COMMIT中觀察到的臨床相關不良反應將在以下進行討論。在CAPRIE研究中，與阿司匹林325mg/日相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性較好。在該研究中，氯吡格雷的總體耐受性與阿司匹林相似，與年齡、性別及種族無關，除臨床研究經驗以外，還有不良反應的自發報告。在臨床研究和上市報告中出血是最常見的不良反應，常在治療的第一個月報告。其餘詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無妊娠婦女應用的充分的對照研究資料來證明本品的安全性，因此，孕婦不宜使用，如必須使用時，應充分權衡利弊。安非他酮及其代謝物可以通過乳汁分泌，考慮到本品對嬰兒的潛在影響，在哺乳期婦女不宜使用，如必須使用時，應當充分評估本品對母親的必要性，以確定是否停止哺乳使用該藥物。兒童用藥：本品的臨床研究不包括18歲以下的人群。因此，該藥對兒童的有效性安全性尚未明確。老年用藥：安非他酮緩釋片臨床研究（抗抑鬱以及戒煙研究）中大約有6000名患者的年齡在65歲以上，其中47位在75歲以上。此外，還有幾百名65歲以上的老年患者參加安非他酮普通片的研究（抗抑鬱）。老年患者和年輕患者應用本品的安全性和有效性沒有顯著差異。但某些老年患者可能對本品的敏感性較強。單次給藥的藥代動力學研究顯示安非他酮及其代謝物在老年人和年輕人體內的分布相似。而其它藥代動力學研究顯示，老年患者用藥後，安非他酮及其代謝物在體內蓄積的風險在增加。安非他酮在肝髒中大量代謝為活性代謝物，這些代謝物最終通過腎髒代謝消除。腎功能受損者體內代謝物的毒性反應則會高一些。因此老年患者應慎重選用合適劑量，並同時監測腎功能。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.懷孕期：因尚無妊娠期服用氯吡格雷的臨床資料，謹慎起見，應避免給懷孕期婦女使用氯吡格雷。動物實驗無直接或間接的證據表明氯吡格雷對懷孕、胚胎/胎兒的發育、分娩或出生後成長存在有害作用。2.哺乳期：動物實驗結果表明氯吡格雷和/或其代謝物可從乳汁中排出，不清楚本藥是否從人的乳汁中分泌。謹慎起見，服用波立維治療時期應停止哺乳。3.生育：在動物實驗中未發現氯吡格雷改變生殖功能。兒童用藥：尚無在兒童中使用的經驗。老年用藥：參見【用法用量】。

用於治療抑鬱症。

用於預防動脈粥樣硬化血栓形成事件，詳見說明書。