利培酮口服液

利培酮口服液

鹽酸帕羅西汀片

活性成分：利培酮。

本品主要成份是鹽酸帕羅西汀。

萬特製藥(海南)有限公司

北京萬生藥業有限責任公司

國藥準字H20183097

國藥準字H20133084

1.用於治療急性和慢性精神分裂症以及其它各種精神病狀態的明顯的陽性症狀(如幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性症狀(如反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語)。也可減輕與精神分裂症有關的情感症狀(如抑鬱、負罪感、焦慮)。對於急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續發揮其臨床療效。2.可用於治療雙向情感障礙的躁狂發作，其表現為情緒高漲、誇大或易激惹、自我評價過高、睡眠要求減少、語速加快、思維奔逸、注意力分散或判斷力低下(包括紊亂或過激行為)。

治療各種類型的抑鬱，包括伴有焦慮的抑鬱症反應性抑鬱症。常見的抑鬱症狀：乏力，睡眠障礙，對日常活動缺乏興趣和愉悅感，食欲減退。治療強迫性神經症。常見的強迫症：感受反複和持續的可引起明顯焦慮的思想、衝動或想象，從而導致重複的行為或心理活動。治療伴有或不伴有廣場恐怖的驚恐障礙。常見的驚恐發作症狀：心悸，出汗，氣短，胸痛，惡心，麻刺感和瀕死感。治療社交恐怖症社交焦慮症常見的社交焦慮的症狀：心悸，出汗，氣短等。通常表現為繼發於顯著或持續的對一個或多個社交情景或表演場合的畏懼，從而導致回避。治療療效滿意後，繼續服用本品可防止抑鬱症、驚恐障礙和強迫症的複發。

1、精神分裂症：由使用其它抗精神病藥改用本品者：開始使用時，應漸停原先使用的抗精神病藥。若病人原來使用的是長效抗精神病藥，則可用本品替換該藥治療。對已用的抗帕金森氏症藥物是否需要繼續則應定期地進行再評定。成人：每日1次或每日2次。推薦起始劑量為一日二次，一次1lmg,第二天增加到一日二次，一次2mg；如能耐受，第三天可增加到一日二次，每次3mg.此後，可維持此劑量不變，或根據個人情況進一.步調整。為期1-2年的臨床試驗表明利培酮延緩精神分裂症複發的有效劑量為2-8mg天，同時也證實了采用一日一次給藥方式的有效性和安全性。試驗中起始劑量為第一日lmg,第二天增加到一日2mg,第三天可增加到一日4mg,此後，可維持此劑量不變或根據個人情況進一步調整。臨床醫師應定期對患者進行再評估以確定用適當劑量進行維持治療的必要性。不管采用何種給藥方式，對某些患者應進行緩慢的劑量調整，調整的問隔時間一般不少於一周：調整時，推薦增減劑量幅度以1-2mg的小劑量進行。利培酮的最大有效劑量範圍為每日48mg,但一日二次，每日劑量超過6mg給藥不能證明比較低劑量更有效，而且同更多的錐體外係症狀和其他副作用有關，因

口服，建議每日早餐時頓服，藥片完整吞服勿咀嚼。 成人： 抑鬱症：般劑量為每日20mg。服用2-3周後根據病人的反應，某些病人需要加量，每周以10mg量遞增，根據國外經驗每日最大量可達50mg，應遵醫囑。 強迫性神經症：一般劑量為每日40mg，初始劑量為每日20mg，每周以10mg量遞增。根據國外經驗每日最大劑量可達60mg 驚恐障礙：一般劑量為每日40mg，初始劑量為每日l0mg，根據病人的反應，每周以10mg量遞增，每日最大劑量可達50mg。一般認為驚恐障礙治療早期其症狀有可能加重，故初始劑量為10mg。 社交恐怖症/社交焦慮症：一般劑量為每日20mg，若對20mg無反應的患者可根據病人臨床反應，每周以10mg量遞增，根據國外經驗每日最大劑量可達50mg。劑量改變應至少有一周的間歇期。 與所有的抗抑鬱藥一樣，治療期間應根據病情調整劑量。病人應治療足夠長時間以鞏固療效，抑鬱症痊愈後應維持治療至少幾個月，強迫性神經症和驚恐障礙所需維持治療的時間更長。停藥方法與其它精神科藥物相似，需逐漸減量，不宜驟停。 帕羅西汀的停藥 和其他精神藥物一樣，本品一般不宜突然停藥（參見注意事項和不良反應部分）

臨床試驗數據在一項臨床試驗中評價本品的安全性，9803例不同類型的精神病患者(包括成人、老年癡呆患者和兒童)至少接受本品一個劑量的治療。其中2687例患者在參加雙盲、安慰劑對照試驗時接受了本品的治療。在治療狀況和持續時間上有很大的區別，包括雙盲、定量和不定量、安慰劑或活性對照試驗和開放期試驗的住院和門診患者，短期(至12周)和長期(至3年)給藥(交叉分類)。多數不良反應為輕中度。雙盲、安慰劑對照試驗一成年患者在9項成年患者接受利培酮3-8周的雙盲、安慰劑對照試驗中，不少於1%的利培酮組患者報告的不良反應(ADRs)列於表1。表格請詳見內部說明書。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕婦女服用本品是否安全尚不明確。動物試驗表明：利培酮對生殖無直接的毒性，隻觀察到一些間接的催乳素及中樞神經係統介導的效應。本品無致畸作用。在妊娠末3個月內，暴露於抗精神病藥物(包括利培酮)的胎兒，在出生後有出現錐體外係症狀或戒斷症狀的風險，嚴重程度可能不同。這些症狀包括激越、張力亢進、張力減退、震顫、嗜睡、呼吸性窘迫和進食障礙。對於孕婦，應權衡利弊決定是否服用本品。動物試驗表明，利培酮和9-羥基利培酮會經動物乳汁排出。同時，人體試驗也已證明本品會經母乳排出，因此，服用本品的婦女不應哺乳。兒童用藥：對於精神分裂症，目前尚缺乏15歲以下兒童足夠的臨床經驗。對於雙相情感障礙的躁狂發作，目前尚缺乏18歲以下兒童及青少年的足夠的臨床經驗。老年用藥：治療精神分裂症：建議起始劑量為每次0.5mg,每日2次，劑量可根據個體需要進行調整。劑量增加的幅度可為每次0.5mg,每日2次，直至一次1~2mg,每日2次。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：本品不可用於年齡小於18歲的兒童或青少年（參見【注意事項】）。老年用藥：在老年受試者中，可出現本品血漿濃度升高。起始劑量應該與成人起始劑量相同，並可根據患者反應，每周以10mg遞增至每日最大劑量40mg。

1.用於治療急性和慢性精神分裂症以及其它各種精神病狀態的明顯的陽性症狀(如幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性症狀(如反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語)。也可減輕與精神分裂症有關的情感症狀(如抑鬱、負罪感、焦慮)。對於急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續發揮其臨床療效。2.可用於治療雙向情感障礙的躁狂發作，其表現為情緒高漲、誇大或易激惹、自我評價過高、睡眠要求減少、語速加快、思維奔逸、注意力分散或判斷力低下(包括紊亂或過激行為)。

治療各種類型的抑鬱，包括伴有焦慮的抑鬱症反應性抑鬱症。常見的抑鬱症狀：乏力，睡眠障礙，對日常活動缺乏興趣和愉悅感，食欲減退。治療強迫性神經症。常見的強迫症：感受反複和持續的可引起明顯焦慮的思想、衝動或想象，從而導致重複的行為或心理活動。治療伴有或不伴有廣場恐怖的驚恐障礙。常見的驚恐發作症狀：心悸，出汗，氣短，胸痛，惡心，麻刺感和瀕死感。治療社交恐怖症社交焦慮症常見的社交焦慮的症狀：心悸，出汗，氣短等。通常表現為繼發於顯著或持續的對一個或多個社交情景或表演場合的畏懼，從而導致回避。治療療效滿意後，繼續服用本品可防止抑鬱症、驚恐障礙和強迫症的複發。