利培酮口服液

利培酮口服液

尼麥角林片

活性成分：利培酮。

本品主要成份為：尼麥角林。

萬特製藥(海南)有限公司

昆山龍燈瑞迪製藥有限公司

國藥準字H20183097

國藥準字H20000482

1.用於治療急性和慢性精神分裂症以及其它各種精神病狀態的明顯的陽性症狀(如幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性症狀(如反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語)。也可減輕與精神分裂症有關的情感症狀(如抑鬱、負罪感、焦慮)。對於急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續發揮其臨床療效。2.可用於治療雙向情感障礙的躁狂發作，其表現為情緒高漲、誇大或易激惹、自我評價過高、睡眠要求減少、語速加快、思維奔逸、注意力分散或判斷力低下(包括紊亂或過激行為)。

1、改善腦動脈硬化及腦中風後遺症引起的意欲低下和情感障礙(反應遲鈍、注意力不集中、記憶力衰退、缺乏意念、憂鬱、不安等)。2、急性和慢性周圍循環障礙(肢體血管閉塞性疾病、雷諾氏綜合征、其它末梢循環不良症狀)。也適用於血管性癡呆，尤其在早期治療時對認知、記憶等有改善，並能減輕疾病嚴重程度。

1、精神分裂症：由使用其它抗精神病藥改用本品者：開始使用時，應漸停原先使用的抗精神病藥。若病人原來使用的是長效抗精神病藥，則可用本品替換該藥治療。對已用的抗帕金森氏症藥物是否需要繼續則應定期地進行再評定。成人：每日1次或每日2次。推薦起始劑量為一日二次，一次1lmg,第二天增加到一日二次，一次2mg；如能耐受，第三天可增加到一日二次，每次3mg.此後，可維持此劑量不變，或根據個人情況進一.步調整。為期1-2年的臨床試驗表明利培酮延緩精神分裂症複發的有效劑量為2-8mg天，同時也證實了采用一日一次給藥方式的有效性和安全性。試驗中起始劑量為第一日lmg,第二天增加到一日2mg,第三天可增加到一日4mg,此後，可維持此劑量不變或根據個人情況進一步調整。臨床醫師應定期對患者進行再評估以確定用適當劑量進行維持治療的必要性。不管采用何種給藥方式，對某些患者應進行緩慢的劑量調整，調整的問隔時間一般不少於一周：調整時，推薦增減劑量幅度以1-2mg的小劑量進行。利培酮的最大有效劑量範圍為每日48mg,但一日二次，每日劑量超過6mg給藥不能證明比較低劑量更有效，而且同更多的錐體外係症狀和其他副作用有關，因

口服，勿咀嚼。每日20~60mg，分2~3次服用。連續給藥足夠的時間，至少六個月；由醫生決定是否繼續給藥。

臨床試驗數據在一項臨床試驗中評價本品的安全性，9803例不同類型的精神病患者(包括成人、老年癡呆患者和兒童)至少接受本品一個劑量的治療。其中2687例患者在參加雙盲、安慰劑對照試驗時接受了本品的治療。在治療狀況和持續時間上有很大的區別，包括雙盲、定量和不定量、安慰劑或活性對照試驗和開放期試驗的住院和門診患者，短期(至12周)和長期(至3年)給藥(交叉分類)。多數不良反應為輕中度。雙盲、安慰劑對照試驗一成年患者在9項成年患者接受利培酮3-8周的雙盲、安慰劑對照試驗中，不少於1%的利培酮組患者報告的不良反應(ADRs)列於表1。表格請詳見內部說明書。

未見嚴重不良反應的報道。可有低血壓、頭暈、胃痛、潮熱、麵部潮紅、嗜睡、失眠等。臨床試驗中，可觀察到血液中尿酸濃度升高，但是這種現象與給藥量和給藥時間無相關性。

孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕婦女服用本品是否安全尚不明確。動物試驗表明：利培酮對生殖無直接的毒性，隻觀察到一些間接的催乳素及中樞神經係統介導的效應。本品無致畸作用。在妊娠末3個月內，暴露於抗精神病藥物(包括利培酮)的胎兒，在出生後有出現錐體外係症狀或戒斷症狀的風險，嚴重程度可能不同。這些症狀包括激越、張力亢進、張力減退、震顫、嗜睡、呼吸性窘迫和進食障礙。對於孕婦，應權衡利弊決定是否服用本品。動物試驗表明，利培酮和9-羥基利培酮會經動物乳汁排出。同時，人體試驗也已證明本品會經母乳排出，因此，服用本品的婦女不應哺乳。兒童用藥：對於精神分裂症，目前尚缺乏15歲以下兒童足夠的臨床經驗。對於雙相情感障礙的躁狂發作，目前尚缺乏18歲以下兒童及青少年的足夠的臨床經驗。老年用藥：治療精神分裂症：建議起始劑量為每次0.5mg,每日2次，劑量可根據個體需要進行調整。劑量增加的幅度可為每次0.5mg,每日2次，直至一次1~2mg,每日2次。

孕婦及哺乳期婦女用藥：毒性試驗未能顯示尼麥角林的致畸作用。本藥的適應症顯示，本藥不用於孕婦及哺乳婦女。兒童用藥：根據目前的適應症，本藥不用於兒童。老年用藥：藥代動力學與耐受性試驗表明，成人與老年病人的劑量與給藥方法沒有差別。

1.用於治療急性和慢性精神分裂症以及其它各種精神病狀態的明顯的陽性症狀(如幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性症狀(如反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語)。也可減輕與精神分裂症有關的情感症狀(如抑鬱、負罪感、焦慮)。對於急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續發揮其臨床療效。2.可用於治療雙向情感障礙的躁狂發作，其表現為情緒高漲、誇大或易激惹、自我評價過高、睡眠要求減少、語速加快、思維奔逸、注意力分散或判斷力低下(包括紊亂或過激行為)。

1、改善腦動脈硬化及腦中風後遺症引起的意欲低下和情感障礙(反應遲鈍、注意力不集中、記憶力衰退、缺乏意念、憂鬱、不安等)。2、急性和慢性周圍循環障礙(肢體血管閉塞性疾病、雷諾氏綜合征、其它末梢循環不良症狀)。也適用於血管性癡呆，尤其在早期治療時對認知、記憶等有改善，並能減輕疾病嚴重程度。