奧氮平片

奧氮平片

鹽酸安非他酮緩釋片

本品主要成份為奧氮平。

鹽酸安非他酮。

齊魯製藥有限公司

迪沙藥業集團有限公司

國藥準字H20183500

國藥準字H20080398

精神分裂症，雙相情感障礙躁狂發作，雙相情感障礙抑鬱發作，奧氮平初始治療有效的患者，可用於精神分裂症維持治療和預防雙相情感障礙複發。

用於治療抑鬱症。

成人 精神分裂症 奧氮平的建議起始劑量為10mg/天。每日一次。躁狂發作 單獨用藥時起始劑量為每日15mg，合並治療時每日10mg。預防雙相情感障礙複發 推薦起始劑量為10mg/日。對於使用奧氮平治療躁狂發作的患者，預防複發的持續治療劑量同前。對於新發躁狂、混合發作或抑鬱發作，應繼續奧氮平治療(需要時劑量適當調整)，同時根據臨床情況合並輔助藥物治療情感症狀。在精神分裂症、躁狂發作和雙相情感障礙的預防治療過程中，可根據個體臨床狀況不同，在5-20mg/日的範圍內相應調整每日劑量。建議僅在適當的臨床再評估後方可使用超過推薦起始劑量的藥物，且加藥間隔不少於24小時。奧氮平給藥不用考慮進食因素，食物不影響吸收。停用奧氮平時應逐漸減少劑量。 特殊人群腎髒和/或肝髒功能損害的患者對這類患者應考慮使用較低的起始劑量(5mg)。中度肝功能不全(肝硬變、ChildPugh 分級為A或B級)的患者初始劑量應為5mg，並應慎重加量。吸煙者 相對於吸煙者，非吸煙患者的初始劑量和劑量範圍一般無須調整。吸煙會加快奧氮平的代謝，推薦進行臨床評價，需要時考慮增加奧氮平的劑量。當有不止一個減緩代謝的因素(女性、年老、非

口服。用藥開始第 1 ～ 3 天為一次 150mg （一片），每日 1 次，連續使用 3 天，第4天後加至每日二次，每次150mg(1片)。本品的推薦劑量為一日300mg(2片)，分兩次間隔時間大於8小時，與其他抗抑鬱藥一樣，本品的最佳抗抑鬱效果可能直到第4周甚至更長時間才顯示。每日300mg的用量臨床使用數周後未出現明顯改善著，可以考慮增加劑量到每日400mg。通常抑鬱急性發作需持續藥物治療數月，甚至更長，由於證據有限，尚不明確本品維持治療的劑量是否與推薦起效劑量一致，長期維持服藥時需定期重新評價服藥的必要性。 肝功能損傷和腎功能損傷患者的用藥參見（注意事項）的內容。

奧氮平不良反應少，很少出現運動障礙。奧氮平的主要不良反應是嗜睡和體重增加。偶見用藥初期出現肝髒氨基轉移酶ALT和AST的一過性輕度升高，但不伴臨床症狀。罕見催乳素水平升高，並且絕大多數患者無須停藥激素水平即可恢複至正常範圍。其它很少見的不良反應有：頭暈、便秘、口幹、食欲增強、嗜酸性粒細胞增多、外周水腫和體位性低血壓。

據國外的臨床研究和國內臨床研究結果表明，安非他酮緩釋片的不良反應有：食欲減退或厭食、口幹、麵部潮紅、出汗、耳鳴、震顫、腹痛、激越、焦慮、眩暈、失眠、肌痛、心悸、咽炎和尿頻、惡心嘔吐、便秘、視力模糊、頭疼。常見導致停藥的不良反應有：麵部潮紅、惡心、激越和偏頭痛。較少發生的不良反應有：腹瀉、口苦、胃部不適、胃痛、唾液增多、皮膚症狀、體重增加。(其餘詳見說明書）

孕婦及哺乳期婦女用藥： 在妊娠中使用奧氮平對胎兒有潛在風險，在哺乳期使用可能經乳汁分泌，因此孕婦服用奧氮平時必須權衡利弊，哺乳婦女服用奧氮平期間應停止授乳。兒童用藥： 在18周歲以下人群中使用奧氮平的有效性和安全性尚未明確。老年用藥： 老年患者初始劑量為5mg，在合並有前列腺增生、窄角性青光眼等疾病時應謹慎使用奧氮平（參見注意事項）。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無妊娠婦女應用的充分的對照研究資料來證明本品的安全性，因此，孕婦不宜使用，如必須使用時，應充分權衡利弊。安非他酮及其代謝物可以通過乳汁分泌，考慮到本品對嬰兒的潛在影響，在哺乳期婦女不宜使用，如必須使用時，應當充分評估本品對母親的必要性，以確定是否停止哺乳使用該藥物。兒童用藥：本品的臨床研究不包括18歲以下的人群。因此，該藥對兒童的有效性安全性尚未明確。老年用藥：安非他酮緩釋片臨床研究（抗抑鬱以及戒煙研究）中大約有6000名患者的年齡在65歲以上，其中47位在75歲以上。此外，還有幾百名65歲以上的老年患者參加安非他酮普通片的研究（抗抑鬱）。老年患者和年輕患者應用本品的安全性和有效性沒有顯著差異。但某些老年患者可能對本品的敏感性較強。單次給藥的藥代動力學研究顯示安非他酮及其代謝物在老年人和年輕人體內的分布相似。而其它藥代動力學研究顯示，老年患者用藥後，安非他酮及其代謝物在體內蓄積的風險在增加。安非他酮在肝髒中大量代謝為活性代謝物，這些代謝物最終通過腎髒代謝消除。腎功能受損者體內代謝物的毒性反應則會高一些。因此老年患者應慎重選用合適劑量，並同時監測腎功能。

精神分裂症，雙相情感障礙躁狂發作，雙相情感障礙抑鬱發作，奧氮平初始治療有效的患者，可用於精神分裂症維持治療和預防雙相情感障礙複發。

用於治療抑鬱症。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 避免與酒精或其他中樞神經係統抑製劑合用；4. 定期監測血糖、血脂和體重；5. 出現嚴重不良反應時應立即停藥。

1. 孕婦、哺乳期婦女及兒童慎用；2. 肝腎功能不全患者應在醫生指導下使用；3. 避免與單胺氧化酶抑製劑同時使用；4. 服用期間不宜駕駛或操作機械；5. 服用過量應立即就醫。