奧氮平片

奧氮平片

氫溴酸伏硫西汀片

本品主要成份為奧氮平。

本品活性成分為氫溴酸伏硫西汀。本品含以下輔料：(片芯)甘露醇、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲澱粉鈉(A型)、硬脂酸鎂；(薄膜包衣)羥丙甲纖維素、聚乙二醇400、二氧化鈦、氧化鐵紅(5mg)、氧化鐵黃(10mg)。

齊魯製藥有限公司

H. Lundbeck A/S

國藥準字H20183500

注冊證號H20170383

精神分裂症，雙相情感障礙躁狂發作，雙相情感障礙抑鬱發作，奧氮平初始治療有效的患者，可用於精神分裂症維持治療和預防雙相情感障礙複發。

本品用於治療成人抑鬱症。

成人 精神分裂症 奧氮平的建議起始劑量為10mg/天。每日一次。躁狂發作 單獨用藥時起始劑量為每日15mg，合並治療時每日10mg。預防雙相情感障礙複發 推薦起始劑量為10mg/日。對於使用奧氮平治療躁狂發作的患者，預防複發的持續治療劑量同前。對於新發躁狂、混合發作或抑鬱發作，應繼續奧氮平治療(需要時劑量適當調整)，同時根據臨床情況合並輔助藥物治療情感症狀。在精神分裂症、躁狂發作和雙相情感障礙的預防治療過程中，可根據個體臨床狀況不同，在5-20mg/日的範圍內相應調整每日劑量。建議僅在適當的臨床再評估後方可使用超過推薦起始劑量的藥物，且加藥間隔不少於24小時。奧氮平給藥不用考慮進食因素，食物不影響吸收。停用奧氮平時應逐漸減少劑量。 特殊人群腎髒和/或肝髒功能損害的患者對這類患者應考慮使用較低的起始劑量(5mg)。中度肝功能不全(肝硬變、ChildPugh 分級為A或B級)的患者初始劑量應為5mg，並應慎重加量。吸煙者 相對於吸煙者，非吸煙患者的初始劑量和劑量範圍一般無須調整。吸煙會加快奧氮平的代謝，推薦進行臨床評價，需要時考慮增加奧氮平的劑量。當有不止一個減緩代謝的因素(女性、年老、非

本品應口服給藥，可以與食物同服或空腹服用。本品初始劑量和推薦劑量均為10mg，每日1次。根據患者個體反應進行調整，最低可降低至5mg，每日一次。抑鬱症狀緩解後，建議繼續接受本品治療至少6個月，以鞏固抗抑鬱療效。停止治療：接受本品治療的患者停藥時無需逐步減量。

奧氮平不良反應少，很少出現運動障礙。奧氮平的主要不良反應是嗜睡和體重增加。偶見用藥初期出現肝髒氨基轉移酶ALT和AST的一過性輕度升高，但不伴臨床症狀。罕見催乳素水平升高，並且絕大多數患者無須停藥激素水平即可恢複至正常範圍。其它很少見的不良反應有：頭暈、便秘、口幹、食欲增強、嗜酸性粒細胞增多、外周水腫和體位性低血壓。

本品最常見的不良反應是惡心。不良反應列表不良反應發生率表述為：十分常見(1/10)；常見(1/100至<1/10)；偶見(1/1,000至<1/100)；罕見(1/10,000至<1.000)；十分罕見(<1/10,000)；未知(現有數據無法預估)。根據臨床試驗信息和上市後的經驗，列出此表。表格詳見內部說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥： 在妊娠中使用奧氮平對胎兒有潛在風險，在哺乳期使用可能經乳汁分泌，因此孕婦服用奧氮平時必須權衡利弊，哺乳婦女服用奧氮平期間應停止授乳。兒童用藥： 在18周歲以下人群中使用奧氮平的有效性和安全性尚未明確。老年用藥： 老年患者初始劑量為5mg，在合並有前列腺增生、窄角性青光眼等疾病時應謹慎使用奧氮平（參見注意事項）。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期：關於本品用於孕婦的數據有限。動物研究顯示本品具有生殖毒性(參見【藥理毒理】)。孕產婦在妊娠晚期使用5-羥色胺類藥物，新生兒可能發生以下症狀：呼吸窘迫、發紺、呼吸暫停、癲癇發作、體溫不穩定、喂食困難、嘔吐、低血糖、張力亢進、張力減退、反射亢進、震顫、神經過敏、易激惹、倦怠、不停哭泣、嗜睡和睡眠困難。出現這些症狀的原因可能是停藥產生的效應或過高5羥色胺活性。大部分情況下，此類並發症會在產後立即出現或短時間內(<24小時)出現。流行病學數據顯示妊娠期(尤其是妊娠晚期)使用SSRIs可能增加新生兒持續性肺動脈高壓(PPHN)的風險。雖然尚無任何研究探討過PPHN與本品之間的關聯，然而考慮到相關作用機理(5-羥色胺濃度提高)，不能排除這一潛在風險。本品僅可用於對胎兒的預期獲益超過潛在風險的妊娠期婦女。哺乳期：現有動物數據顯示本品及其代謝產物可分泌入乳汁。因此預期本品可分泌入人體乳汁。不排除母乳喂養對嬰兒帶來的風險。因此必須權衡哺乳對孩子的益處及藥物治療對母親的益處，從而決定是否停止哺乳或停止/放棄本品治療。生育力：在雄性和雌性大鼠中開展的生育力研究顯示，本品對生育力

精神分裂症，雙相情感障礙躁狂發作，雙相情感障礙抑鬱發作，奧氮平初始治療有效的患者，可用於精神分裂症維持治療和預防雙相情感障礙複發。

本品用於治療成人抑鬱症。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 避免與酒精或其他中樞神經係統抑製劑合用；4. 定期監測血糖、血脂和體重；5. 出現嚴重不良反應時應立即停藥。

兒童：尚未確定相關安全性和有效性，因此不建議將本品用於18歲以下抑鬱症患者的治療(參見