奧氮平片

奧氮平片

鹽酸舍曲林膠囊

本品主要成份為奧氮平。

本品活性成分為鹽酸舍曲林。

齊魯製藥有限公司

江蘇聯環藥業股份有限公司

國藥準字H20183500

國藥準字H20080312

精神分裂症，雙相情感障礙躁狂發作，雙相情感障礙抑鬱發作，奧氮平初始治療有效的患者，可用於精神分裂症維持治療和預防雙相情感障礙複發。

舍曲林用於治療抑鬱症的相關症狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑鬱症。療效滿意後，繼續服用舍曲林可有效地防止抑鬱 症的複發和再發。 舍曲林也會用用治療強迫症，初始治療有反應後，舍曲林在治療強迫症二年的時間內，仍保持它有的有效性、安全性和耐受性。

成人 精神分裂症 奧氮平的建議起始劑量為10mg/天。每日一次。躁狂發作 單獨用藥時起始劑量為每日15mg，合並治療時每日10mg。預防雙相情感障礙複發 推薦起始劑量為10mg/日。對於使用奧氮平治療躁狂發作的患者，預防複發的持續治療劑量同前。對於新發躁狂、混合發作或抑鬱發作，應繼續奧氮平治療(需要時劑量適當調整)，同時根據臨床情況合並輔助藥物治療情感症狀。在精神分裂症、躁狂發作和雙相情感障礙的預防治療過程中，可根據個體臨床狀況不同，在5-20mg/日的範圍內相應調整每日劑量。建議僅在適當的臨床再評估後方可使用超過推薦起始劑量的藥物，且加藥間隔不少於24小時。奧氮平給藥不用考慮進食因素，食物不影響吸收。停用奧氮平時應逐漸減少劑量。 特殊人群腎髒和/或肝髒功能損害的患者對這類患者應考慮使用較低的起始劑量(5mg)。中度肝功能不全(肝硬變、ChildPugh 分級為A或B級)的患者初始劑量應為5mg，並應慎重加量。吸煙者 相對於吸煙者，非吸煙患者的初始劑量和劑量範圍一般無須調整。吸煙會加快奧氮平的代謝，推薦進行臨床評價，需要時考慮增加奧氮平的劑量。當有不止一個減緩代謝的因素(女性、年老、非

成人每日服藥一次，早或晚均可，與食物同服或不同服均可。通常治療抑鬱症和強迫症的有效劑量為50毫克/日。少數患者療效不佳而對藥物耐受較好時，可在幾周內根據療效逐漸增加藥物劑量、每次增加50毫克，最大可增至200毫克/日，每日一次。因舍曲林的消除半衰期為24小時，調整劑量的間隔時間不應短於1周。服藥7天左右可見療效，完全的療效則在服藥的第2至4周才顯現，強迫症療效的出現則可能需要更長時間。長期用藥應根據療效調整劑量，並維持在最低的有效治療劑量。

奧氮平不良反應少，很少出現運動障礙。奧氮平的主要不良反應是嗜睡和體重增加。偶見用藥初期出現肝髒氨基轉移酶ALT和AST的一過性輕度升高，但不伴臨床症狀。罕見催乳素水平升高，並且絕大多數患者無須停藥激素水平即可恢複至正常範圍。其它很少見的不良反應有：頭暈、便秘、口幹、食欲增強、嗜酸性粒細胞增多、外周水腫和體位性低血壓。

1.根據文獻資料，在舍曲林和安慰劑治療抑鬱症的對照臨床研究中，常見的不良反應如下： 自主神經係統:口幹和多汗。 中樞及周圍神經係統:眩暈和震顫。 胃腸道:腹瀉/稀便、消化不良和惡心。 精神:厭食、失眠和嗜睡。 生殖係統:性功能障礙(主要為男性射精延遲)。 2.舍曲林片已上市多年。根據文獻資料，患者用舍曲林期間自發報告不良時間如下： 自主神經係統：瞳孔變大和陰莖異常勃起。 全身：過敏反應、過敏症、類過敏反應、哮喘、乏力、發熱、麵色潮紅、不適、體重減輕，體重增加。 心血管係統：胸痛、外周性水腫、高血壓、心悸、眼周浮腫、暈厥及行動過速。 中暑及周圍神經係統：昏迷、抽搐、頭痛、偏頭痛、運動障礙（包括維體外係副反應症狀如多動、肌張力增高、磨牙及步態異常）、肌肉不自主收縮、感覺異常和感覺遲鈍。還有5-羥色胺綜合症相關的症狀和體征，如一些因同時使用5-羥色胺能藥物而引起的焦慮不安、意識模糊、大漢、腹瀉、男子乳腺過度發育、高泌乳素血症及甲狀腺功能低下，ADH分泌失調綜合症。 胃腸道係統：腹痛、食欲增強，便秘、胰腺炎及嘔吐。（其餘詳見說明書）

孕婦及哺乳期婦女用藥： 在妊娠中使用奧氮平對胎兒有潛在風險，在哺乳期使用可能經乳汁分泌，因此孕婦服用奧氮平時必須權衡利弊，哺乳婦女服用奧氮平期間應停止授乳。兒童用藥： 在18周歲以下人群中使用奧氮平的有效性和安全性尚未明確。老年用藥： 老年患者初始劑量為5mg，在合並有前列腺增生、窄角性青光眼等疾病時應謹慎使用奧氮平（參見注意事項）。

孕婦及哺乳期婦女用藥：曾在大鼠及家兔進行了生殖毒性研究，在人類最大用藥劑量的20倍和10倍(按mg/kg/日計)的劑量水平下均無致畸證據。然而在相當於人類最大用藥劑量的2.5倍至10倍的劑量水平下(按mg/kg/日計)，舍曲林與胚胎的骨化延遲有關，可能繼發對於胚胎屏障的影響。在人類最大劑量約5倍的劑量水平下(按mg/kg/日計)，給予母體舍曲林後出現新生幼子存活率降低。對於其它的抗抑鬱藥物也曾有過對於新生幼子存活率降低的描述，這些影響的臨床意義還不明確。對於妊娠期婦女沒有進行過足夠的良好的對照研究。孕婦隻有在利大於弊的情況下才能用藥。現有的關於乳汁中舍曲林濃度的數據資料較為有限。對小樣本量的哺乳期母親及嬰兒的零星研究提示，盡管乳汁中舍曲林濃度高於血清中濃度，嬰兒血清的舍曲林濃度極低或檢測不到。哺乳婦女隻有在利大於弊的情況下才能使用。妊娠和/或哺乳期服用舍曲林，醫生應當注意撤藥反應的症狀．母親服用包括舍曲林的5-羥色胺類抗抑鬱藥物，新生兒出現類似撤藥反應的症狀已有報道。兒童用藥：盡管兒童患者對舍曲林的代謝稍快，為了避免產生過高的血藥濃度，對兒童患者建議使用較低劑量，尤其是6~12歲體重較

精神分裂症，雙相情感障礙躁狂發作，雙相情感障礙抑鬱發作，奧氮平初始治療有效的患者，可用於精神分裂症維持治療和預防雙相情感障礙複發。

舍曲林用於治療抑鬱症的相關症狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑鬱症。療效滿意後，繼續服用舍曲林可有效地防止抑鬱 症的複發和再發。 舍曲林也會用用治療強迫症，初始治療有反應後，舍曲林在治療強迫症二年的時間內，仍保持它有的有效性、安全性和耐受性。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 避免與酒精或其他中樞神經係統抑製劑合用；4. 定期監測血糖、血脂和體重；5. 出現嚴重不良反應時應立即停藥。

1.舍曲林與可增加5-羥色胺神經傳導的藥物如色氨酸或芬氟拉明合用時應慎重考慮，避免出現可能的藥效學相互作用。 2.由其它5-羥色胺再攝取抑製劑、抗抑鬱藥物或抗強迫症藥物轉換為舍曲林治療的最佳時機尚無經驗。轉換治療時，特別是長效藥物如氟西汀，應謹慎小心，應進行慎重的藥效學評價和監測。由一種選擇性5-羥色胺再攝取抑製劑轉換為另一種藥物治療的清洗期目前還未確定。 3.躁狂/輕躁狂的激活作用:上市前的試驗期間，接受舍曲林治療的病人約0.4%出現輕躁狂或躁狂。應用其他已上市的抗抑鬱藥或強迫症藥物治療情感性障礙時，也有報道少數病人出現有躁狂或輕度躁狂。（其餘詳見說明書）