丙酸氟替卡鬆鼻噴霧劑

丙酸氟替卡鬆鼻噴霧劑

佐米曲普坦鼻噴霧劑

藥液濃度為0.05%，相當於每噴含丙酸氟替卡鬆50微克。輔料為：葡萄糖、微晶纖維素和羧甲基纖維素鈉、苯乙醇、苯紮氯銨，吐溫80、稀鹽酸、純水。

每撳含佐米曲普坦2.5mg

GLAXO WELLCOME,S.A.

山東京衛製藥有限公司

國藥準字HJ20140117

國藥準字H20130103

本品用於預防和治療季節性過敏性鼻炎(包括枯草熱)和常年性過敏性鼻炎。

適用於伴有或不伴有先兆症狀的偏頭痛的急性治療。

鼻腔噴入：左手噴右側鼻孔，右手噴左側鼻孔，避免直接噴向鼻中隔。成人和12歲以上兒童：每個鼻孔各2噴，每日1次(每日200g)，以早晨用藥為好。某些患者需每個鼻孔各2噴，每日2次，早晚各1次直至症狀改善。當症狀得到控製時，維持劑量為每個鼻孔1噴，每日1次。每日最大劑量為每個鼻孔不超過4噴。

治療偏頭痛發作的推薦劑量為1撳。如果24小時內症狀持續或複發，再次使用仍有效。如...

非常常見：鼻衄。<常見：與其他鼻部吸入劑一樣，使用後有令人不愉快的味道和氣味，頭痛並可引起鼻、喉部幹燥、刺激等。非常罕見：過敏/過敏樣反應、支氣管痙攣、皮疹、麵部或舌部水腫、鼻中隔穿孔、青光眼、眼壓升高及白內障等。

本品耐受性好。不良反應很輕微/緩和、短暫，且不需治療亦能自行緩解。可能的不良反應多出現在服藥後4小時內，繼續用藥未見增多。最常見的不良反應包括：偶見惡心、頭暈、嗜睡、溫熱感、無力、口幹。感覺異常或感覺障礙已見報導。咽喉部、頸部、四肢及胸部可能出現沉重感、緊縮感和壓迫感（心電圖上沒有缺血改變的證據），還可出現肌痛、肌肉無力。

本品用於預防和治療季節性過敏性鼻炎(包括枯草熱)和常年性過敏性鼻炎。

適用於伴有或不伴有先兆症狀的偏頭痛的急性治療。

本品為糖皮質激素類藥物，具有強效的局部抗炎與抗過敏作用。

佐米曲普坦是一種選擇性5-HT1B/1D受體激動劑。通過激動顱內血管（包括動靜脈吻合處）和三叉神經係統交感神經上的5-HT1B/1D受體，引起顱內血管收縮並抑製前炎症神經肽的釋放。用於成人先兆或非先兆頭痛的治療。毒理研究遺傳毒性：Ames試驗中，在代謝活化劑存在時，5株傷寒沙門氏菌中2株顯示有致突變作用。體外哺乳動物細胞突變試驗（CHO/HGPRT）結果為陰性。體內、外人淋巴細胞試驗，無論是否有代謝活化劑存在，佐米曲普坦均顯示致染色體裂變作用；小鼠體內微核試驗未見該作用。在非程序化DNA合成試驗中也未顯示有遺傳毒性。生殖毒性：雄、雌性大鼠交配前到著床期間給予佐米曲普坦，劑量達400mg/kg/日（該劑量下的暴露量約為人最大推薦劑量10mg/日下的3000倍），未顯示對生育力的損害。大鼠和家兔的生殖毒性研究中，懷孕動物口服給予佐米曲普坦可導致胚胎死亡和胎仔異常。器官形成期孕鼠口服佐米曲普坦100、400和1200mg/kg/日（母體血漿暴露量分別約為人每日最大推薦劑量10mg下的280、1100和5000倍），導致劑量相關的胚胎死亡率增加，高劑量時具有統計學意義。高劑量產生母體毒性，表現

1.應在接觸過敏原之前使用本品，以防止過敏性鼻炎症狀的發生。 2.必須規律地用藥才能獲得最大療效，最佳療效會在連續治療的3～4天後才能達到。 3.如果連續使用7天，症狀仍無改善或雖然症狀有改善但不能完全控製，則需停藥並去醫院檢查。 4.未經醫生許可連續使用本品不得超過3個月。 5.12歲以下兒童應在醫生指導下使用本品，如需長期使用應規律地監測身高。 6.正在服用其他糖皮質激素藥物的患者使用前應谘詢醫師或到醫院檢查。 7.糖尿病患者請谘詢醫生。 8.孕婦及哺乳期婦女應用時應谘詢醫師或藥師。 9.鼻孔感染或感冒發燒的患者應在醫師指導下使用。 10.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 11.本品性狀發生改變時禁止使用。 12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 13.兒童必須在成人監護下使用。 14.雖然在大多數病例中本品可控製季節性過敏性鼻炎，但是在夏季過敏原水平可異常增高，在某些病例中需要給予額外的治療。 15.如正在使用其他藥品，使用本品前請谘詢醫師或藥師。 16.運動員慎用。 17.鼻用糖皮質激素的全身性作用曾經報道過，尤其是在長期大劑量使用時，與口服糖皮質激素相比，發生這些作用的可能

本品僅應用於已診斷明確的偏頭痛患者。要注意排除其他嚴重潛在性神經科疾病。尚無偏癱性或基底動脈性偏頭痛患者使用本品的資料，不推薦使用。症狀性帕金森氏綜合症或患者與其他心髒旁路傳導有關的心律失常者不應使用本品。此類化合物（5HT1D激動劑）與冠狀動脈的痙攣有關，因此，臨床試驗中未包括缺血性心髒病患者。故此類患者不推薦使用本品。由於還可能存在一些未被識別的冠狀動脈疾病患者，所以建議開始使用5HT1D激動劑，治療前先做心血管的檢查。與使用其他5HT1D激動劑類似，服用佐米曲普坦後，心前區可出現非典型心絞痛的感覺；但是臨床試驗中，此類症狀與心律失常或心電圖上顯示的缺血改變無關。目前尚無肝損害者使用本品的臨床或藥代動力學的經驗，不推薦使用。對駕駛及機械操縱能力無明顯損害，使用本品20mg時，患者在精神運動測試中，操作項目未見明顯的損害。使用本品不會損害患者駕駛及機械操縱的能力，但仍要考慮到本品可能引起嗜睡。