鹽酸二甲雙胍片

鹽酸二甲雙胍片

伏格列波糖膠囊

本品主要成份為：鹽酸二甲雙胍。其化學名稱為: 1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽。分子量: 165.63

本品主要成份為伏格列波糖，其化學名為：（+）-1L-[1（羥基）,2,4,5/3]-5-[2-羥基-1-（羥甲基）乙基]氨基-1-碳-（羥甲基）-1,2,3,4-環已四醇分子式：C10H21NO7分子量：267.28

廣東華南藥業集團有限公司

江蘇萬邦生化醫藥股份有限公司

國藥準字H44020775

國藥準字H20090115

1.本品首選用於單純飲食控製及體育鍛煉控製血糖無效的2型糖尿病，特別是超重的患者。2.對於成人，本品可用於單藥治療，也可以與磺睬類藥物或胰島素聯合治療。3.對於10歲及以上的兒童和青少年，本品可用於單藥治療或與胰島素聯合治療。

改善糖尿病餐後高血糖。（本品適用於患者接受飲食療法、運動療法沒有得到明顯效果時，或者患者除飲食療法、運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素製劑而沒有得到明顯效果時。）

為了減少胃腸道並發症的發生，也為了使用最小劑量的藥物使患者的血糖足以控製，應從小劑量開始服用，逐漸增加劑量。其餘請詳見說明書。

成人0.2mg/次，飯前口服。療效不明顯時，可將1次增量至0.3mg。

據國外文獻報道: 初始治療時，最常見的不良反應有惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛和食款不板，大多數患者通常可以自行緩解。以下不良反應可能在服用鹽酸二甲雙肌片時出現。 不良反應發生頻事定義如下:十分常見(10%) :常見(1%-10%，含%)，偶見(0.1%-1%， 含0.1%)，罕見(0.015-0.1%.含0.01%)， 十分罕見( 代謝和營養障礙 十分罕見: (1)乳酸酸中毒(見【注意事項】)(2)長期服用甲雙可能減少維生素B12的吸收。若患者出現巨幼紅細胞貧血時應考慮該原因。 神經係統異常 常見:味覺障礙。 胃腸道異常: 十分常見:青腸道異常例如惡心。嘔吐，腹瀉、腹痛和食欲不振。這些不良反應大事發生在開始治療時，大多數惠者通常可以自行緩解。緩慢增加劑量可提高胃腸道耐受性。 肝膽功能異常: 十分早見：有肝功能檢查異常或肝炎的個別病例在停止服用2甲雙氧後恢複正常的報告。 皮膚和皮下組織異常: 十分早見:皮膚反應，例如紅班、瘙癢，尊麻疹。 其他可能出現的不良反應包括胃張，乏力消化不良，腹部不適及頭痛，大便異常， 便秘，腹脹，低血糖，肌痛頭昏頭暈指甲異常，皮疹，出開增加，胸部不適，寒戰，流感症狀，

下述患者禁止用藥1、嚴重酮體症、糖尿病昏迷或昏迷前的患者。（因必須用輸液及胰島素迅速調節高血糖，所以不適於服用本品。）2、嚴重感染的患者、手術前後的患者或嚴重創傷的患者。（因有必要通過注射胰島素調節血糖，所以不適於服用本品。）3、對本品的成分有過敏史的患者。

兒童注意事項： 對兒童用藥的安全性尚未確立。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦、產婦和哺乳期婦女應慎重用藥，因有關妊娠期用藥的安全性尚未確立，孕婦或有可能妊娠的婦女，隻有在判定治療上的有益性大於危險性時才可用藥。雖然盡可能避免哺乳期婦女用藥，但當不得不用藥時應停止哺乳。[動物試驗(大鼠)已發現本品抑製新生大鼠體重的增加，推測是由於抑製母體動物糖分的吸收而抑製乳汁分泌。 老人注意事項： 老年人通常生理機能下降，應從小劑量開始用藥(例如1次0.1mg)，並留意觀察血糖值及消化係統症狀等的發生，同時應慎重用藥。

1.本品首選用於單純飲食控製及體育鍛煉控製血糖無效的2型糖尿病，特別是超重的患者。2.對於成人，本品可用於單藥治療，也可以與磺睬類藥物或胰島素聯合治療。3.對於10歲及以上的兒童和青少年，本品可用於單藥治療或與胰島素聯合治療。

改善糖尿病餐後高血糖。（本品適用於患者接受飲食療法、運動療法沒有得到明顯效果時，或者患者除飲食療法、運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素製劑而沒有得到明顯效果時。）

藥理作用本品為口服降血糖藥。本品在腸道內抑製了將雙糖分解為單糖的雙糖類水解酶（α－葡萄糖苷酶），因而延遲了糖分的消化和吸收，從而改善餐後高血糖。健康成人給予蔗糖負荷後測定呼出氫氣，其結果證實本藥在臨床用量下對血糖增高有抑製作用。正常大鼠口服給藥時，本品抑製澱粉、麥芽糖和蔗糖負荷後的血糖增高，而對葡萄糖、果糖和乳糖負荷後的血糖增高無抑製作用。體外試驗作用機理研究顯示，對於從豬和大鼠小腸得到的麥芽糖酶和蔗糖酶，本品的抑製作用較強；另一方麵，對豬和大鼠的α－胰澱粉酶的抑製作用弱，對β-葡萄糖苷酶無抑製作用。對於大鼠小腸的蔗糖酶-異麥芽酶複合物的雙糖類水解酶為競爭性抑製作用。毒理研究大鼠單次給予[14C]伏格列波糖1mg/kg，其胎仔及乳汁可見藥物分布。

1.警告 乳酸酸中毒:乳酸酸中毒是種非常罕見但嚴重的代謝並發症，可由於二甲雙胍在體內蓄積而誘發，常見於腎功能急性惡化、患有心肺疾病或敗血症的患者中。出現脫水(嚴重腹瀉或嘔吐、發熱或液體攝入量減少)的患者應暫時停用二甲雙胍井告知醫生。 在服用二甲雙瓶患者中，應警惕使用可以引起腎功能急性受損的藥物[包括降壓藥、 利尿劑和非腦體類抗炎藥 (NSAIDs) ] .乳酸酸中毒的風險因素還包括過量飲酒、肝功能不全、糖尿病控製不佳、酮症、長期禁食雙機井告知醫生。和任何可能引起缺氧的疾病，以及同時使用可能引起乳酸酸中毒的藥物。 應告知患者和/或看護者乳酸酸中毒的風險。乳酸酸中毒的特點為酸中毒呼吸困難、腹痛、肌肉痙攣、衰弱和體溫降低，進而昏迷。一旦出現可疑症狀，患者應立即停用二甲雙胍並及時告知醫生。實驗室檢查異常包括州值降低(≤7.35)、血漿乳酸水平高於5mmol/L和陰離子間隙以及乳酸/丙酮酸比值升高。 2一般注意事項 乳酸酸中毒是必須在醫院治療的急症。服用本品的乳酸酸中毒患者應立即停藥並及時進行支持診斷的檢查。 ①腎功能:慢性腎髒病變是糖尿病的常見並發症，一旦確診糖尿病，應常規檢查腎功能。二甲雙胍

1、下述患者應慎重用藥(1)正在服用其它糖尿病藥物的患者(同時服用本品有可能引起低血糖)。(2)有腹部手術史或腸梗阻史的患者(因服用本品可能使腸內氣體增加，易出現腸梗阻樣症狀)。(3)伴有消化和吸收障礙的慢性腸道疾病的患者(因本品有引起消化道不良反應的可能性，有可能使病情惡化)。(4)勒姆裏爾德(Roem-held)綜合征、重度疝、大腸狹窄和潰瘍等患者。(因服用本品可能使腸內氣體增加，有可能使病情惡化)。(5)嚴重肝障礙的患者(因代謝狀態的變化，有可能誘發血糖控製狀況的顯著變化，另外，在嚴重肝硬化病例中，有可能出現高血氨症惡化同時伴隨意識障礙)。(6)嚴重腎障礙的患者(因代謝狀態的變化，有可能誘發血糖控製狀況的顯著變化)。2、重要注意事項(1)本品隻用於已明確診斷為糖尿病的患者，必須注意除糖尿病外的葡萄糖耐量異常和尿糖陽性等也會出現糖尿病樣症狀(腎性糖尿、老年性糖代謝異常、甲狀腺功能異常等)。(2)對隻進行糖尿病基本治療即飲食療法、運動療法的患者，僅限於餐後2小時血糖值在200mg/dl(11.1mmol/L)以上。(3)飲食療法和運動療法外，對並用口服降糖藥或胰島素製劑的患者，服用本品的指標為空腹時血糖值在140mg/dl(7.8mmol/L)以上。(4)服用本藥期間必須定期監測血糖值並注意觀察，充分注意持續用藥的必要性。假如用藥2～3個月後，控製餐後血糖的效果不滿意[餐後2小時靜脈血漿的血糖值不能控製在200mg/dl(11.1mmol/L)以下]，必須考慮換用其他更合適的治療方法。另外，餐後血糖得到充分控製(靜脈血漿中餐後2小時血糖值降到160mg/dl(8.9mmol/L)以下)、飲食療法和運動療法或並用口服降糖藥或胰島素製劑就能夠充分控製血糖時，應停止服用本品並注意觀察。(5)在使用本品時，應向患者充分說明低血糖症狀及其處理方法。(6)藥物交付時：鋁塑泡罩包裝的藥物應從鋁塑罩薄板中取出後服用(有報道因誤服鋁塑泡罩薄板，堅硬的銳角刺入食道粘膜，進而發生穿孔，併發縱隔炎等嚴重的併發症)。請仔細閱讀說明書並遵醫囑使用。