阿法骨化醇軟膠囊

處方藥非醫保國產

通用名稱：阿法骨化醇軟膠囊

批準文號：注冊證號H20130514

生產企業： LEO Pharma A/S 丹麥利奧製藥有限公司

功能主治：本品用於治療內源性1,25-二羥基維生素D3產生不足所致的鈣代謝紊亂性疾病。例如腎性骨營養不良、術後性或特發性甲狀旁腺功能低下症、假性甲狀旁腺功能低下症、作為第三性甲狀腺功能亢進的輔助治療、抗維生素D性佝僂病或骨軟化症、維生素D依賴型佝僂症、新生兒低鈣血症或佝僂病、鈣吸收不良症、骨質疏鬆症、吸收不良性及營養性佝僂病及骨軟化症。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息	阿法骨化醇軟膠囊	雙氯芬酸鈉緩釋片
主要成分	本品主要成份為阿法骨化醇	本品主要成分為：雙氯芬酸鈉；化學名: 2-[ (2, 6-二氯苯基)氨基]苯乙酸鈉；分子量: 318. 13
生產企業	LEO Pharma A/S 丹麥利奧製藥有限公司	浙江迪耳藥業有限公司
批準文號	注冊證號H20130514	國藥準字H20083921
說明
作用與功效	本品用於治療內源性1,25-二羥基維生素D3產生不足所致的鈣代謝紊亂性疾病。例如腎性骨營養不良、術後性或特發性甲狀旁腺功能低下症、假性甲狀旁腺功能低下症、作為第三性甲狀腺功能亢進的輔助治療、抗維生素D性佝僂病或骨軟化症、維生素D依賴型佝僂症、新生兒低鈣血症或佝僂病、鈣吸收不良症、骨質疏鬆症、吸收不良性及營養性佝僂病及骨軟化症。	用於：①緩解類風濕關節炎、骨關節炎。脊柱關節病、痛風性關節炎、風濕性關節炎等各種慢性關節炎的急性發作明或持續性的關節腫痛症狀；②各種軟組織風濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及運動後損傷性疼痛等；③急性的輕、中度疼痛如:手術、創傷、勞損後等的疼痛，原發性痛經，牙痛，頭痛等。
用法用量	成人和體重為20kg以上的兒童：1g/公斤/天體重為20kg以下的兒童：0.5g/公斤/天新生兒：0.1g/公斤/天使用本品是應根據生化檢驗的結果來調整劑量已避免高血鈣、療效指標包括：血清鈣水平、堿性磷酸酶水平、甲狀旁腺激素水平、尿鈣排泄以及影像盒組織學檢查。嚴重的骨病患者（除腎衰竭所致外）大多可耐受較大劑量而不引起高鈣血症。然而骨軟化症者血清鈣不能及時上升並不意味著需要更大劑量，因為所吸收的鈣可能被整合入脫礦物質骨中。大部分患者的有效治療劑量為每日1~3g，當骨病患者有生化或影像學骨愈合證據時，或者甲狀旁腺機能低下患者血清鈣水平恢複正常時，可減少本品劑量。維持量通常為0.25~2g/日。正在服用巴比妥酸鹽或其他抗驚厥藥物的患者可能需要較大劑量的阿法骨化醇軟膠囊方能取得預期的療效。	口服，本品須整片吞服，勿嚼碎。一次0.1g(1片)，一日一次，或遵醫囑。
副作用	除了高血鈣外，還未發現其它不良反應。	不良反應發生率:常見>10%; 偶見>1%~ 10%;罕見>0. 001%~1%;個例偶見:上腹疼痛、惡心、嘔吐、腹瀉、腹部痙攣、消化不良、脹氣和厭食。罕見: 胃腸道出血(嘔血、黑便、血性腹瀉)、伴有或不伴有出血或穿孔的胃或腸道潰瘍。個例:潰瘍性口炎、舌炎、食道損傷、膈樣腸狹窄、低位腸道疾病(如非特異性出血性結腸炎、潰瘍性結腸炎或克隆氏病加重)、便秘、胰腺炎。中樞(外周)神經係統: 偶見:頭痛、頭暈、暈眩。罕見:乏力。個例: 感覺障礙(包括感覺異常、記憶障礙、定向障礙)、失眠、煩躁、驚厥、抑鬱、焦慮、惡夢、震顫、精神病反應、非感染性腦膜炎。特殊感覺: 個例:視覺障礙(視覺模糊、複視)、聽覺損傷、耳鳴、味覺障礙。皮膚: 偶見:皮疹。罕見:蕁麻疹。個例皰疹、濕疹、多形性紅斑、Stevens-Johnson氏綜合征、Lyell氏綜合征 (急性毒性表皮鬆解)、紅皮病(表皮脫落性皮炎)、脫發、光敏反應、紫癜(包括:過敏性紫癜)。腎: 罕見:水腫。個例:急性腎功能衰竭、泌尿係統異常如:血尿、蛋白尿、間質性腎炎、腎病綜合征、腎乳頭壞死。肝: 偶見:血清轉氨酶增高(SGOT, SGPT
禁忌		孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。兒童用藥：14歲以下的兒童不推薦使用本品。老年用藥：遵醫囑用藥，茵本品可致或加重老年人胃腸道出血、潰瘍盒穿孔，須慎用。
成分	本品用於治療內源性1,25-二羥基維生素D3產生不足所致的鈣代謝紊亂性疾病。例如腎性骨營養不良、術後性或特發性甲狀旁腺功能低下症、假性甲狀旁腺功能低下症、作為第三性甲狀腺功能亢進的輔助治療、抗維生素D性佝僂病或骨軟化症、維生素D依賴型佝僂症、新生兒低鈣血症或佝僂病、鈣吸收不良症、骨質疏鬆症、吸收不良性及營養性佝僂病及骨軟化症。	用於：①緩解類風濕關節炎、骨關節炎。脊柱關節病、痛風性關節炎、風濕性關節炎等各種慢性關節炎的急性發作明或持續性的關節腫痛症狀；②各種軟組織風濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及運動後損傷性疼痛等；③急性的輕、中度疼痛如:手術、創傷、勞損後等的疼痛，原發性痛經，牙痛，頭痛等。
藥理作用
注意事項	1. 高鈣血症患者禁用；2. 腎功能不全患者慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與鈣劑、維生素D同服；5. 定期監測血鈣、尿鈣水平。	1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑製劑合並用藥。 2.根據控製症狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應．其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示症狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎。克隆氏病)的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發牛胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。 4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時問達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管症狀。醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的症狀和/或體征以及如果發生應采取