阿法骨化醇軟膠囊

阿法骨化醇軟膠囊

枸櫞酸鉍雷尼替丁膠囊

本品主要成份為阿法骨化醇

本品主要成份為枸櫞酸鉍雷尼替丁。 化學名稱：N-[2-[[5-[(二甲基氨基)甲基]糠基]硫烷基]乙基]-N’-甲基-2-硝基-1，1-乙烯二胺枸櫞酸鉍

LEO Pharma A/S 丹麥利奧製藥有限公司

常州蘭陵製藥有限公司

注冊證號H20130514

國藥準字H20020725

本品用於治療內源性1,25-二羥基維生素D3產生不足所致的鈣代謝紊亂性疾病。例如腎性骨營養不良、術後性或特發性甲狀旁腺功能低下症、假性甲狀旁腺功能低下症、作為第三性甲狀腺功能亢進的輔助治療、抗維生素D性佝僂病或骨軟化症、維生素D依賴型佝僂症、新生兒低鈣血症或佝僂病、鈣吸收不良症、骨質疏鬆症、吸收不良性及營養性佝僂病及骨軟化症。

適用於治療良性胃潰瘍，活動性十二指腸潰瘍；聯合克拉黴素治療幽門螺旋杆菌陽性的活動性十二指腸潰瘍，能顯著降低潰瘍複發。

成人和體重為20kg以上的兒童：1g/公斤/天 體重為20kg以下的兒童：0.5g/公斤/天 新生兒：0.1g/公斤/天 使用本品是應根據生化檢驗的結果來調整劑量已避免高血鈣、療效指標包括：血清鈣水平、堿性磷酸酶水平、甲狀旁腺激素水平、尿鈣排泄以及影像盒組織學檢查。嚴重的骨病患者（除腎衰竭所致外）大多可耐受較大劑量而不引起高鈣血症。然而骨軟化症者血清鈣不能及時上升並不意味著需要更大劑量，因為所吸收的鈣可能被整合入脫礦物質骨中。大部分患者的有效治療劑量為每日1~3g，當骨病患者有生化或影像學骨愈合證據時，或者甲狀旁腺機能低下患者血清鈣水平恢複正常時，可減少本品劑量。維持量通常為0.25~2g/日。正在服用巴比妥酸鹽或其他抗驚厥藥物的患者可能需要較大劑量的阿法骨化醇軟膠囊方能取得預期的療效。

成人每次0.4g(2粒)，每日二次，飯前或飯後服。 治療十二指腸潰瘍：每次0.4...

除了高血鈣外，還未發現其它不良反應。

過敏反應：罕見，包括皮膚瘙癢、皮疹等； 胃腸功能紊亂：惡心、嘔吐、腹瀉、腹脹、腹部不適、胃痛、便秘； 罕有粒細胞減少； 中樞神經係統紊亂：偶見頭暈、頭痛失眠、味覺異常、罕見震顫；也可出現與雷尼替丁相關的不良反應。

孕婦及哺乳期婦女用藥：不建議用於孕婦及哺乳期婦女。 兒童用藥：尚無有關兒童使用本品的研究資料，因此不宜用於兒童。 老年用藥：1.老年患者（≥65歲）若用藥後僅血清雷尼替丁升高，而血清枸櫞酸鉍不高於普通人群，則一般無需調整劑量； 2.腎髒清除率下降，有可能使血清尼替丁和枸櫞酸鉍升高，若肌酐清除率＜25ml/min則禁用本品。

本品用於治療內源性1,25-二羥基維生素D3產生不足所致的鈣代謝紊亂性疾病。例如腎性骨營養不良、術後性或特發性甲狀旁腺功能低下症、假性甲狀旁腺功能低下症、作為第三性甲狀腺功能亢進的輔助治療、抗維生素D性佝僂病或骨軟化症、維生素D依賴型佝僂症、新生兒低鈣血症或佝僂病、鈣吸收不良症、骨質疏鬆症、吸收不良性及營養性佝僂病及骨軟化症。

適用於治療良性胃潰瘍，活動性十二指腸潰瘍；聯合克拉黴素治療幽門螺旋杆菌陽性的活動性十二指腸潰瘍，能顯著降低潰瘍複發。

本品可通過抑製胃酸分泌、抑製胃蛋白酶、抑製幽門螺杆菌、在胃粘膜表麵形成保護隔離層等多種途徑，發揮抗消化性潰瘍的作用。本品小鼠口服LD50值3723.05（3475.84～3987.84）mg/kg；靜脈注射LD50值52.28（48.69～56.13）mg/kg。大鼠口服本品（800,400,100mg/kg）及Beagle狗口服本品（400，50mg/kg），連續90天，均未發現明顯的毒性作用。Beagle狗大劑量組給藥90天後尿常規檢查發現紅細胞和蛋白，停藥後逐漸恢複，未見延遲毒性反應。無致突變作用，無致畸胎作用。

1. 高鈣血症患者禁用；2. 腎功能不全患者慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與鈣劑、維生素D同服；5. 定期監測血鈣、尿鈣水平。

1.本品可以起糞便色變黑、舌發黑、易於黑便混淆，但停藥後消失； 2.本品不宜長期大劑量使用（不宜超過12周）； 3.腎功能不全者（肌酐清除率＜25ml/min）不宜使用或禁用 4.胃潰瘍患者藥前必須排除惡性腫瘤的可能性； 5.與克拉黴素聯用時，應注意抗生素的說明書中的注意事項； 6.如與抗生素聯用後，仍未根除幽門螺杆菌者，應做抗生素耐藥試驗，必要時更換抗生素； 7.有急性卟啉症病史者不宜使用