博德(托西酸舒他西林膠囊)

博德(托西酸舒他西林膠囊)

碳酸鑭咀嚼片

本品主要成分為甲苯磺酸舒他西林，其化學名為(+)羥甲基-(2S,5R,6R)-6[(R)-2-氨基-2-苯乙酰胺基]-3,3-二甲基-7-氧化-4-硫雜-1-氮雜雙環[3,2,0]正庚烷-2-羧酸酯，2S,5R-3,3-二甲基-7-氧代-4-硫雜-1-氮。

本品的主要成份為碳酸鑭水合物。

海南斯達製藥有限公司

Hamol Limited

國藥準字H10980167

注冊證號H20171351

本品適用於治療敏感細菌引起的下列感染：1.上呼吸道感染：鼻竇炎、中耳炎、扁桃體炎等。2.下呼吸道感染：支氣管炎、肺炎等。3.泌尿道感染及腎盂腎炎。4.皮膚、軟組織感染。5.淋病。

高磷血症。本品為磷結合劑，用於血液透析或持續非臥床腹膜透析(CAPD)的慢性腎功能衰竭患者高磷血症的治療。

口服，成人（包括老年人）及體重大於或等於30克的兒童用量375毫克（3粒），二次/日，療程5-14天或遵醫囑。任何由溶血性鏈球菌所引起的感染，療程最少數10天。以防止急性風濕熱或腎小球腎炎之發生。治療淋病時，可用本品單劑2.25g口服，加服丙磺舒，以延長氨苄西林及舒巴坦血清濃度，疑有梅毒螺旋體合並感染時，在本品使用前應接受暗視野檢查，並最少在四月內，每月接受血清試驗一次。

本品為口服用藥，須經咀嚼後咽下，請勿整片吞服。可以碾碎藥片以方便咀嚼。成人，包括老年人(65歲以上)：本品應與食物同服或餐後立即服用，每次服用的劑量為每日劑量除以用餐次數。患者應遵從推薦的飲食以控製磷和液體攝入量。本品為咀嚼片，可以避免攝入過多的液體。使用本品時應監測血磷，每2至3周逐漸調整使用劑量，直至血磷達到可接受的水平，此後需定期監測血磷。本品的起效劑量為每日0.75g，臨床研究中少數患者的最大劑量可達每日3.75g。多數患者每日服用1.5-3.0g可將血磷控製在可接受的水平。未成年人：尚無18歲以下患者服用本品的安全性和有效性資料。肝功能損害患者：目前尚缺乏在肝功能損害患者中使用本品的藥代動力學資料，根據本品的作用機製和無需肝髒代謝的特點，在肝功能損害的患者中使用本品無需調整劑量，但需要嚴密監測肝功能。

對青黴素類藥物過敏者禁用。

最常見的藥物不良反應，除了頭痛和過敏性皮膚反應，主要為胃腸道反應，如果進餐時同時服藥，這些反應會減輕，連續服藥時也會隨著時間而逐漸減輕。以下術語用於表述藥物不良反應的發生率：詳見包裝內說明書。據國外文獻資料，在兩項長期開放性臨床試驗中，共有1215例患者使用本品，944例使用對照藥。使用本品組有14%由於不良事件停藥。胃腸道不良反應，如惡心、腹瀉、嘔吐是導致停藥的最常見原因。市後經驗：在本品批準上市後的使用，報道了過敏性皮膚反應(包括皮疹、蕁麻疹和瘙癢)，顯示與碳酸鑭治療有密切的時間關係。在臨床試驗中，本品和安慰劑/陽性對照藥物組中均可見過敏性皮膚反應，其發生率為很常見(1/10)。也發現了便秘、消化不良、低磷血症和牙損傷等不良反應。雖然還報告了一些其他的單個不良反應，但均是該患者人群中可以預期的不良反應。研究中觀察到了QT間期的一過性改變，但未見心髒不良事件增加。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期婦女服用本品的經驗不足。一項在大鼠中的研究表明，大劑量的碳酸鑭可出現生殖學的胚胎毒性（睜眼延遲及性成熟延遲）。在大劑量使用時，可減輕幼崽的體重。但其對人體的潛在影響尚不清楚。妊娠期間不建議使用本品。目前尚不清楚鑭是否通過人體乳汁分泌。在動物實驗中沒有研究鑭在乳汁中的分泌情況。在授乳的女性中使用本品，應充分權衡授乳對於嬰兒的益處和本品對於授乳女性治療的益處，以決定是否使用本品進行治療或繼續授乳。兒童用藥：尚無小於18歲患者服用本品的安全性和有效性資料，不推薦在兒童和青少年中使用本品。老年用藥：見“用法用量”項。

本品適用於治療敏感細菌引起的下列感染：1.上呼吸道感染：鼻竇炎、中耳炎、扁桃體炎等。2.下呼吸道感染：支氣管炎、肺炎等。3.泌尿道感染及腎盂腎炎。4.皮膚、軟組織感染。5.淋病。

高磷血症。本品為磷結合劑，用於血液透析或持續非臥床腹膜透析(CAPD)的慢性腎功能衰竭患者高磷血症的治療。

一般為輕度至中度反應，繼續用藥時，自然消失，預期偶然發生與服用氨苄西林有關的不良反應。偶見：1消化道反應，如腹瀉、稀便、惡心、腹痛、痙攣、上腹痛及嘔吐。2皮疹、搔癢。3其它：如瞌睡、鎮靜、疲勞、不適及頭痛等。

1.首次使用青黴素類藥物的患者，應首先進行青黴素皮試，對於陽性反應者禁用本品。2.應用本品前，應首先確定患者是否對青黴素過敏，過敏者禁用。3.對頭孢菌素類藥物過敏者慎用。4.用藥期間若有過敏反應產生，則應停藥，並采取相應措施。5.本品長期應用時，應定期檢查肝、腎、造血係統功能。

1. 服用前請仔細閱讀說明書；2. 請遵醫囑，不要自行增減劑量；3. 孕婦及哺乳期婦女需在醫生指導下使用；4. 兒童應在成人監護下使用；5. 服用後如出現不適，請及時就醫。