西格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)

西格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)

左甲狀腺素鈉片

本品為複方製劑，其組份為磷酸西格列汀和鹽酸二甲雙胍。

本品主要成份為左甲狀腺素鈉。

杭州默沙東製藥有限公司

深圳市中聯製藥有限公司

國藥準字J20171013

國藥準字H20010522

本品配合飲食和運動治療，用於經二甲雙胍單藥治療血糖仍控製不佳或正在接受二者聯合治療的2型糖尿病患者。

適用於先天性甲狀腺功能減退症（克汀病）與兒童及成人的各種原因引起的甲狀腺功能減退症的長期替代治療，也可用於單純性甲狀腺腫，慢性淋巴性甲狀腺炎，甲狀腺癌手術後的抑製（及替代）治療。也可用於診斷甲狀腺功能亢進的抑製試驗。

一般建議：用本品進行降糖治療時，應根據患者目前的治療方案、治療的有效程度、對藥物的耐受程度給予個體化的劑量，但不能超過磷酸西格列汀100mg和二甲雙胍2000mg的每日最大推薦劑量。通常的給藥方法是每日兩次，餐中服藥，並且在增加藥物劑量時應當逐漸增量以減少二甲雙胍相關的胃腸道副作用。劑量推薦：根據患者目前的治療方案來決定本品的初始劑量。每日服藥兩次，餐中服藥。可供選擇的藥物劑量有：50mg西格列汀/500mg鹽酸二甲雙胍50mg西格列汀/850mg鹽酸二甲雙胍對於單獨服用二甲雙胍血糖控製不佳的患者：本品的

口服。成人：一般最初每日用25～50;g，最大量不超過100g，可每隔2～4周增加25～50g，直至維持正常代謝為止。一般維持劑量為50～200g/日。老年或有心血管疾病患者，起始量以12.5～25g為宜，可每3～4周增加一次劑量，每次增加12.5～25g。給藥後應密切觀察患者有否心率加快、心律不齊、血壓改變，並定期監測甲狀腺激素水平，必要時暫緩加量或減少用量。

詳見說明書。

劑量過度的表現有心絞痛、心律失常、心悸、腹瀉、嘔吐、震顫、興奮、頭痛、不安、失眠、多汗、潮紅、體重減輕、骨骼肌痙攣等，通常在減少用量或停藥數日後，上述表現消失。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：尚未在18歲以下的兒童患者中開展對本品療效和安全性的研究。老年用藥：本品因為西格列汀和二甲雙胍主要是通過腎髒排泄，而年齡的增長是與腎功能下降相關的，因此隨著患者年齡的增長應當謹慎服用本品。醫生應仔細、規律地監測患者的腎功能，並在此基礎上謹慎選擇藥物劑量（參見注意事項－腎功能監測）。磷酸西格列汀：臨床試驗的結果表明，西格列汀在老年人群（≥65歲）中的安全性和療效與年輕患者（<65歲）相當。鹽酸二甲雙胍：二甲雙胍的對照臨床試驗並沒有招募到足夠數量的老年患者，因此無法衡量老年患者對藥物的反應是否與年輕患者不同，盡管從其他已經取得的臨床報道來看，還沒有發現老年患者和年輕患者對藥物反應的區別。已知二甲雙胍主要是通過腎髒排泄，由於腎功能受損的患者發生嚴重不良反應的風險更高，因此二甲雙胍隻能用於腎功能正常的患者（參見禁忌）。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在甲狀腺替代治療期間，必須嚴密監護，避免造成過低或過高的甲狀腺功能，以免對胎兒及嬰兒造成不良影響。微量的甲狀腺激素可從乳汁中排出。兒童用藥：新生兒和兒童甲狀腺功能降低或克汀病，劑量參考下表：（詳見說明書）老年用藥：參見【用法用量】。

本品配合飲食和運動治療，用於經二甲雙胍單藥治療血糖仍控製不佳或正在接受二者聯合治療的2型糖尿病患者。

適用於先天性甲狀腺功能減退症（克汀病）與兒童及成人的各種原因引起的甲狀腺功能減退症的長期替代治療，也可用於單純性甲狀腺腫，慢性淋巴性甲狀腺炎，甲狀腺癌手術後的抑製（及替代）治療。也可用於診斷甲狀腺功能亢進的抑製試驗。

1.老年、有心血管疾病患者、有心肌缺血或糖尿病者慎重用藥； 2.有垂體功能減低或腎上腺皮質功能減退者，如需補充甲狀腺製劑，在給左甲狀腺素鈉以前數日應先用腎上腺皮質激素。