西格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)

西格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)

甲巰咪唑片

本品為複方製劑，其組份為磷酸西格列汀和鹽酸二甲雙胍。

甲巰咪唑。  化學名稱：1－甲基－1，3－二氫－2H－咪唑－2－硫醇。  分子式：C4H6N2S  分子量：114.16

杭州默沙東製藥有限公司

Merck KGaA

國藥準字J20171013

注冊證號H20171155

本品配合飲食和運動治療，用於經二甲雙胍單藥治療血糖仍控製不佳或正在接受二者聯合治療的2型糖尿病患者。

1.甲狀腺功能亢進的藥物治療，尤其適用於不伴有或伴有輕度甲狀腺增大（甲狀腺腫）的患者及年輕患者。 2.用於各種類型的甲狀腺功能亢進的手術前準備。 3.甲狀腺功能亢進患者擬采用放射性碘治療時的準備用藥，以預防治療後甲狀腺毒性危象的發生。 4.放射碘治療後間歇期的治療 5.在個別的情況下，因患者一般狀況或個人原因不能采用常規的治療措施，或因患者拒絕接受常規治療措施時，由於對甲巰咪唑片（在盡可能低的劑量）耐受性良好，可用甲狀腺功能亢進的長期治療。 6.對於必須使用碘照射（如使用含碘造影劑檢查）的有甲狀腺功能亢進病史的患者和功能自主性甲狀腺瘤患者作為預防性用藥。

一般建議：用本品進行降糖治療時，應根據患者目前的治療方案、治療的有效程度、對藥物的耐受程度給予個體化的劑量，但不能超過磷酸西格列汀100mg和二甲雙胍2000mg的每日最大推薦劑量。通常的給藥方法是每日兩次，餐中服藥，並且在增加藥物劑量時應當逐漸增量以減少二甲雙胍相關的胃腸道副作用。劑量推薦：根據患者目前的治療方案來決定本品的初始劑量。每日服藥兩次，餐中服藥。可供選擇的藥物劑量有：50mg西格列汀/500mg鹽酸二甲雙胍50mg西格列汀/850mg鹽酸二甲雙胍對於單獨服用二甲雙胍血糖控製不佳的患者：本品的

通常服用賽治(甲巰咪唑片)可在餐後用適量液體（如半杯水）整片送服。　　 1.甲狀...

詳見說明書。

基於以下發生率定義，對不良反應進行評估： 非常常見 ≥1/10 常見 ≥1/100，<1/10 不常見 ≥1/1,000，<1/100 罕見 ≥1/10,000，<1/1,000 非常罕見 <1/10,000 血液和淋巴係統異常：不常見 粒細胞缺乏症出現在大約0.3%-0.6%的病例中。在治療開始後數周或數月也可以出現粒細胞缺乏症，如果出現粒細胞缺乏症必須停藥。大部分病例可自發恢複。 非常罕見 血小板減少、全血細胞減少、泛發性淋巴結病。 內分泌異常：非常罕見 胰島素自身免疫綜合征(伴有血糖水平的顯著下降)。 神經係統異常：罕見 罕有味覺紊亂(味覺障礙、味覺喪失)的發生；在停藥後可以恢複。但是，恢複到正常可能需要數周時間。 非常罕見 神經炎、多發性神經病。 胃腸道異常：非常罕見 急性唾液腺腫脹。 肝膽異常：非常罕見 已經有報道個別病例出現膽汁淤積性黃疸或中毒性肝炎。在停藥後症狀一般可以恢複。必須要注意鑒別治療期間膽汁淤積所致的不顯著的臨床征象和由甲狀腺功能亢進導致的改變，如GGT(γ-穀氨酰轉肽酶)和堿性磷酸酶或其骨特異性同工酶的增高。 皮膚和皮下組織異常：非常常見 不同程度的過敏性皮膚

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：尚未在18歲以下的兒童患者中開展對本品療效和安全性的研究。老年用藥：本品因為西格列汀和二甲雙胍主要是通過腎髒排泄，而年齡的增長是與腎功能下降相關的，因此隨著患者年齡的增長應當謹慎服用本品。醫生應仔細、規律地監測患者的腎功能，並在此基礎上謹慎選擇藥物劑量（參見注意事項－腎功能監測）。磷酸西格列汀：臨床試驗的結果表明，西格列汀在老年人群（≥65歲）中的安全性和療效與年輕患者（<65歲）相當。鹽酸二甲雙胍：二甲雙胍的對照臨床試驗並沒有招募到足夠數量的老年患者，因此無法衡量老年患者對藥物的反應是否與年輕患者不同，盡管從其他已經取得的臨床報道來看，還沒有發現老年患者和年輕患者對藥物反應的區別。已知二甲雙胍主要是通過腎髒排泄，由於腎功能受損的患者發生嚴重不良反應的風險更高，因此二甲雙胍隻能用於腎功能正常的患者（參見禁忌）。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對於妊娠婦女，如必須，應使用最低有效劑量，同時不加用甲狀腺激素。同樣，由於活性成分可經乳汁分泌，因此不哺乳期，賽治(甲巰咪唑片)也應按照盡可能低的劑量服用（多至每日10mg）。(詳見內包裝說明書) 兒童用藥：初始劑量根據疾病的嚴重程度決定：按體重每日0.3-0.5mg/千克。維持劑量：按體重每日0.2-0.3mg/千克，可能需要加用甲狀腺激素治療。 老年用藥：在老年患者中，雖然預期不會出現藥物蓄積，但仍推薦在嚴密監測下小心地對劑量進行個體化調整。

本品配合飲食和運動治療，用於經二甲雙胍單藥治療血糖仍控製不佳或正在接受二者聯合治療的2型糖尿病患者。

1.甲狀腺功能亢進的藥物治療，尤其適用於不伴有或伴有輕度甲狀腺增大（甲狀腺腫）的患者及年輕患者。 2.用於各種類型的甲狀腺功能亢進的手術前準備。 3.甲狀腺功能亢進患者擬采用放射性碘治療時的準備用藥，以預防治療後甲狀腺毒性危象的發生。 4.放射碘治療後間歇期的治療 5.在個別的情況下，因患者一般狀況或個人原因不能采用常規的治療措施，或因患者拒絕接受常規治療措施時，由於對甲巰咪唑片（在盡可能低的劑量）耐受性良好，可用甲狀腺功能亢進的長期治療。 6.對於必須使用碘照射（如使用含碘造影劑檢查）的有甲狀腺功能亢進病史的患者和功能自主性甲狀腺瘤患者作為預防性用藥。

本品)為硫脲類抗甲狀腺藥物。其作用機製是抑製甲狀腺內過氧化物酶，從而阻礙吸聚以甲狀腺內碘化物的氧化及酪氨酸的偶聯，阻礙甲狀腺素（T4）和三碘甲狀腺原氨酸（T3）的合成。動物實驗觀察到可抑製B淋巴細胞合成抗體，降低血循環中甲狀腺刺激性抗體的水平，使抑製性T細胞功能恢複正常。

賽治不應用於以下患者中：具有輕微超敏反應病史的患者（比如，過敏性皮疹、搔癢症）。 　　 在以下患者中，甲巰咪唑僅能在嚴密監測下用作短期治療 　　 氣管受壓的大甲狀腺腫患者，因為具有使甲狀腺腫生長的危險。 　　 據報告大約0.3 96-0. 696的病例發生了粒細胞缺乏症，因此在開始治療前，應提醒患者注意粒細胞缺乏症的症狀（口腔炎、咽炎、發熱）。這通常發生在治療的最初幾周，但也可能在治療開始後數月以及再次治療時出現。在治療開始之前和之後，特別是在以前發生過輕度粒細胞減少的病例中，推薦對血細胞計數進行嚴密監測。如果觀察到任何這些症狀，特別是在治療的最韌幾周，應該建議患者與其醫生取得聯係，立即進行血細胞計數。如果確診為粒細胞缺乏症，那麼必須停藥。 (詳見內包裝說明書)