二甲雙胍格列本脲片(Ⅰ)

二甲雙胍格列本脲片(Ⅰ)

依帕司他膠囊

本品為複方製劑，其組份為：每片含格列本脲2.5mg，鹽酸二甲雙胍500mg。

本品主要成份為：依帕司他。

成都恒瑞製藥有限公司

揚子江藥業集團南京海陵藥業有限公司

國藥準字H20080697

國藥準字H20040012

對於飲食控製和運動加服二甲雙胍或磺酰脲類藥物，未能滿意控製血糖水平的2型糖尿病患者，可作為二線治療藥物。

糖尿病神經病變。

口服，就餐時服用。僅用於2型糖尿病的二線治療：推薦開始劑量為一日兩次，一次一片(...

成人通常劑量每次50毫克(1片)，每日三次，於飯前口服。

1．低血糖反應，本品含有磺酰脲類藥物，所有磺酰脲類藥物都有可能導致嚴重的低血糖。2．胃腸道反應：食欲不振、惡心、嘔吐、上腹脹滿、腹痛、胃灼熱感、口中金屬味、黃疸、肝功能損害等。3．皮膚反應：皮膚過敏如瘙癢、紅斑、蕁麻疹、丘疹、光過敏等。4．血液係統：粒細胞減少、血小板減少症、溶血性貧血、再生障礙性貧血等。5．其他反應：關節痛、肌肉痛、血管炎、甲狀腺功能低下、頭暈、乏力、疲倦、體重減輕等。

1.過敏：偶見紅斑、水泡、皮疹、瘙癢。2.肝髒：偶見膽紅素、AST、ALT、r-GTP升高。3.消化係統：偶見腹瀉、惡心、嘔吐、腹痛、食欲不振、腹部脹滿感，胃部不適。4.腎髒：偶見肌酐升高。5.其他：極少見眩暈、頭暈、頸痛、乏力、思睡、浮腫、腫痛、四肢痛感、麻木、脫毛。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無本品在孕婦的安全性資料，因此，孕婦在需要使用本品時應極為慎重，權衡其利弊後再決定是否使用本品。在動物試驗中表明本品可通過乳汁排泌，因此，哺乳期婦女應避免使用本品。 兒童用藥：尚無兒童用藥安全性的經驗。 老年用藥：老年患者如有因生理機能的改變，使用本品時應考慮適當減量。

對於飲食控製和運動加服二甲雙胍或磺酰脲類藥物，未能滿意控製血糖水平的2型糖尿病患者，可作為二線治療藥物。

糖尿病神經病變。

本品為口服抗高血糖藥格列本脲和鹽酸二甲雙胍組成的複方製劑。幹杯二甲雙胍可減少肝糖元的產生，降低腸對糖的吸收，並且可通過增加外周的攝取和利用而提高胰島素的敏感性。格列本脲為磺酰脲類降糖藥，主要通過刺激胰島β細胞分泌胰島素產生降血糖作用。

藥理作用：依帕司他是一種可逆性的醛糖還原酶非競爭性抑製劑，對醛糖還原酶具有選擇性抑製作用。臨床研究表明，依帕司他能抑製糖尿病性外周神經病變患者紅細胞中山梨醇的積累，與對照組比較能改善患者的自覺症狀和神經功能障礙。動物實驗表明依帕司他可顯著抑製糖尿病模型大鼠的坐骨神經、紅細胞、視網膜中山梨醇的累積，提高其運動神經傳導速度和自主神經機能;在神經形態學上，依帕司他可改善軸突流異常，增加其坐骨神經中有髓神經纖維密度、腓腸神經髓鞘厚度、軸突麵積、軸突圓柱率;另外，依帕司他也可改善模型動物坐骨神經的血流並使其肌醇含量回升。毒理研究遺傳毒性：依帕司他Ames試驗、CHL染色體畸變試驗、小鼠骨髓細胞微核試驗結果均為陰性。生殖毒性：大鼠灌胃給予依帕司他20、100、500mg/kg，一般生殖毒性試驗、致畸敏感期試驗和圍產期試驗未見異常;兔灌胃給藥20、100、250、500mg/kg，進行致畸敏感期毒性試驗，發現500mg/kg組流產及胎仔被完全吸收的發生率增加。尚未確定依帕司他在孕婦中的用藥安全性，隻用在預期治療利益大於治療所帶來的危害時才可用於孕婦或可能懷孕的婦女。實驗表明依帕司他可經大鼠乳汁分泌，

1．本品能產生低血糖或低血糖症狀。因此，應注意避免低血糖的發生。低血糖的危險性會因攝入熱量不足、劇烈運動或交叉使用降血糖藥而增加。腎和肝功能不全者會增高格列本脲和二甲雙胍的藥物濃度，對肝功能不全者會降低糖異生作用，這均會增高低血糖的危險性。老年人、衰弱和營養不良的病人以及腎上腺垂體功能不全者、酒精中毒患者特別容易產生低血糖症，低血糖症很難在服用β-腎上腺受體抑製劑的人群中發現。2．據報道，本品可增加血管疾病的死亡危險，須特別注意。3．在治療期間，由於鹽酸二甲雙胍在體內蓄積，可能發生乳酸酸中毒，雖然發生率很低，但很危急。因此，在服用期間，患者出現肌痛、呼吸困難、嗜睡、體溫過低、血壓下降以及心律不齊等表現時，應警惕乳酸酸中毒的發生。4．用藥期間應定期測血糖、尿糖、尿酮體、尿蛋白和肝腎功能，並進行眼科檢查等。5．限製熱量、減輕體重和增加運動均有助於提高胰島素的敏感性，因而其不僅是2型糖尿病的基本治療，且可有效地保持藥物療效。6．發生皮疹等過敏反應時應停藥。7，在服藥期間應避免飲酒。8．老年人、衰弱和營養不良的病人應慎用本品，注意選擇合適的初始劑量和維持劑量，以免發生低血糖。9．與某些經腎小管

1．本品應在醫生指導下使用，藥品應放置在兒童不能接觸的地點，防止兒童誤食。 2．服用本品後，尿液可能出現褐紅色，此為正常現象，因此在有些檢測項目中可能會受到影響。 3．有過敏體質史者慎用。 4．如一旦出現過敏表現，應立即停藥，並進行適當處理。 5．連續服用本品12周無效的患者應考慮改換其他療法。