氨甲環酸片

處方藥醫保乙類進口

通用名稱：氨甲環酸片

批準文號：國藥準字J20160092

生產企業： CMIC CMO CO., LTD. Shizuoka Pl

功能主治：本品主要用於急性或慢性、局限性或全身性原發性纖維蛋白溶解亢進所致的各種出血.彌散性血管內凝血所致的繼發性高纖溶狀態,在未肝素化前,慎用本品。本品尚適用於:①前列腺、尿道、肺、腦、子宮、腎上腺、甲狀腺、肝等富有纖溶酶原激活物髒器的外傷或手術出血；②用作組織型纖溶酶原激活物（t-PA）、鏈激酶及尿激酶的拮抗物；③人工流產、胎盤早期剝落、死胎和羊水栓塞引起的纖溶性出血；④局部纖溶性增高的月經過多,眼前房出血及嚴重鼻出血；⑤用於防止或減輕因子VIII或因子IX缺乏的血友病患者拔牙或口腔手術後的出血；⑥中樞動脈

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息	氨甲環酸片	麥考酚鈉腸溶片
主要成分	氨甲環酸	本品活性成份為麥考酚酸。化學名稱：(E)-6-(1，3-二氫-4-羥基-6-甲氧基-7-甲基-3-羰基-5-異苯並呋喃基)-4-甲基-4-已烯酸分子式：C17H19O6分子量：319.32
生產企業	CMIC CMO CO., LTD. Shizuoka Pl	Novartis Pharma Produktions Gm
批準文號	國藥準字J20160092	注冊證號H20160051
說明
作用與功效	本品主要用於急性或慢性、局限性或全身性原發性纖維蛋白溶解亢進所致的各種出血.彌散性血管內凝血所致的繼發性高纖溶狀態,在未肝素化前,慎用本品。本品尚適用於:①前列腺、尿道、肺、腦、子宮、腎上腺、甲狀腺、肝等富有纖溶酶原激活物髒器的外傷或手術出血；②用作組織型纖溶酶原激活物（t-PA）、鏈激酶及尿激酶的拮抗物；③人工流產、胎盤早期剝落、死胎和羊水栓塞引起的纖溶性出血；④局部纖溶性增高的月經過多,眼前房出血及嚴重鼻出血；⑤用於防止或減輕因子VIII或因子IX缺乏的血友病患者拔牙或口腔手術後的出血；⑥中樞動脈	本品適用於與環孢素和皮質類固醇合用，用於對接受同種異體腎移植成年患者急性排斥反應的預防。
用法用量	口服：一次1~1.5g，一日2～6g。為防止手術前後出血，可參考上述劑量，為治療...	麥考酚鈉腸溶片推薦的起始劑量為每日兩次，每次720mg(總劑量1440mg/天)在進食前1小時或進食後2小時空腹服用；隨後可根據病人的臨床表現及醫生的判斷進行劑量調整。本品與嗎替麥考酚酯片劑或膠囊吸收的速度不同，沒有醫生指導，兩者不可以互換。基於口服麥考酚鈉和嗎替麥考酚酯後，體內的有效治療成份都是麥考酚酸(MPA)，在MPA的暴露水平相同，治療效果相當，或者上述聯合的情況下，方可替換。下表是麥考酚鈉和嗎替麥考酚酯換算參考(表1)。麥考酚鈉腸溶片1440mg/天與嗎替麥考酚酯2.0g/天治療等效。表中的其他劑量僅MPA摩爾數或暴露量相同，由於沒有臨床等效性數據支持，僅供參考。表1麥考酚鈉和嗎替麥考酚酯換算參考(詳見說明書)應告誡患者不要碾碎、咀嚼或切割本品，應整片吞服以保持片劑腸溶衣的完整性。排斥反應期間的治療：腎移植排斥不會引起MPA藥代動力學改變；無需減少劑量或中斷本品治療。腎損傷患者：移植術後腎功能延遲恢複的患者，無須調整劑量。嚴重慢性腎衰患者(腎小球濾過率<25mL/min/1.73m2BSA)應嚴密監測遊離MPA和總MPAG濃度增肝損傷患者：對患有肝器質性疾病的腎移植患者，無需
副作用	本品副作用較6-氨基己酸為少。偶有藥物過量所致顱內血栓形成和出血。副作用尚有腹瀉、惡心及嘔吐；較少見的有經期不適（經期血液凝固所致）。必須持續應用本品較久者，應作眼科檢查監護（例如視力測驗、視覺、視野和眼底）。	以下不良反應包括了2項臨床對照研究中的藥物不良反應。研究評估了在423名初次用藥患者和322名腎移植維持患者(1：1隨機給藥)中使用麥考酚鈉和嗎替麥考酚酸酯的安全性；在兩組治療人群中存在相似的副作用發生率。詳見說明書。
禁忌		孕婦及哺乳期婦女用藥：。接受免疫抑製劑治療(包括與麥考酚鈉聯合用藥)的患者，有增加發生淋巴瘤或其他惡性腫瘤的風險，特別是皮膚癌(見【不良反應】)。風險表現為與免疫抑製的強度和持續時間有關，而與某一特定藥物的使用無關。與對降低皮膚癌風險的一般性建議一樣，暴露在陽光下和紫外光下應該穿著保護衣和使用高保護因子的防曬霜。免疫係統的過度抑製增加了感染的易感性，包括機會感染、致命性感染和敗血症。致命性感染會出現在接受免疫抑製的患者中(見【不良反應】)。應認真監測接受麥考酚鈉治療的患者，必須指導病人一旦出現任何感染跡象、意外擦傷、流血或骨髓抑製現象要立即報告(見【不良反應】)。應當根據醫生的判斷調整劑量。使用嗎替麥考酚酯(MMF)患者中已有進行性多灶性腦白質病(PML)的病例報道，有時該疾病是致命的(見【不良反應】)。報道的病例大多具有PML的危險因素，包括免疫抑製治療和免疫係統缺陷。嗎替麥考酚酯代謝產物即為本品的活性成分麥考酚酸(MPA)，故本品可能也存在導致PML的潛在危險。醫生在對免疫抑製患者報告的神經係統症狀鑒別診斷時需考慮PML的可能性，並請神經專科醫師會診。應注意發生多瘤病毒相關腎病(P
成分	本品主要用於急性或慢性、局限性或全身性原發性纖維蛋白溶解亢進所致的各種出血.彌散性血管內凝血所致的繼發性高纖溶狀態,在未肝素化前,慎用本品。本品尚適用於:①前列腺、尿道、肺、腦、子宮、腎上腺、甲狀腺、肝等富有纖溶酶原激活物髒器的外傷或手術出血；②用作組織型纖溶酶原激活物（t-PA）、鏈激酶及尿激酶的拮抗物；③人工流產、胎盤早期剝落、死胎和羊水栓塞引起的纖溶性出血；④局部纖溶性增高的月經過多,眼前房出血及嚴重鼻出血；⑤用於防止或減輕因子VIII或因子IX缺乏的血友病患者拔牙或口腔手術後的出血；⑥中樞動脈	本品適用於與環孢素和皮質類固醇合用，用於對接受同種異體腎移植成年患者急性排斥反應的預防。
藥理作用	血循環中存在各種纖溶酶（原）的天然拮抗物，如抗纖溶酶素（antiplasmin）等。止常情況時，血液中抗纖溶活性比纖溶話性高很多倍，所以不致發生纖溶性出血。但這些拮抗物不能阻滯已吸附在纖維蛋白網上的激活物（如尿激酶等〕所激活而形成纖溶酶。纖溶酶是一種肽鏈內切酶，在中性環境中能裂解纖維蛋白（原）的精氨酸和賴氨酞肽鏈形成纖維蛋白降解產物，並引起凝血塊溶解出血。纖溶酶原通過其分子結構中的賴氨酸結合部位而特異性地吸附在纖維蛋白上。賴氨酸則可以競爭性地阻抑這種吸附作用，減少纖溶酶原的吸附率，從而減少纖溶酶原的激活程
注意事項	1應用本品患者要監護血栓形成並發症的可能性。對於有血栓形成傾向者（如急性心肌梗死）宜慎用。2本品一般不單獨用於彌散性血管內凝血所致的繼發性纖溶性出血，以防進一步血栓形成，影響髒器功能，特別是急性腎功能衰竭。如有必要，應在肝素化的基礎上才應用本品。3如與其他凝血因子如因子Ⅸ等合用，應警惕血栓形成，一般認為在凝血因子使用後8小時再用本品較為妥善。4由於本品可導致繼發腎盂和輸尿管凝血塊阻塞，血友病或腎盂實質病變發生大量血尿時要慎用。	1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者應在醫生指導下使用；3. 定期監測血常規和肝腎功能；4. 避免與免疫抑製劑合用，以免增加感染風險。