牛磺酸顆粒

牛磺酸顆粒

孟魯司特鈉咀嚼片

本品每包含牛磺酸0.4克，輔料為:蔗糖、葡萄糖、纖維素、檸檬黃。

本品活性成份為孟魯司特鈉，［R-（E）］-1-［［［1-［3-［2-［7-氯-2-喹琳）乙烯基］苯基-3-［2-（1-羥基-1-甲基乙基）苯基］丙基］硫］甲基］環丙烷乙酸鈉分子式：C35H35CINNaO3S分子量：608.18

廣州白雲山星群(藥業)股份有限公司

合肥英太製藥有限公司

國藥準字H19999254

國藥準字H20203252

用於緩解感冒初期的發熱。

本品適用於2歲-14歲兒童哮喘的預防和長期治療，包括預防白天和夜間的哮喘症狀，治療對阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預防運動誘發的支氣管收縮。 本品適用於2歲-14歲兒童以減輕季節性過敏性鼻炎引起的症狀

口服。一次用量： 1.1～2歲1包。 2.3-5歲1.5包。 3.6-8歲2包。 4.9-13歲2.5～3包。 5.14歲以上兒童及成人3～4包，一日3次。

每日一次。哮喘病人應在睡前服用。季節性過敏性鼻炎病人可根據自身的情況在需要時間服藥。同時患有哮喘和季節性過敏性鼻炎的病人應每晚用藥一次。 6至14歲哮喘和/或季節性過敏性鼻炎兒童患者：每日一次，每次5mg。 2至5歲哮喘和/或季節性過敏性鼻炎兒童患者：每日一次，每次4mg。 一般建議：以哮喘控製指標來評價治療效果，本品的療效在用藥一天內即出現。本品可與食物同服或另服。應建議患者無論在哮喘控製還是惡化階段都堅持服用。 對腎功能不全患者、輕至中度肝損害的患者及不同性別的患者無需調整劑量。 本品與其它治療哮喘藥物的關係：本品可加入患者現有的治療方案中。減少合並用藥物的劑量 支氣管擴張劑：單用支氣管擴張劑不能有效控製的哮喘患者，可在治療方案中加入本品，一旦有臨床治療反應（一般出現在首劑用藥後），根據患者的耐受情況，可將支氣管擴張劑劑量減少。 吸入皮質類固醇：對接受吸入皮質類固醇治療的哮喘患者加用本品後，可根據患者的耐受情況適當減少皮質類固醇的劑量。應在醫療監護下逐漸減量。某些患者可逐漸減量直至完全停用吸入皮質類固醇。但不應當用本品突然取代吸入皮質類固醇或遵醫囑。

對本品過敏者禁用。

對本品中的任何成份過敏者禁用。

用於緩解感冒初期的發熱。

本品適用於2歲-14歲兒童哮喘的預防和長期治療，包括預防白天和夜間的哮喘症狀，治療對阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預防運動誘發的支氣管收縮。 本品適用於2歲-14歲兒童以減輕季節性過敏性鼻炎引起的症狀

尚不明確

本品一般耐受性良好，不良反應輕微，通常不需要終止治療。本品總的不良反應發生率與安慰劑相似。 6至14歲兒童哮喘患者： 已在大約475名6歲至14歲兒童患者中進行了臨床研究，評價了本品的使用情況。總體上兒童患者使用本品的安全性與成人相似，並與安慰劑接近。在一項安慰劑對照的8周臨床試驗中，本品治療組中?1％的患者出現的唯一比安慰劑組高且與藥物相關的不良事件是頭痛。但頭痛發生率在兩組間無顯著差異。 在評價對生長速度的影響的臨床試驗中，本品所表現出兒童用藥的安全性特征與以前的描述一致。 累積已有263名6歲至14歲兒童患者使用本品治療至少3個月，164名患者治療6個月或更長。隨著使用本品治療時間的延長，不良事件發生的情況無改變。 2至5歲兒童哮喘患者： 已在大約573名2歲至5歲兒童患者中評價了本品使用情況。在一項安慰劑對照的12周臨床試驗中，本品治療組中?1％的患者出現的唯一比安慰劑組高且與藥物相關的不良事件是口渴。但口渴的發生率在兩組間無顯著差異。 累積已有426名2歲至5歲兒童患者使用本品治療至少3個月，230名患者治療6個月或更長，63名患者用藥12個月或更長。隨著使用本品治療時間的延長，不良事件發生的情況無改變。 2至14歲季節性過敏性鼻炎兒童患者： 在一項為期2周的安慰劑對照臨床試驗中，已在280名2至14歲季節性過敏性鼻炎患者中評價了本品的安全性情況。每天晚間服用本品一次的安全性情況與安慰劑組類似。在這項研究中，本品治療組的不良反應發生率低於1%，且未發現有與藥物相關，發生率高於安慰劑組的不良反應。 臨床實踐的合並分析： 使用有效的自殺行為評估方法對41項安慰劑對照臨床研究（35項研究針對15歲及以上患者，6項研究針對6~14歲兒童患者）進行了合並分析。在9929例服用本品的患者和7780例服用安慰劑的患者中，一例有自殺意見的患者服用了本品。任何一組均未出現完成自殺，自殺企圖或針對自殺行為的預備行動。 針對46項安慰劑對照臨床研究（35項研究針對15歲及以上的患者，11項研究針對3個月至14歲的兒童患者）進行了獨立的合並分析，評估行為相關性不良事件。在11673例服用本品的患者和8827例服用安慰劑的患者中，行為相關性不良事件的發生率分別為2.73%和2.27%，比比值比為1.12（95%CI[0.93:1.36]）。 這些合並分析中包含的臨床試驗沒有特定設計自殺率或行為相關性不良事件的檢查。 上市後的經驗： 本品上市使用後有以下不良反應報告： 感染和傳染：上呼吸道感染。 血液和淋巴係統紊亂：出血傾向增加。 免疫係統紊亂：包括過敏反應的超敏反應、罕見的肝髒嗜酸性粒細胞的浸潤。 精神係統紊亂：包括攻擊性行為或敵對性的興奮、焦慮、抑鬱、方向知覺喪失、夜夢異常、幻覺、失眠、易激惹、煩躁不安、夢遊、自殺的想法和行為（自殺）、震顫。 神經係統紊亂：眩暈、嗜睡、感覺異常/觸覺減退及罕見的癲癇發作。 心髒紊亂：心悸。 呼吸、胸腔和縱膈係統紊亂、鼻衄。 胃腸道紊亂：ALT和AST升高、非常罕見的肝炎（包括膽汁淤積性、肝細胞和混合型肝損害）。 皮膚和皮下組織紊亂：血管性水腫、挫傷、結節性紅斑、瘙癢、皮疹、蕁麻疹。 肌肉骨骼和結締組織紊亂：關節痛、包括肌肉筋攣的肌痛。 其他紊亂和給藥部位情況：衰弱/疲勞，水腫，發熱。

1、本品為症治療藥，連續應用不得超過3天，症狀未緩解請谘詢醫師或藥師。 2、僅限於感冒初起、熱度不高的患者。 3、當本品性狀發生改變時禁用。 4、如服用過量或出現嚴重不良反應時應立即就醫。 5、兒童必須在成人監護下使用。 6、請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。

口服本品治療急性哮喘發作的療效尚未確定。因此，不應用於治療急性哮喘發作。雖然在醫師的指導下可逐漸減少合並使用的吸入糖皮質激素劑量，但不應用本品突然替代吸入或口服糖皮質激素。服用本品的患者有精神神經事件的報道（見不良反應）。由於其他因素也可能導致這些事件，因此不能確認是否與本品相關。醫生應與患者和/或護理人員探討這些不良事件。患者和/或護理人員應被告知，如果發生這些情況，應通知醫生。接受包括白三烯受體拮抗劑在內的抗哮喘藥物治療的患者，在減少全身糖皮質激素劑量時，極少病例發生以下一項或多項情況：嗜酸性粒細胞增多症、血管性皮疹、肺部症狀惡化、心髒並發症和/或神經病變（有時診斷為Chcrg-Strauss綜合征——一種全身性嗜酸細胞性血管炎）。雖然尚未確定這些情況與白三烯受體拮抗劑的因果關係，但在接受本品治療的患者減少全身糖皮質激素劑量時，建議應加以注意並作適當的臨床監護。