鹽酸左氧氟沙星滴眼液

鹽酸左氧氟沙星滴眼液

富馬酸依美斯汀滴眼液

鹽酸左氧氟沙星。化學名稱：（S）-（-）-9-氟-2，3-二氫-3-甲基-10-（4-甲基-1-呱嗪基）-7-氧-7H-吡啶駢【1，2，3-de】-【1，4】-苯駢口惡嗪-6-羧酸鹽酸鹽一水合物

化學名稱：1H-苯並咪唑，1-（2-乙氧基乙基）-2-（6氫-4-甲基-1H-1,4-雙氮-1-y1）,(E)-2-丁烯二酸酯（1:2）二富馬酸鹽。分子式：C17H26N4O·2C4H4O4分子量：534.57防腐劑：苯紮氯銨0.01%

北京利祥製藥有限公司

S.A.Alcon Couvreur N.V.

國藥準字H20050573

注冊證號H20181192

本品適用於治療敏感細菌引起的細菌性結膜炎、細菌性角膜炎。

用於暫時緩解過敏性結膜炎的體征和症狀。

將本品滴入患眼的結膜囊內。每日3－5次，每次1－2滴。推薦療程：細菌性結膜炎7天...

推薦量為患眼每次1滴,每日2次,如需要可增加到每日4次。

尚缺乏有關本品的藥物相互作用資料。但是，已經證明某些喹諾酮類藥物全身用藥時可增加茶堿的血藥濃度，幹擾咖啡因的代謝，增加口服抗凝藥華法林及其衍生物的作用，如果同服環孢菌素，患者可能會有一過性血清肌酐升高。

13項臨床試驗收集了696例患者，每天雙眼給藥EMADINE1-4次，持續42天。在臨休試驗中，預期有將近7%的患者使用EMADINE後出現不良反應：然而，僅有不到1%的患者由於不良反應中斷治療。臨床試驗中未報道有嚴重的眼部或全身不良反應。最常見的不良反應是眼部疼痛，報道占總不良反應的2.0%以下是臨床試驗中觀察到或上市後經驗得到的不良反應。根據係統器官將他們分類，並根據以下規定劃分等級：非常常見(1/10)、常見(1/100至<1/10)、不常見(1/1000至<1/100)、罕見(31/10000個<1/1000)、非常罕見(<1/10000及未知(根據已知數據不能評定的)。在每個頻率組中，不良反應都按照產重性遞減順序列出。其餘請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：尚未有關於妊娠期婦女用藥的充足數據。已有動物實驗證明其生育毒性。但對於人類的潛在危險還未知。因此，隻有明確需要時，方能給孕婦使用本品。哺乳期婦女：口服此藥的哺乳期大鼠的泌乳中檢測到有依美斯汀。目前尚不清楚眼部滴用後,是否有足夠量的全身吸收,而能在乳汁中發現一定量的依美斯汀。故哺乳期婦女應慎用本品。兒童用藥：尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。3歲或3歲以上兒童患者的用藥劑量與成人相同。老年用藥：尚未針對65歲以上的老年人進行研究。故不建議該人群使用本品。

本品適用於治療敏感細菌引起的細菌性結膜炎、細菌性角膜炎。

用於暫時緩解過敏性結膜炎的體征和症狀。

藥理作用：左氧氟沙星為氧氟沙星的左旋體，其抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍，它的主要作用機理是通過抑製細菌拓樸異構酶Ⅳ及DNA旋轉酶（均為Ⅱ型拓樸異構酶）的活性，阻礙細菌DNA的複製而達到抗菌作用。左氧氟沙星具有抗菌譜廣、抗菌作用強的特點，對大多數腸杆菌科細菌，如大腸埃希菌、克雷白菌屬、沙雷氏菌屬、變形杆菌屬、誌賀菌屬、沙門氏菌屬、枸櫞酸杆菌、不動杆菌屬以及銅綠假單胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革蘭陰性細菌有較強的抗菌活性。對部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、溶血性鏈球菌等革蘭陽性菌和軍團菌、支原體、衣原體也有良好的抗菌作用，但對厭氧菌和腸球菌的作用較差。遺傳毒性：左氧氟沙星Ames試驗、CHO／HGPRT突變試驗、小鼠微核試驗、大鼠程序外DNA合成試驗（UDS）、小鼠體內姐妹染色體交換試驗結果均為陰性。體外CHL細胞株染色體畸變試驗、CHL／IU細胞株姐妹染色體交換試驗結果均為陽性。生殖毒性：大鼠妊娠前、妊娠初期經口給藥劑量達360mg/kg（相當於眼科臨床上最大推薦劑量的2900倍）時，對雌、雄動物的生殖能力和胎兒均未見影響。大鼠在器官形成期給藥，劑量達90mg/kg時，

1.本品隻限於滴眼用，不能用於結膜下注射，也不能直接滴入眼睛前房內。

警告：本品隻用於眼部滴用,不能用於注射或口服。 詳見說明書。