複方氯化鈉滴眼液(Ⅱ)

複方氯化鈉滴眼液(Ⅱ)

貝美前列素滴眼液

本品為複方製劑，其組份為：氯化鈉、氯化鉀、羥乙基纖維素等。

本品主要成份為貝美前列素。化學名稱：(Z)-7-[(1R， 2R， 3R， 5S)-3，5-二羥基-2-[(1E， 3S)-3-羥基-5-苯基-1-戊烯基]環戊基]-5-N-乙基庚烯酰胺分子式：C25H37NO4分子量：415.58

曼秀雷敦(中國)藥業有限公司

Allergan Sales LLC

國藥準字H20031271

注冊證號H20100601

幹眼症，眼睛疲勞，戴隱形眼鏡引起的不適症狀和視物模糊（眼分泌物過多）。

本品用於降低對其他降眼壓製劑不能耐受或不夠敏感（多次用藥無法達 到目標眼內壓值）的開角型青光眼及高眼壓症患者的眼內壓。

滴入眼瞼內，一次1～2滴，一日4～6次。

推薦劑量為每日一次，每晚滴一滴於患眼。每日使用本品的次數不得 超過一次，因為有資料表明頻繁使用本品可導致其降眼壓效果減弱。首次滴用本品約4小時後眼內壓開始降低，約於8~12小時之內作用達到最大。本品可以與其他滴眼劑同時使用以降低眼內壓。如果同時使用多種 治療藥物，則每兩種藥物的使用應至少間隔五分鍾。

本品未見明顯不良反應。

臨床試驗中，有15%到45%的患者使用本品曾分別出現不良事件，最常見的不良事件按發生的幾率降序排列為：結膜充血、睫毛增生、眼部瘙癢。大約有3%的患者因結膜充血而中斷治療。 有3%到10%的患者曾出現如下的眼部不良事件，按發生的幾率降序排列為：眼睛幹澀、視覺障礙、眼部燒灼感、異物感、眼睛痛、眼周皮膚色素沉著、瞼緣炎、白內障、淺層點狀角膜炎、眼瞼紅斑、眼部刺激和睫毛顏色變深。據報道約有1%到3%的患者曾有如下的不良事件，按發生的幾率降序排列為：眼睛分泌物、流淚、畏光、過敏性結膜炎、視疲勞、虹膜色素沉著增加和結膜水腫。報道有不到1%的患者曾出現眼內炎症，如虹膜炎。 據報道約有10%的患者出現的全身性不良事件為感染（主要為感冒和上呼吸道感染）。有1%到5%的患者曾出現下述全身性不良事件，按發生幾率降序排列為：頭痛、肝功能異常、乏力和多毛症。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：對妊娠期的婦女使用本品還缺少足夠有良好對照的研究。因為動物的生殖試驗還不能直接預見人類的反應，僅當使用本品的益處遠遠大於其帶給胎兒的危險性時，方可給孕婦使用。2.哺乳期婦女：雖然動物試驗表明動物的乳汁中分泌有貝美前列素，但本品是否會從人類乳汁中分泌還不清楚。由於許多藥物都會分泌入乳汁中，因此給哺乳期婦女使用本品應謹慎。兒童用藥：兒童患者使用本品的安全性和有效性尚未確立。老年用藥：使用本品的安全性和有效性在老年人和成年人之間沒有明顯的臨床差異。

幹眼症，眼睛疲勞，戴隱形眼鏡引起的不適症狀和視物模糊（眼分泌物過多）。

本品用於降低對其他降眼壓製劑不能耐受或不夠敏感（多次用藥無法達 到目標眼內壓值）的開角型青光眼及高眼壓症患者的眼內壓。

氯化鈉和氯化鉀為電解質補充藥，用以維持眼組織內水分和電解質的新陳代謝，消除眼睛疲勞；羥乙基纖維素為粘度增強劑，可提高淚膜的穩定性，從而緩解幹眼症狀。

1、本品僅限於滴眼用，請遵守規定的用法用量。 2、滴眼時，請勿使容器瓶口觸及眼睛。 3、不要使用過期的產品，被汙染變質的眼藥水請不要使用（有懸浮物或變混濁）。 4、連續使用本品兩周後症狀無明顯改善時，請停止使用並請教眼科醫生。 5、使用時若出現眼睛充血、發癢、紅腫等較嚴重刺激症狀時，請停止使用，並谘詢醫生或藥師。 6、眼睛劇烈疼痛患者、有眼科用藥過敏史患者（如眼充血、發癢、紅腫、發紅、發疹等）、青光眼患者以及正在接受醫生治療的患者使用本品前請谘詢醫生。 7、若發現本品對改善眼睛模糊無任何作用時，請終止使用，並谘詢醫生。 8、請將本品置於兒童不可觸及處。 9、為了避免誤用，保證質量，請不要與其它容器換裝。 10、為了避免感染，請盡量專人專用。 11、使用後請旋緊瓶蓋，盡量置於陰涼通風幹燥處保存。

一般情況：有報道患者因使用多劑量包裝的滴眼液而致細菌性角膜炎。 大多數情況下，包裝容器是由於患者同時患有角膜疾病或眼睛上皮表麵破裂而被汙染的（參見患者須知）。 患者虹膜褐色素沉著的變化是逐漸發生的，可能在數月內至數年內也不會有明顯變化。 通常，褐色素沉著以瞳孔為中心向外圍進行擴散，但是整個虹膜或部分虹膜的褐色也會更深。應該經常檢查患者眼睛的顏色變化，以便提供更多有關色素沉著的信息，並且依據臨床情況，如果色素沉著繼續則應停止用藥。停止用藥後虹膜的褐色素不會再增加，但已改變的顏色可能是永久性的。虹膜上的痣和斑點不受治療的影響。 患有活動性內眼炎症（如葡萄膜炎）的患者須慎用本品。 曾有報道，有患者使用本品後出現了黃斑水腫包括囊樣黃斑水腫。無晶狀體患者、晶狀體後囊撕裂的假性無晶狀體患者或已知有黃斑水腫危險的患者應慎用本品。 本品治療閉角型、炎性及出血性青光眼尚無評價。 配戴有隱形眼鏡時不應使用本品。 患者須知：患者應被告知，部分患者使用此藥會出現睫毛變長、顏色變深，眼部皮膚顏色加深的現象，此現象可能是永久性的。有些患者的虹膜顏色會慢慢加深，可能是永久性的。隻需要治療單側眼睛的患者應該被告知出現