甘露聚糖肽口服溶液

甘露聚糖肽口服溶液

麥考酚鈉腸溶片

甘露聚糖肽

本品活性成份為麥考酚酸。化學名稱：(E)-6-(1，3-二氫-4-羥基-6-甲氧基-7-甲基-3-羰基-5-異苯並呋喃基)-4-甲基-4-已烯酸分子式：C17H19O6分子量：319.32

河南全宇製藥股份有限公司

Novartis Pharma Produktions Gm

國藥準字H20003813

注冊證號H20160051

用於免疫功能低下、反複呼吸道感染、白細胞減少症和再生障礙性貧血及腫瘤的輔助治療，減輕放、化療對造血係統的副作用。

本品適用於與環孢素和皮質類固醇合用，用於對接受同種異體腎移植成年患者急性排斥反應的預防。

口服，成人每日2次，每次10ml（1支）。4～6周為一療程，或遵醫囑。

麥考酚鈉腸溶片推薦的起始劑量為每日兩次，每次720mg(總劑量1440mg/天)在進食前1小時或進食後2小時空腹服用；隨後可根據病人的臨床表現及醫生的判斷進行劑量調整。本品與嗎替麥考酚酯片劑或膠囊吸收的速度不同，沒有醫生指導，兩者不可以互換。基於口服麥考酚鈉和嗎替麥考酚酯後，體內的有效治療成份都是麥考酚酸(MPA)，在MPA的暴露水平相同，治療效果相當，或者上述聯合的情況下，方可替換。下表是麥考酚鈉和嗎替麥考酚酯換算參考(表1)。麥考酚鈉腸溶片1440mg/天與嗎替麥考酚酯2.0g/天治療等效。表中的其他劑量僅MPA摩爾數或暴露量相同，由於沒有臨床等效性數據支持，僅供參考。表1麥考酚鈉和嗎替麥考酚酯換算參考(詳見說明書)應告誡患者不要碾碎、咀嚼或切割本品，應整片吞服以保持片劑腸溶衣的完整性。排斥反應期間的治療：腎移植排斥不會引起MPA藥代動力學改變；無需減少劑量或中斷本品治療。腎損傷患者：移植術後腎功能延遲恢複的患者，無須調整劑量。嚴重慢性腎衰患者(腎小球濾過率<25mL/min/1.73m2BSA)應嚴密監測遊離MPA和總MPAG濃度增肝損傷患者：對患有肝器質性疾病的腎移植患者，無需

少數患者有一過性發熱，偶見皮疹。

以下不良反應包括了2項臨床對照研究中的藥物不良反應。研究評估了在423名初次用藥患者和322名腎移植維持患者(1：1隨機給藥)中使用麥考酚鈉和嗎替麥考酚酸酯的安全性；在兩組治療人群中存在相似的副作用發生率。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：。接受免疫抑製劑治療(包括與麥考酚鈉聯合用藥)的患者，有增加發生淋巴瘤或其他惡性腫瘤的風險，特別是皮膚癌(見【不良反應】)。風險表現為與免疫抑製的強度和持續時間有關，而與某一特定藥物的使用無關。與對降低皮膚癌風險的一般性建議一樣，暴露在陽光下和紫外光下應該穿著保護衣和使用高保護因子的防曬霜。免疫係統的過度抑製增加了感染的易感性，包括機會感染、致命性感染和敗血症。致命性感染會出現在接受免疫抑製的患者中(見【不良反應】)。應認真監測接受麥考酚鈉治療的患者，必須指導病人一旦出現任何感染跡象、意外擦傷、流血或骨髓抑製現象要立即報告(見【不良反應】)。應當根據醫生的判斷調整劑量。使用嗎替麥考酚酯(MMF)患者中已有進行性多灶性腦白質病(PML)的病例報道，有時該疾病是致命的(見【不良反應】)。報道的病例大多具有PML的危險因素，包括免疫抑製治療和免疫係統缺陷。嗎替麥考酚酯代謝產物即為本品的活性成分麥考酚酸(MPA)，故本品可能也存在導致PML的潛在危險。醫生在對免疫抑製患者報告的神經係統症狀鑒別診斷時需考慮PML的可能性，並請神經專科醫師會診。應注意發生多瘤病毒相關腎病(P

用於免疫功能低下、反複呼吸道感染、白細胞減少症和再生障礙性貧血及腫瘤的輔助治療，減輕放、化療對造血係統的副作用。

本品適用於與環孢素和皮質類固醇合用，用於對接受同種異體腎移植成年患者急性排斥反應的預防。

本品具有增強機體免疫功能和激活吞噬細胞，升高外周白細胞的作用。能提高骨髓造血機能和機體應激能力。

1.本品為反複呼吸道感染、腫瘤、白細胞減少等疾病的輔助治療藥品，第一次使用本品前應谘詢醫師。2.治療期間應定期到醫院檢查。3.孕婦及哺乳期婦女慎用。4.兒童、老年人應在醫師指導下使用。5.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。6.本品性狀發生改變時禁止使用。7.請將本品放在兒童不能接觸的地方。8.兒童必須在成人監護下使用。9.如正在使用其他藥品，使用本品前請谘詢醫師或藥師。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者應在醫生指導下使用；3. 定期監測血常規和肝腎功能；4. 避免與免疫抑製劑合用，以免增加感染風險。