甘露聚糖肽口服溶液

甘露聚糖肽口服溶液

環孢素軟膠囊

甘露聚糖肽

本品主要活性成份為：環孢素。

河南全宇製藥股份有限公司

海南海神同洲製藥有限公司

國藥準字H20003813

國藥準字H20143042

用於免疫功能低下、反複呼吸道感染、白細胞減少症和再生障礙性貧血及腫瘤的輔助治療，減輕放、化療對造血係統的副作用。

1、移植，器官移植：預防異體移植的排斥反應，包括腎、肝、心、肺、心肺聯合和胰移植。詳細內容見說明書。

口服，成人每日2次，每次10ml（1支）。4～6周為一療程，或遵醫囑。

除了某些情況需靜脈滴注環孢素濃縮液外，對大部分病例推薦口服本品治療。本品較環孢素非微乳化口服液吸收更快(平均達峰時間提早1小時，平均峰濃度提高59％)，在接受維持量的腎移植患者中，其生物利用度(AUC)平均提高29％。在口服非微乳化環孢素吸收極差的患者(尤其是口服大劑量者)中，以等量轉換本品後，他們所獲得的環孢素生物利用度增加幅度可能超過100％。

少數患者有一過性發熱，偶見皮疹。

【不良反應】 1.較常見的有厭食、惡心、嘔吐等胃腸道反應，牙齦增生伴出血、疼痛、約1/3用藥者有腎毒性，可出現血清肌酐、尿素氮增高、腎小球濾過率減低等腎功能損害、高血壓等。牙齦增生一般可在停藥6個月後消失。慢性、進行性腎中毒多於治療後約12個月發生。 2.不常見的有驚厥，其原因可能為本品對腎髒毒性及低鎂血症有關。此外本品尚可引起氨基轉移酶升高、膽汁鬱積、高膽紅素血症、高血糖、多毛症、手震顫、高尿酸血症伴血小板減少、微血管病性溶血性貧血、四肢感覺異常、下肢痛性痙攣等。此外，有報告本品可促進ADP誘發血小板聚集，增加血栓烷A2的釋放和凝血活酶的生成，增強因子Ⅶ的活性，減少前列環素產生，誘發血栓形成。 3.罕見的有過敏反應、胰腺炎、白細胞減少、雷諾綜合征、糖尿病、血尿等。（過敏反應一般隻發生在經靜脈途徑給藥的患者，表現為麵、頸部發紅，氣喘、呼吸短促等。）嚴重各種不良反應大多與使用劑量過大有關，防止反應的方法是經常監測本品的血藥濃度，調節本品的全血濃度，使能維持在臨床能起免疫抑製作用而不致有嚴重不良反應的範圍內。有報道認為如在下次服藥前測得的本品全血穀濃度約為100～200ng／ml，則可達上

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可以通過胎盤。應用2-5倍於人類的劑量對鼠、兔胚胎及胎兒可產生毒性，但按人類常規劑量用藥，未見到該類動物的胚胎有致死或致畸的發生。孕婦慎用。本品可進入乳汁。對哺乳的嬰兒可產生高血壓、腎毒性、惡性腫瘤等不良作用的潛在危險性，故用本品期間不宜哺乳。兒童用藥：小兒常用量：器官移植初始劑量按體重每日6-11mg/kg，維持量每日2-6mg/kg。老年用藥：老年患者因易合並腎功能不全，故應慎用本品。

用於免疫功能低下、反複呼吸道感染、白細胞減少症和再生障礙性貧血及腫瘤的輔助治療，減輕放、化療對造血係統的副作用。

1、移植，器官移植：預防異體移植的排斥反應，包括腎、肝、心、肺、心肺聯合和胰移植。詳細內容見說明書。

本品具有增強機體免疫功能和激活吞噬細胞，升高外周白細胞的作用。能提高骨髓造血機能和機體應激能力。

1.本品為反複呼吸道感染、腫瘤、白細胞減少等疾病的輔助治療藥品，第一次使用本品前應谘詢醫師。2.治療期間應定期到醫院檢查。3.孕婦及哺乳期婦女慎用。4.兒童、老年人應在醫師指導下使用。5.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。6.本品性狀發生改變時禁止使用。7.請將本品放在兒童不能接觸的地方。8.兒童必須在成人監護下使用。9.如正在使用其他藥品，使用本品前請谘詢醫師或藥師。

新山地明應由在免疫抑製治療方麵有經驗的、並能進行充分隨訪(包括定期全項體檢、血壓測定和實驗室安全性參數控製)的醫師開具處方。接受藥物治療的移植患者應在有充分醫療條件的醫院進行治療。負責維持療法的醫師應完全掌握患者的隨訪信息。 像其它免疫抑製劑一樣，環孢素可增加發生淋巴瘤和其它惡性腫瘤、特別是皮膚癌的風險。這種風險的增加表現為與免疫抑製的程度和持續時間有關，而與使用特殊製劑無關。由於這可導致淋巴細胞增生性疾病和器官實體瘤，其中有個別死亡報道，因此，包括多種免疫抑製劑的治療方案應慎用。 考慮到皮膚惡性病變的潛在危險，應該提醒使用新山地明的病人，應避免過度暴露在紫外線下。 像其它免疫抑製劑一樣，環孢素可使患者易受各種細菌、真菌、寄生蟲和病毒感染，並經常伴有條件致病菌。由於這可能導致致命的結果，因此應采取有效的預防和治療策略，特別是對長期應用多種免疫抑製劑治療的患者。 在使用新山地明治療的前幾周裏可能發生一種常見的和潛在嚴重的並發症，血清肌酐和尿素氮水平增加。這些功能變化呈劑量依賴性且是可逆的，通常隨給藥劑量降低而減退。在長期治療期間，某些患者可能發生腎結構改變(如間質纖維化)，這種變化必須與