西羅莫司口服溶液

處方藥醫保乙類國產

通用名稱：西羅莫司口服溶液

批準文號：國藥準字H20051081

生產企業：杭州中美華東製藥有限公司

功能主治：適用於接受腎移植的患者，預防器官排斥.

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息	西羅莫司口服溶液	麥考酚鈉腸溶片
主要成分	本品主要成份為西羅莫司，其化學名稱為 :(3S， 6R， 7E， 9R， 10R， 12R， 14S， 15E， 17E， 19E， 21S， 23S， 26R， 27R， 34aS)-9， 10， 12， 13， 14， 21， 22， 23， 24， 25， 26， 27， 32， 33， 34， 34a-十六氫-9， 27-二羥基-3-[(1R)-2-[(1S， 3R， 4R)-4-羥基-3-甲氧環己基]-1-甲基乙基]-10， 21-二甲氧-6， 8， 12， 14， 20， 26-六甲基-23， 27-環氧-3H-吡啶並[2， 1-c][1， 4]氧雜氮雜三十一環烯-1， 5， 11， 28， 29 (4H， 6H， 31H)-戊酮。分子式 :C51H79NO13分子量 :914.2	本品活性成份為麥考酚酸。化學名稱：(E)-6-(1，3-二氫-4-羥基-6-甲氧基-7-甲基-3-羰基-5-異苯並呋喃基)-4-甲基-4-已烯酸分子式：C17H19O6分子量：319.32
生產企業	杭州中美華東製藥有限公司	Novartis Pharma Produktions Gm
批準文號	國藥準字H20051081	注冊證號H20160051
說明
作用與功效	適用於接受腎移植的患者，預防器官排斥.	本品適用於與環孢素和皮質類固醇合用，用於對接受同種異體腎移植成年患者急性排斥反應的預防。
用法用量	建議西羅莫司口服溶液與環孢素和皮質類固醇類聯合使用。首天負荷劑量單劑量6mg，2...	麥考酚鈉腸溶片推薦的起始劑量為每日兩次，每次720mg(總劑量1440mg/天)在進食前1小時或進食後2小時空腹服用；隨後可根據病人的臨床表現及醫生的判斷進行劑量調整。本品與嗎替麥考酚酯片劑或膠囊吸收的速度不同，沒有醫生指導，兩者不可以互換。基於口服麥考酚鈉和嗎替麥考酚酯後，體內的有效治療成份都是麥考酚酸(MPA)，在MPA的暴露水平相同，治療效果相當，或者上述聯合的情況下，方可替換。下表是麥考酚鈉和嗎替麥考酚酯換算參考(表1)。麥考酚鈉腸溶片1440mg/天與嗎替麥考酚酯2.0g/天治療等效。表中的其他劑量僅MPA摩爾數或暴露量相同，由於沒有臨床等效性數據支持，僅供參考。表1麥考酚鈉和嗎替麥考酚酯換算參考(詳見說明書)應告誡患者不要碾碎、咀嚼或切割本品，應整片吞服以保持片劑腸溶衣的完整性。排斥反應期間的治療：腎移植排斥不會引起MPA藥代動力學改變；無需減少劑量或中斷本品治療。腎損傷患者：移植術後腎功能延遲恢複的患者，無須調整劑量。嚴重慢性腎衰患者(腎小球濾過率<25mL/min/1.73m2BSA)應嚴密監測遊離MPA和總MPAG濃度增肝損傷患者：對患有肝器質性疾病的腎移植患者，無需
副作用	與西羅莫司有關的不良反應有高血脂、高血壓、皮疹、痤瘡、貧血、關節痛、腹瀉、低血鉀、血小板減少等。甘油三脂和膽固醇的升高、血小板和血紅蛋白的減少與西羅莫司的給藥劑量有關，維持劑量小於2mg/日的患者不良反應發生率顯著降低。	以下不良反應包括了2項臨床對照研究中的藥物不良反應。研究評估了在423名初次用藥患者和322名腎移植維持患者(1：1隨機給藥)中使用麥考酚鈉和嗎替麥考酚酸酯的安全性；在兩組治療人群中存在相似的副作用發生率。詳見說明書。
禁忌		孕婦及哺乳期婦女用藥：。接受免疫抑製劑治療(包括與麥考酚鈉聯合用藥)的患者，有增加發生淋巴瘤或其他惡性腫瘤的風險，特別是皮膚癌(見【不良反應】)。風險表現為與免疫抑製的強度和持續時間有關，而與某一特定藥物的使用無關。與對降低皮膚癌風險的一般性建議一樣，暴露在陽光下和紫外光下應該穿著保護衣和使用高保護因子的防曬霜。免疫係統的過度抑製增加了感染的易感性，包括機會感染、致命性感染和敗血症。致命性感染會出現在接受免疫抑製的患者中(見【不良反應】)。應認真監測接受麥考酚鈉治療的患者，必須指導病人一旦出現任何感染跡象、意外擦傷、流血或骨髓抑製現象要立即報告(見【不良反應】)。應當根據醫生的判斷調整劑量。使用嗎替麥考酚酯(MMF)患者中已有進行性多灶性腦白質病(PML)的病例報道，有時該疾病是致命的(見【不良反應】)。報道的病例大多具有PML的危險因素，包括免疫抑製治療和免疫係統缺陷。嗎替麥考酚酯代謝產物即為本品的活性成分麥考酚酸(MPA)，故本品可能也存在導致PML的潛在危險。醫生在對免疫抑製患者報告的神經係統症狀鑒別診斷時需考慮PML的可能性，並請神經專科醫師會診。應注意發生多瘤病毒相關腎病(P
藥理作用
注意事項	1.應用免疫抑製劑增加對感染的易感性和患淋巴瘤的可能性，僅限於有經驗的醫生在免疫治療中和器官移植病人的處理中使用西羅莫司。2.應定期檢測腎功能，在血清肌酐升高的病人中應考慮對免疫抑製方案作適當的調整。當與對腎功能有損害的藥物一起應用時應密切關注腎功能的變化。	1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者應在醫生指導下使用；3. 定期監測血常規和肝腎功能；4. 避免與免疫抑製劑合用，以免增加感染風險。

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