鹽酸特比萘芬片

鹽酸特比萘芬片

地奈德乳膏

鹽酸特比萘芬

地奈德，其化學名稱為:11β,21-二羥基-16α,17-[(1-甲基亞乙基)-二氧]孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮

修正藥業集團長春高新製藥有限公司

重慶華邦製藥有限公司

國藥準字H20083816

國藥準字H20060725

由皮膚癬菌如毛癬菌(紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、疣狀毛癬菌、斷發毛癬菌、紫色毛癬菌)、犬小孢子菌和絮狀表皮癬菌引起的皮膚、毛發真菌感染。本品僅用於治療大麵積、嚴重的皮膚癬菌感染(體癬、股癬、足癬、頭癬)和念珠菌(如白色假絲酵母)引起的皮膚酵母菌感染，根據感染部位、嚴重性和範圍考慮口服給藥的必要性。皮膚癬菌(絲狀真菌)感染引起的甲癬。

適用於對皮質類固醇治療有效的各種皮膚病，如接觸性皮炎、神經性皮炎、脂溢性皮炎、濕疹、銀屑病、扁平苔蘚、單純性苔蘚、汗皰症等引起的皮膚炎症和皮膚瘙癢的治療。

根據感染的嚴重程度和適應症調整療程。成人：250mg，每天一次；青少年，體重>40kg(通常年齡>12歲)：250mg，每天一次：兒童，體重20-40kg(通常年齡5-12歲)：125mg，每天一次；兒童，體重<20kg(通常年齡<5歲)：關於這組病人，從對照實驗中獲得的資料非常有限，所以，隻有在沒有其它可選擇的治療方法以及潛在的治療效益大於可能的危險時才可使用本品。 由於沒有關於年齡小於2歲兒童口服鹽酸特比萘芬的治療經驗，因此本品不被推薦用於這個年齡組。皮膚感染推薦療程：足癬（趾間，蹠/托靴型）：2至6周。體癬、股癬：2至4周。皮膚念珠菌病：2至4周。感染症狀和體征的消失可能到真菌學治愈後數周才出現。頭發和頭皮感染推薦療程：頭癬：4周頭癬主要見於兒童。甲真菌病推薦療程對於大多數患者，成功的療程為6-12周。指甲真菌病大多數指甲真菌感染的病例，治療療程為6周。趾甲真菌病大多數趾甲真菌感染的病例，治療療程為12周。一些甲生長不良的患者所需療程較長。在真菌學治愈後及停止治療後數月，常可見到良好的臨床療效，這與健甲長出所需時間相關。

均勻塗搽於患處，每日2～4次。銀屑病及其他頑固性皮膚病可采用本品封包治療，若發生感染則應結束封包，並使用適當抗菌藥物治療。

對鹽酸特比萘芬及本品其它成份過敏者禁用。

對外用皮質激素或本品中含有的其他成份過敏的患者禁用。

兒童注意事項： 兒童由於體表麵積和體重的比值比成人更大，所以使用外用皮質激素治療時發生下丘腦-垂體-腎上腺皮質軸(HPA)抑製和Cushing's綜合征的機率更大。兒童外用此類藥品時應在有效前提下選擇最低的劑量，長期使用此類藥品可導致兒童生長發育遲緩。 妊娠與哺乳期注意事項： 尚無充分的人體試驗考察外用皮質激素的致畸效應，因此，孕婦應允分權衡利弊後慎用本品。孕婦不應大劑量，大麵積長期使用此類藥品。 尚不知外用皮質激素是否泌入乳汁，但幾乎小可能對嬰兒造成不良影響，但哺乳期婦女仍應慎用本品。 老人注意事項： 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

由皮膚癬菌如毛癬菌(紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、疣狀毛癬菌、斷發毛癬菌、紫色毛癬菌)、犬小孢子菌和絮狀表皮癬菌引起的皮膚、毛發真菌感染。本品僅用於治療大麵積、嚴重的皮膚癬菌感染(體癬、股癬、足癬、頭癬)和念珠菌(如白色假絲酵母)引起的皮膚酵母菌感染，根據感染部位、嚴重性和範圍考慮口服給藥的必要性。皮膚癬菌(絲狀真菌)感染引起的甲癬。

適用於對皮質類固醇治療有效的各種皮膚病，如接觸性皮炎、神經性皮炎、脂溢性皮炎、濕疹、銀屑病、扁平苔蘚、單純性苔蘚、汗皰症等引起的皮膚炎症和皮膚瘙癢的治療。

出現頻率估計:很常見≥10%，常見:1%-10%，不常見:0.1%-1%，罕見:0.01%-0.1%，非常罕見＜0.01%。一般而言，特比萘芬的耐受性好，不良反應常為輕中度。最常見的是胃腸道症狀(脹滿感，食欲降低，消化不良，惡心，輕微腹痛，腹瀉)，輕微的皮膚反應(皮疹，蕁麻疹)，骨骼肌反應(關節痛，肌痛)。不常見:味覺紊亂，包括味覺喪失，常常在停藥後數周內可以恢複。罕見:有報告與特比萘芬治療有關的肝膽功能不良(實際為原發性膽汁淤積型)，包括非常罕見的肝衰竭(見注意事項)。非常罕見:已報告的有嚴重的皮膚反應(如Steven-Johnson綜合征，中毒性表皮壞死)和過敏性反應。如果有進行性的皮疹發生，應終止特比萘芬治療。非常罕見:已報告的有血液係統疾患如中性粒細胞減少症，粒細胞缺乏症或血小板減少症。非常罕見:已報告的有脫發，盡管病因關係尚未確定。

本品為糖皮質激素類藥物，具有抗炎、抗過敏、止癢及減少滲出作用;可以減輕和防止組織對炎症的反應，能消除局部非感染性炎症引起的發熱、發紅及腫脹，從而減輕炎症的表現;具有防止或抑製細胞免疫反應、抑製初次免疫應答的免疫抑製作用。

如果患者出現肝功能不良的體征或提示性症狀，如無法解釋的惡心、厭食或疲倦、或黃疸、黑尿或無色糞便時，應當確認是否為肝源性，並終止特比萘芬治療(見不良反應)。在已有肝病的患者中進行的單劑量藥代動力學研究表明，特比萘芬的清除率降低50%,在前瞻性的臨床試驗中未開展伴有慢性或活動性肝病的患者使用特比萘芬的研究，因此不做推薦。腎功能受損的患者(肌酐清除率不足50ml/分鍾或血肌酐超過300(mol/l)應當服用正常劑量的一半。體外研究表明特比萘芬抑製CYP2D6的代謝，因此，如果同時服用的藥物的治療窗較窄時，應該對接受主要由該酶代謝的藥物，如三環類抗抑鬱藥(TCAs)、β-阻滯劑、選擇性5-羥色胺再攝取抑製劑(SSRIs)、以及單胺氧化酶抑製劑(MAO-Is)B型進行伴隨治療的患者，進行監測。(見藥物相互作用)。口服本品對花斑癬無效。

在部分患者中外用皮質激素的係統吸收可導致下丘腦-垂體-腎上腺皮質軸（HPA）功能可逆性的抑製，Cushings綜合征、高血糖和糖尿。使用效果更強的皮質類固醇激素、大麵積、長時間使用皮質類固醇激素治療或采用封包治療的患者，應定期檢測尿遊離皮質醇或ACTH釋放試驗來評估藥物對HPA軸的抑製作用。如果出現HPA軸的抑製則應考慮停藥，減少給藥次數或換用作用較弱的皮質類固醇。兒童使用外用皮質激素的吸收率更高，故係統毒性的發生率更大。 HPA軸功能通常在停藥後可較快地完全恢複正常。少數情況下，可發生停藥反應，此時需