鹽酸特比萘芬片

鹽酸特比萘芬片

卡泊三醇軟膏

鹽酸特比萘芬

本品主要成份為卡泊三醇。

修正藥業集團長春高新製藥有限公司

LEO laboratories Limited 愛爾蘭利奧

國藥準字H20083816

國藥準字HJ20160070

由皮膚癬菌如毛癬菌(紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、疣狀毛癬菌、斷發毛癬菌、紫色毛癬菌)、犬小孢子菌和絮狀表皮癬菌引起的皮膚、毛發真菌感染。本品僅用於治療大麵積、嚴重的皮膚癬菌感染(體癬、股癬、足癬、頭癬)和念珠菌(如白色假絲酵母)引起的皮膚酵母菌感染，根據感染部位、嚴重性和範圍考慮口服給藥的必要性。皮膚癬菌(絲狀真菌)感染引起的甲癬。

尋常型銀屑病的局部治療。

根據感染的嚴重程度和適應症調整療程。成人：250mg，每天一次；青少年，體重>40kg(通常年齡>12歲)：250mg，每天一次：兒童，體重20-40kg(通常年齡5-12歲)：125mg，每天一次；兒童，體重<20kg(通常年齡<5歲)：關於這組病人，從對照實驗中獲得的資料非常有限，所以，隻有在沒有其它可選擇的治療方法以及潛在的治療效益大於可能的危險時才可使用本品。 由於沒有關於年齡小於2歲兒童口服鹽酸特比萘芬的治療經驗，因此本品不被推薦用於這個年齡組。皮膚感染推薦療程：足癬（趾間，蹠/托靴型）：2至6周。體癬、股癬：2至4周。皮膚念珠菌病：2至4周。感染症狀和體征的消失可能到真菌學治愈後數周才出現。頭發和頭皮感染推薦療程：頭癬：4周頭癬主要見於兒童。甲真菌病推薦療程對於大多數患者，成功的療程為6-12周。指甲真菌病大多數指甲真菌感染的病例，治療療程為6周。趾甲真菌病大多數趾甲真菌感染的病例，治療療程為12周。一些甲生長不良的患者所需療程較長。在真菌學治愈後及停止治療後數月，常可見到良好的臨床療效，這與健甲長出所需時間相關。

將本品少量塗於患處皮膚，每日兩次。某些患者在生效後減少用藥次數仍可維持療效。本品僅供外用，每周用藥不超過100g。

對鹽酸特比萘芬及本品其它成份過敏者禁用。

最常報道的不良反應多為皮膚反應，特別是用藥部位的反應。高鈣血症和過敏反應的報道非常罕兒。根據臨康數據，達力士軟青的不良反應發生率約為15%左右。其餘請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物實驗未發現本品有致畸作用，但本品用於孕婦的安全性尚未確定。不確定卡泊三醇是否通過乳汁排泄，因此本品不應在妊娠和哺乳期使用。兒童用藥：本品兒童用藥的安全性尚未確定。老年用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

由皮膚癬菌如毛癬菌(紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、疣狀毛癬菌、斷發毛癬菌、紫色毛癬菌)、犬小孢子菌和絮狀表皮癬菌引起的皮膚、毛發真菌感染。本品僅用於治療大麵積、嚴重的皮膚癬菌感染(體癬、股癬、足癬、頭癬)和念珠菌(如白色假絲酵母)引起的皮膚酵母菌感染，根據感染部位、嚴重性和範圍考慮口服給藥的必要性。皮膚癬菌(絲狀真菌)感染引起的甲癬。

尋常型銀屑病的局部治療。

出現頻率估計:很常見≥10%，常見:1%-10%，不常見:0.1%-1%，罕見:0.01%-0.1%，非常罕見＜0.01%。一般而言，特比萘芬的耐受性好，不良反應常為輕中度。最常見的是胃腸道症狀(脹滿感，食欲降低，消化不良，惡心，輕微腹痛，腹瀉)，輕微的皮膚反應(皮疹，蕁麻疹)，骨骼肌反應(關節痛，肌痛)。不常見:味覺紊亂，包括味覺喪失，常常在停藥後數周內可以恢複。罕見:有報告與特比萘芬治療有關的肝膽功能不良(實際為原發性膽汁淤積型)，包括非常罕見的肝衰竭(見注意事項)。非常罕見:已報告的有嚴重的皮膚反應(如Steven-Johnson綜合征，中毒性表皮壞死)和過敏性反應。如果有進行性的皮疹發生，應終止特比萘芬治療。非常罕見:已報告的有血液係統疾患如中性粒細胞減少症，粒細胞缺乏症或血小板減少症。非常罕見:已報告的有脫發，盡管病因關係尚未確定。

如果患者出現肝功能不良的體征或提示性症狀，如無法解釋的惡心、厭食或疲倦、或黃疸、黑尿或無色糞便時，應當確認是否為肝源性，並終止特比萘芬治療(見不良反應)。在已有肝病的患者中進行的單劑量藥代動力學研究表明，特比萘芬的清除率降低50%,在前瞻性的臨床試驗中未開展伴有慢性或活動性肝病的患者使用特比萘芬的研究，因此不做推薦。腎功能受損的患者(肌酐清除率不足50ml/分鍾或血肌酐超過300(mol/l)應當服用正常劑量的一半。體外研究表明特比萘芬抑製CYP2D6的代謝，因此，如果同時服用的藥物的治療窗較窄時，應該對接受主要由該酶代謝的藥物，如三環類抗抑鬱藥(TCAs)、β-阻滯劑、選擇性5-羥色胺再攝取抑製劑(SSRIs)、以及單胺氧化酶抑製劑(MAO-Is)B型進行伴隨治療的患者，進行監測。(見藥物相互作用)。口服本品對花斑癬無效。

1. 避免接觸眼睛和黏膜；2. 孕婦和哺乳期婦女慎用；3. 兒童使用需在醫生指導下；4. 避免過量使用；5. 使用後需洗手。