苯妥英鈉片

苯妥英鈉片

阿立呱唑片

苯妥英鈉。

本品主要成份為阿立呱唑。化學名稱：7-[4-[4-(2,3-二氯苯基)-1-呱嗪基]丁氧基]-3,4-二氫-2(1H)喹啉酮分子式：C23H27Cl2N3O2分子量：448.38

山西雲鵬製藥有限公司

上海上藥中西製藥有限公司

國藥準字H14020776

國藥準字H20041506

適用於治療全身強直-陣孿性發作、單純部分性發作和癲癎持續狀態，三叉神經痛等。

用於治療精神分裂症。在精神分裂症患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立呱唑治療精神分裂症的療效。選擇阿立呱唑用於長期治療的醫生應定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

1.抗癲癎。成人：每日250~300mg，開始時100 mg，每日二次，1~3周...

成人：口服，每日一次。起始劑量為10mg，用藥2周後，可根據個體的療效和耐受性情況逐漸增加劑量，最大可增至30mg。此後，可維持此劑量不變。每日最大劑量不應超過30mg。(詳見說明書)。

本品副作用小，常見齒齦增生，兒童發生率高，應加強口腔衛生和按摩齒齦。長期服用後或血藥濃度達30μG/ML可能引起惡心，嘔吐甚至胃炎，飯後服用可減輕。神經係統不良反應與劑量相關，常見眩暈、頭痛，嚴重時可引起眼球震顫、共濟失調、語言不清和意識模糊，調整劑量或停藥可消失； 較少見的神經係統不良反應有頭暈、失眠、一過性神經質、顫搐、舞蹈症、肌張力不全、震顫、撲翼樣震顫等。

在7,951例精神分裂症、雙相障礙躁狂發作和阿爾茨海默性癡呆患者參加的多劑量、上市前臨床試驗中評價了阿立呱唑的安全性；其中暴露量約為5,235個病例年。總計2,280例阿立呱唑服用者至少治療了180天，1,558例阿立呱唑治療者至少治療了1年。阿立呱唑治療的條件和療程包括(類別有重疊)雙盲、對照和非對照開放試驗、住院和門診患者的試驗、固定劑量和可變劑量的試驗，以及短期和長期藥物試驗。在服藥期間的不良事件通過自發性報告，以及體格檢查、生命體征、體重、實驗室分析和心電圖(ECG)的結果獲得。不良事件發生率是指治療中至少經曆過一次所屬類別不良事件病例的比例。某一事件如為首次出現，或在接受治療時比基線評價惡化，即認為該事件是由治療引起的。沒有考慮通過研究者評估因果關係來選擇不良事件，即全部報告的不良事件都被納入統計。其餘詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕婦女服用本品是否安全尚不明確。對於孕婦，應權衡利弊決定是否服用本品。隻有當潛在利益高於危險性才可使用，否則懷孕期及哺乳期內不應服用。兒童用藥：目前尚缺乏在兒童中的足夠臨床經驗。老年用藥：在使用推薦劑量時老年人對阿立呱唑的耐受性良好，無須劑量調整。

適用於治療全身強直-陣孿性發作、單純部分性發作和癲癎持續狀態，三叉神經痛等。

用於治療精神分裂症。在精神分裂症患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立呱唑治療精神分裂症的療效。選擇阿立呱唑用於長期治療的醫生應定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

1.對乙內酰脲類中一種藥過敏者，對本品也過敏。

一般注意事項 1. 體位性低血壓 阿立呱唑具有a1-腎上腺素能受體的拮抗作用，可能引起體位性低血壓。在阿立呱唑治療精神分裂症（n=926）的5項短期安慰劑對照試驗中，與體位性低血壓相關事件的發生率包括：體位性低血壓（安慰劑1%，阿立呱唑1.9%）、體位性頭暈（安慰劑1%，阿立呱唑0.9%）和暈厥（安慰劑1%，阿立呱唑0.6%）。在阿立呱唑治療雙相障礙躁狂發作（n=597）的短期安慰劑對照試驗中，與體位性低血壓相關事件的發生率包括：體位性低血壓（安慰劑0%，阿立呱唑0.7%）、體位性頭暈（安慰劑0.5%，阿立呱唑0.5%）和暈厥（安慰劑0.9%，阿立呱唑0.5%）。 體位性血壓變化明顯（定義是從仰臥到直立時收縮壓至少降低30mmHg）的發生率，阿立呱唑與安慰劑之間無統計學差異（精神分裂症：阿立呱唑治療患者為14%，安慰劑治療患者為12%；雙相障礙躁狂發作：阿立呱唑治療患者為3%，安慰劑治療患者為2%）。 阿立呱唑應慎用於已知心血管病（心肌梗死或缺血性心髒病、心力衰竭或傳導異常病史）患者、腦血管病患者或誘發低血壓的情況（脫水、血容量降低和降壓藥治療）。 2. 癲癇發作 在短期安慰劑對照臨床