奧卡西平片

奧卡西平片

複方角菜酸酯乳膏

活性成份：奧卡西平。

本品為複方製劑，每100克含角菜酸酯2.5克、二氧化鈦2克、氧化鋅2克、利多卡因2克。輔料為：聚氧乙烯二醇棕櫚硬脂酸酯、飽和多糖甘油酯、二甲矽油、微晶纖維素、丙二醇、羥苯甲酯、羥苯丙酯、山梨酸鉀和純化水。

Novartis Farma S.P.A.

西安楊森製藥有限公司

注冊證號H20171032

國藥準字H20093799

本品適用於成年人和5歲以及5歲以上兒童患者，治療原發性全麵性強直-陣攣發作和部分性發作，伴有或不伴有繼發性全麵性發作。

對痔瘡及其它肛門疾患引起的疼痛、瘙癢、充血及少量出血進行對症治療。

根據不同人群、用法用量不同，請詳見說明書。

每日1次或每日數次，經直腸給藥，或遵醫囑。為了便於直腸內給藥，每支乳膏配有塑料套...

在臨床試驗中，大多數的不良反應是輕到中度，並且是一過性的，主要發生在治療的開始階段。其他詳見說明書。

尚未發現嚴重不良反應的報告。少見用藥部位不適感，可自動消失或減輕。如使用本品出現任何不良反應和/或不良事件，請谘詢醫師。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：數目有限的妊娠期數據顯示，妊娠期給予奧卡西平可能造成嚴重的出生缺陷（如：齶裂）動物研究中顯示，在母體甲毒劑量水平，可觀察到胎兒死亡率、生長遲緩和畸形發生率增加。用藥時應考慮以下情況：女性患者如果在接受曲“期間懷孕，或計劃懷孕，或在妊娠期需要開始曲萊治療，必須仔細權衡藥物的療效與可能的致畸危險。這一點在懷孕最初的二十月尤為重要。應自給予囂小有效劑量。對育齡婦女給與曲萊時，應當盡可能采用單藥治療。應向患者告知，致畸危險可能增加，並建議其進行產前初篩檢查。妊娠期間，疾病的惡化會對母親和胎兒同時產生傷害，因此切不可中斷有效的抗癲癇治療。監測和預防：抗癲癇藥可能導致葉酸缺乏症，而葉酸缺乏是造成胚胎異常的可能原因，因此在懷孕前或懷孕期間補充葉酸。新生兒：在新生兒中報道了因抗癲癇藥導致的出血障礙。作為一種預防措施，對在懷孕後期數周的孕婦及新生兒給予維生素K1，奧卡西平及其活性代謝產物（MDH）能夠通過胎盤屏障。在一個案例中，新生兒和母體的血漿MHD濃度相似。動物研究中，在母體毒性劑量水平，觀察到胚胎死亡，生長延遲和胚胎畸形發生率的增加。哺乳：奧卡西平和其活性代謝物能通過乳

本品適用於成年人和5歲以及5歲以上兒童患者，治療原發性全麵性強直-陣攣發作和部分性發作，伴有或不伴有繼發性全麵性發作。

對痔瘡及其它肛門疾患引起的疼痛、瘙癢、充血及少量出血進行對症治療。

曲萊（奧卡西平），主要通過奧卡西平的代謝物單羥基衍生物(MHD)發揮藥理學作用。奧卡西平和MHD的怍用機製被認為主要是通過陰斷電壓敏感的鈉通道，從而穩定了過度興奮的神經元細胞膜，抑製了神經元的重複放電，減少突觸衝動的傳播。此外，通過增加鉀的傳導性和調節高電壓激活鈣通道同樣起到了抗驚厥的效果。未發現對腦神經遞質和調節性受體位點有作用。

藥理作用：本品為肛門直腸黏膜的保護劑和潤滑劑-鈦和鋅的氧化物為保護粘膜的成份，有兩種作用：止癢和減輕肛門和直腸黏膜的充血。-從海藻中提取的角菜酸酯可以在肛門直腸黏膜表麵形成一層覆蓋膜，這層膜可長時間地覆蓋於黏膜表麵，對有炎症的或受損的黏膜起保護作用。其潤滑作用可使糞便易於排出。-利多卡因可以迅速減輕局部疼痛。毒理學研究結果顯示，未發現複方角菜酸酯乳膏有全身或者局部毒性。

1.超敏反應：該產品上市後收到的Ⅰ型超敏反應包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹、血管性水腫和過敏反應報告在使用過曲萊的患者中有過敏反應和包括咽喉、舌唇和眼瞼在內的血管性水腫的病例報道使用曲萊的患者若有上述反應發生，應停藥並換用其他藥物潔療。對卡馬西平過敏的病人，在使用本品治療過程中，也可能發生過敏反應（如嚴重的皮膚反應）。卡馬西平和奧卡西平的交叉過敏反應率為25-30%，參見

1.使用本品前先到醫院明確診斷，如果使用本品2周後症狀未見緩解，請到醫院檢查。 2.孕婦及哺乳期婦女應在醫師指導下使用，兒童必須在成人監護下使用。 3.如有疑慮或有不良反應發生，應與有關醫生或藥師聯係。 4.使用本品時，仍要保持清潔衛生和良好的飲食習慣。 5.使用本品並不能完全替代某些肛門疾病的相應治療。使用本品療程宜短。如果使用本品後症狀未能盡快緩解，請停止用藥並進行直腸檢查。 6.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 7.本品性狀發生改變時禁止使用。 8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。