羅替高汀貼片

羅替高汀貼片

鹽酸多奈呱齊片

本品主要成份為羅替高汀化學名稱：（6S）-6-｛丙基[2-（2-噻吩基）乙基］氨基｝-5，6，7，8-四氫-1-萘分子式：C19H25NOS分子量：315.48

本品主要成份為鹽酸多奈呱齊。

LTS Lohmann Therapie-Systeme A

江蘇豪森藥業集團有限公司

注冊證號H20180028

國藥準字H20030472

本品適用於早期特發性帕金森病症狀及體征的單藥治療(不與左旋多巴聯用)，或與左旅多巴聯合用於病程中的各個階段，直至疾病晚期左旋多巴的療效減退、不穩定或出現波動時(劑末現象或“開關”現象)。

用於輕度或中度阿爾茨海默型癡呆症狀的治療。

1.用法：本品一日一次，每日應在同一時間使用。將本品在皮膚上保留24小時，然後在皮膚的另一部位更換一張新的貼片。如果患者忘記在每日的用藥時間更換貼片或者貼片脫落，應在當天剩餘時間內應用一張新的貼片。2.用量：推薦劑量以釋藥量表示。詳見說明書。

成年/老年人：初始治療用量5mg(1片)/天(一日一次)，晚上睡前口服。5mg/天的劑量至少維持一個月，以評價早期的臨床反應，及達到鹽酸多奈呱齊穩態血藥濃度。用5mg/天治療一個月，做出臨床評估後，可以將本品劑量增加到10mg(2片)/天(一日一次)。推薦最大劑量為10mg/天。大於10mg 1天的劑量未做過臨床試驗。停止治療後,療效逐漸減退。中止治療無反跳現象。

1.安全性概述：根據安慰劑對照臨床試驗的彙總分析，1307名接受本品治療的患者和607名接受安慰劑治療的患者中，分別有72.5%和58.0%的患者報告了至少1例不良反應。治療開始時可能發生多巴胺能不良反應，如：惡心和嘔吐。繼續治療時，這些反應通常為輕度或中度，且呈一過性。接受本品治療的患者中，超過10%的患者出現惡心、嘔吐、給藥部位反應、嗜睡、頭暈和頭痛的不良反應。研究中，按照藥品說明書所述輪換給藥部位。830名使用本品的患者中，35.7%的患者出現給藥部位反應，大多數呈輕度或中度，且僅限於給藥部位。僅4.3%的接受本品治療的受試者因此終止治療。詳見說明書。

多數不良反應為輕度、一過性反應。最常見的不良反應(發病率；5%，是安慰劑的2倍)為腹瀉和肌肉痙攣。其它不良反應(發病率；5%)為乏力、惡心、嘔吐、失眠和頭暈。未發現明顯的實驗室檢查值異常。可見血肌酸激酶輕微增高。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.具有生育能力的婦女，女性避孕具有生育能力的婦女在接受羅替高汀治療期間應采取有效的避孕措施，防止懷孕。2.妊娠期尚無孕婦使用羅替高汀的充分數據。動物研究未提示本品對大鼠或家兔的致畸作用。但在母體毒性劑量水平，在大鼠和小鼠中觀察到胚胎毒性（參閱【藥理毒理】臨床前安全性數據）。對人類的潛在風險未知。孕婦不得使用羅替高汀。3.哺乳期羅替高汀會降低人催乳素的分泌，從而可能抑製泌乳。大鼠研究顯示，羅替高汀和/或其代謝產物能分泌到乳汁中。由於缺乏人類數據，哺乳期應停止使用本品。4.生育力有關生育力研究的信息，參見【藥理毒理】臨床前安全性數據。兒童用藥：羅替高汀在兒童和青少年人群中的安全性和有效性尚未確立，尚無本品在帕金森病兒科人群中的相關數據。老年用藥：在帕金森病臨床研究中，約50%的羅替高汀治療患者年齡在65歲及以上，約11%的患者年齡在75歲及以上。這些患者與年輕患者相比，安全性和有效性總體上都沒有差異，報告的其他臨床經驗中也未發現老年患者和年輕患者之間的差異，但是不能排除一些老年人對藥物的敏感性增強。使用相同劑量的羅替高汀時，65 - 80歲患者的血漿羅替高汀水平與年

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：以約80倍人用劑量在妊娠大鼠和50倍人用劑量在家兔中做的致畸實驗結果未發現有致畸性。但以50倍人用劑量在妊娠大鼠所做的實驗中，從孕17天至產後20天給藥，死產增多,產後4天仔鼠存活率輕度下降。但在約15倍人用劑量的下一個低劑量時,未發現異常作用。僅限於當其益處大於對胎兒的危險性時，方可用於妊娠期。哺乳：還不清楚鹽酸多奈呱齊是否通過婦女乳汁分泌,未在哺乳期婦女中做過試驗。僅限於當益處大於對嬰兒的危險性時，方可用於哺乳婦女。兒童用藥：本品不推薦用於兒童。老年用藥：見【用法用量】。

本品適用於早期特發性帕金森病症狀及體征的單藥治療(不與左旋多巴聯用)，或與左旅多巴聯合用於病程中的各個階段，直至疾病晚期左旋多巴的療效減退、不穩定或出現波動時(劑末現象或“開關”現象)。

用於輕度或中度阿爾茨海默型癡呆症狀的治療。

如果帕金森病患者接受羅替高汀治療後的效果不佳，換用另一種多巴胺受體激動劑可能會獲得額外益處（參見

1.腎功能不全患者需調整劑量；2.孕婦及哺乳期婦女慎用；3.可能引起胃腸道反應，如惡心、嘔吐等；4.與抗膽堿藥物合用可能增加不良反應；5.駕駛或操作機械時應謹慎。