羅替高汀貼片

羅替高汀貼片

鹽酸米那普侖片

本品主要成份為羅替高汀化學名稱：（6S）-6-｛丙基[2-（2-噻吩基）乙基］氨基｝-5，6，7，8-四氫-1-萘分子式：C19H25NOS分子量：315.48

本品主要成份為鹽酸米那普侖，其化學名稱:為(士)-順式-2-(氨甲基)-N, N-二乙基-1-苯基環丙烷基甲酰胺鹽酸鹽。

LTS Lohmann Therapie-Systeme A

上海現代製藥股份有限公司

注冊證號H20180028

國藥準字H20100052

本品適用於早期特發性帕金森病症狀及體征的單藥治療(不與左旋多巴聯用)，或與左旅多巴聯合用於病程中的各個階段，直至疾病晚期左旋多巴的療效減退、不穩定或出現波動時(劑末現象或“開關”現象)。

適用於抑鬱症患者。

1.用法：本品一日一次，每日應在同一時間使用。將本品在皮膚上保留24小時，然後在皮膚的另一部位更換一張新的貼片。如果患者忘記在每日的用藥時間更換貼片或者貼片脫落，應在當天剩餘時間內應用一張新的貼片。2.用量：推薦劑量以釋藥量表示。詳見說明書。

成人初始劑量為每日50mg，逐漸增至每日100mg，一日2~3次，餐後口服。遵照醫囑，可根據年齡和症狀適當增減劑量。

1.安全性概述：根據安慰劑對照臨床試驗的彙總分析，1307名接受本品治療的患者和607名接受安慰劑治療的患者中，分別有72.5%和58.0%的患者報告了至少1例不良反應。治療開始時可能發生多巴胺能不良反應，如：惡心和嘔吐。繼續治療時，這些反應通常為輕度或中度，且呈一過性。接受本品治療的患者中，超過10%的患者出現惡心、嘔吐、給藥部位反應、嗜睡、頭暈和頭痛的不良反應。研究中，按照藥品說明書所述輪換給藥部位。830名使用本品的患者中，35.7%的患者出現給藥部位反應，大多數呈輕度或中度，且僅限於給藥部位。僅4.3%的接受本品治療的受試者因此終止治療。詳見說明書。

不良反應主要出現在服用米那普侖的第一周內，可持續至第二周，隨後將逐漸減弱，抑鬱症狀將改善。不良反應一般較溫和，很少需要停止治療。其餘詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.具有生育能力的婦女，女性避孕具有生育能力的婦女在接受羅替高汀治療期間應采取有效的避孕措施，防止懷孕。2.妊娠期尚無孕婦使用羅替高汀的充分數據。動物研究未提示本品對大鼠或家兔的致畸作用。但在母體毒性劑量水平，在大鼠和小鼠中觀察到胚胎毒性（參閱【藥理毒理】臨床前安全性數據）。對人類的潛在風險未知。孕婦不得使用羅替高汀。3.哺乳期羅替高汀會降低人催乳素的分泌，從而可能抑製泌乳。大鼠研究顯示，羅替高汀和/或其代謝產物能分泌到乳汁中。由於缺乏人類數據，哺乳期應停止使用本品。4.生育力有關生育力研究的信息，參見【藥理毒理】臨床前安全性數據。兒童用藥：羅替高汀在兒童和青少年人群中的安全性和有效性尚未確立，尚無本品在帕金森病兒科人群中的相關數據。老年用藥：在帕金森病臨床研究中，約50%的羅替高汀治療患者年齡在65歲及以上，約11%的患者年齡在75歲及以上。這些患者與年輕患者相比，安全性和有效性總體上都沒有差異，報告的其他臨床經驗中也未發現老年患者和年輕患者之間的差異，但是不能排除一些老年人對藥物的敏感性增強。使用相同劑量的羅替高汀時，65 - 80歲患者的血漿羅替高汀水平與年

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對於孕婦或有妊娠可能性的婦女，隻有在判斷治療的益處高於危險性時方給藥。(大鼠口服給藥試驗，發現藥物在胎仔中的濃度與母體血液中的濃度相同。動物圍產期及哺乳期給藥試驗發現死產率增加。)2.一般對哺乳婦女不要給藥， 不得已給藥時，應停止哺乳。(大鼠口服給藥試驗，發現乳汁中的濃度是血漿中濃度的三倍。)兒童用藥：兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。老年用藥：老年患者的藥代動力學試驗表明，血中濃度上升，藥物消除有延遲的趨勢，故應觀察患者狀態同時謹慎給藥。有報道低血鈉、抗利尿激素分泌異常綜合征的不良反應主要發生在老年人。

本品適用於早期特發性帕金森病症狀及體征的單藥治療(不與左旋多巴聯用)，或與左旅多巴聯合用於病程中的各個階段，直至疾病晚期左旋多巴的療效減退、不穩定或出現波動時(劑末現象或“開關”現象)。

適用於抑鬱症患者。

如果帕金森病患者接受羅替高汀治療後的效果不佳，換用另一種多巴胺受體激動劑可能會獲得額外益處（參見

警告: 臨床症狀的惡化和自殺風險 患有抑鬱症的成年和兒童患者，無論是否服用抗抑鬱藥物，他們的抑鬱症都有可能惡化，並有可能出現自殺意念和自殺行為以及行為異常變化，這種風險一直會持續到病情發生明顯緩解時為止。已知抑鬱和某些精神障礙與自殺風險有關，並且這些精神障礙本身為自殺的最強預兆。然而，長期以來一直有這些的擔憂:在某些患者的治療早期，抗抑鬱藥物可能起著誘導抑鬱症狀惡化，以及產生自殺意念、行為的作用。抗抑鬱藥物(SSRIS和其他)短期安慰劑對照研究彙總分析顯示，在患有抑鬱症(MDD)和其它精神障礙的兒童、青少年和青年(18-24歲)中，與安慰劑相比，抗抑鬱藥物增加了產生自殺想法和實施自殺行為(自殺意念、行為)的風險。但短期的臨床試驗沒有顯示，在年齡大於24歲的成年人中，與安慰劑相比，使用抗抑鬱藥物會增加自殺意念、行為的風險:在年齡655歲及以上的成年人中，使用抗抑鬱藥物後，自殺意念、行為的風險有所降低。在患有抑鬱症、強迫症COCD) 或其它精神障礙的兒童和青少年中進行的安慰劑對照試驗(共計24項短期臨床試驗，9種抗抑鬱藥物，包括 愈4400例患者)和在患有抑鬱症或其它精神障礙的成年患者中進