羅替高汀貼片

羅替高汀貼片

奧氮平片

本品主要成份為羅替高汀化學名稱：（6S）-6-｛丙基[2-（2-噻吩基）乙基］氨基｝-5，6，7，8-四氫-1-萘分子式：C19H25NOS分子量：315.48

活性成份:奧氮平化學名稱: 2-甲基-4-(4-甲基-1-呱嗪基) -10H -噻吩並【2,3-b】 【1, 5】苯二氮雜分子式: C17H20N4S分子量: 312. 43

LTS Lohmann Therapie-Systeme A

成都苑東生物製藥股份有限公司

注冊證號H20180028

國藥準字H20203131

本品適用於早期特發性帕金森病症狀及體征的單藥治療(不與左旋多巴聯用)，或與左旅多巴聯合用於病程中的各個階段，直至疾病晚期左旋多巴的療效減退、不穩定或出現波動時(劑末現象或“開關”現象)。

奧氮平片用於治療精神分裂症。對奧氮平初始治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床症狀改善。奧氮平片用於治療中、重度躁狂發作。對奧氮平治療有效的躁狂發作患者，可用於預防雙相情感障礙的複發。

1.用法：本品一日一次，每日應在同一時間使用。將本品在皮膚上保留24小時，然後在皮膚的另一部位更換一張新的貼片。如果患者忘記在每日的用藥時間更換貼片或者貼片脫落，應在當天剩餘時間內應用一張新的貼片。2.用量：推薦劑量以釋藥量表示。詳見說明書。

成人 精神分裂症 奧氨平的推薦起始劑量是10mg/日，一日一次。 躁狂發作 單獨治療的推薦起始劑量是15mg,聯合治療中10mg,一日一次。 預防雙相情感障礙複發 推薦起始劑量為10mg/日.對於使用奧氨平治療躁狂發作的患者，預防複發的維持治療劑量同前。對於新發的躁狂發作、混合發作或抑鬱發作，應繼續奧氮平治療(需要時劑量適當調整)，同時根據臨床指征聯合輔助治療情感症狀。 精神分裂症、 躁狂發作和預防雙相情感障礙複發的治療劑量可以根據個體臨床情況在5-20mg/日的劑量範圍內進行調整。建議僅在適當的臨床再評估後方可在推薦起始劑量的基礎上加量，且加藥間隔不少於24小時。奧氮平給藥不用考慮進食因素，食物不影響吸收。停藥時應考慮逐漸減量。 特殊人群 腎髒和/或肝髒功能損傷的患者 這類患者應考慮更低的起始劑量(5mg) 。中度肝功能不全(肝硬化、 Child-Pugh分級為A級或B級)的患者起始劑量為5mg,井應謹慎加量。 吸煙者 相對於吸煙者，非吸煙患者的起始劑量和劑量範圍一-般無須調整。吸煙會誘導奧複平的代謝，推薦進行臨床評價，需要時考慮增加奧氮平的劑量。 當有不止一個可能減緩代謝的因素存在

1.安全性概述：根據安慰劑對照臨床試驗的彙總分析，1307名接受本品治療的患者和607名接受安慰劑治療的患者中，分別有72.5%和58.0%的患者報告了至少1例不良反應。治療開始時可能發生多巴胺能不良反應，如：惡心和嘔吐。繼續治療時，這些反應通常為輕度或中度，且呈一過性。接受本品治療的患者中，超過10%的患者出現惡心、嘔吐、給藥部位反應、嗜睡、頭暈和頭痛的不良反應。研究中，按照藥品說明書所述輪換給藥部位。830名使用本品的患者中，35.7%的患者出現給藥部位反應，大多數呈輕度或中度，且僅限於給藥部位。僅4.3%的接受本品治療的受試者因此終止治療。詳見說明書。

以下內容來自本品國外說明書信息。中國尚未批準本品用於18歲以下兒科人群。 成人 臨床試驗中報道的與使用奧氮平 相關的最常見(發生於1%的患者)的不良反應有嗜睡，體重增加，嗜酸粒細胞增多，催乳素、膽固醇、血糖和甘油三酯水平升高，糖尿，食欲增加，頭暈，靜坐不能，帕金森症，白細胞減少，中性粒細胞減少，運動障礙，體位性低血壓，抗膽堿能作用，肝轉氨酶短暫無症狀性升高，皮疹，乏力，疲勞，發熱，關節痛，堿性磷酸酶增高，Y -穀氨酰轉肽酶增高，高尿酸，高肌酸磷酸激酶和水腫。 不良反應列表 下表列出了來自自發報告和臨床試驗中的不良反應和實驗室檢查結果。在每個頻率組內，不良反應按照嚴重程度降低的順序排列。所列頻率術語的定義如下:十分常見(1/10) 常見(1/100到 具體表格看內部說明書。 在所有基線體重指數(BMI) 類別中均觀察到體重臨床上顯著性增加。短期治療後(中位持續時間為47天) ，體重增加7%的基線體重十分常見(22.2%)，15%的為常見(4.2%)，25%的為偶見(0.8%)。患者長期暴露後(至少48周)體重增加7%,15%,和25%的基線體重十分常見(分別為64. 4%，31. 7%和

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.具有生育能力的婦女，女性避孕具有生育能力的婦女在接受羅替高汀治療期間應采取有效的避孕措施，防止懷孕。2.妊娠期尚無孕婦使用羅替高汀的充分數據。動物研究未提示本品對大鼠或家兔的致畸作用。但在母體毒性劑量水平，在大鼠和小鼠中觀察到胚胎毒性（參閱【藥理毒理】臨床前安全性數據）。對人類的潛在風險未知。孕婦不得使用羅替高汀。3.哺乳期羅替高汀會降低人催乳素的分泌，從而可能抑製泌乳。大鼠研究顯示，羅替高汀和/或其代謝產物能分泌到乳汁中。由於缺乏人類數據，哺乳期應停止使用本品。4.生育力有關生育力研究的信息，參見【藥理毒理】臨床前安全性數據。兒童用藥：羅替高汀在兒童和青少年人群中的安全性和有效性尚未確立，尚無本品在帕金森病兒科人群中的相關數據。老年用藥：在帕金森病臨床研究中，約50%的羅替高汀治療患者年齡在65歲及以上，約11%的患者年齡在75歲及以上。這些患者與年輕患者相比，安全性和有效性總體上都沒有差異，報告的其他臨床經驗中也未發現老年患者和年輕患者之間的差異，但是不能排除一些老年人對藥物的敏感性增強。使用相同劑量的羅替高汀時，65 - 80歲患者的血漿羅替高汀水平與年

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠對妊娠期婦女還沒有足夠的對照試驗研究。已經懷孕或在奧氮平治療期間準備懷孕的患者，要通知醫生。由於經驗有限，隻有當可能的獲益大於對胎兒的潛在危險時方能使用本藥。在懷孕期的後3個月使用抗精神病藥物(包括奧氮平)的母親，新生兒有出現不同程度及持續時間的不良反應( 包括維體外係症狀和/或停藥反應)的風險，已有激越、肌張力增高、肌張力減退、震顫、嗜睡、呼吸窘迫和喂食障礙的報告。因此，新生兒應密切監護。哺乳在一項健康婦女的哺乳研究中，奧氮平通過乳汁排泄。穩態時平均嬰兒藥物暴露量(mg/kg) 估計是母體奧氮平劑量(mg/kg) 的1.8%.如果患者服用奧氮平，應該建議她們不要哺乳嬰兒。生育能力對生商能力的影響尚不清楚。兒童用藥：本品在中國18歲以下兒童及青少年患者中用藥的安全有效性尚未確立。老年用藥：通常不會使用較低的起始劑量 (5mg/日) ，但對65歲及以上的老年人，若有臨床指征，應考慮使用較低的起始劑量。

本品適用於早期特發性帕金森病症狀及體征的單藥治療(不與左旋多巴聯用)，或與左旅多巴聯合用於病程中的各個階段，直至疾病晚期左旋多巴的療效減退、不穩定或出現波動時(劑末現象或“開關”現象)。

奧氮平片用於治療精神分裂症。對奧氮平初始治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床症狀改善。奧氮平片用於治療中、重度躁狂發作。對奧氮平治療有效的躁狂發作患者，可用於預防雙相情感障礙的複發。

如果帕金森病患者接受羅替高汀治療後的效果不佳，換用另一種多巴胺受體激動劑可能會獲得額外益處（參見

以下內容來自本品國外說明書信息。中國尚未批準本品用於18歲以下兒科人群。 使用抗精神病藥物治療過程中，患者臨床症狀的改善可能需要幾天甚至幾個星期，在此期間應密切監護患者。 癡呆相關精神病性和/或行為障礙 癡呆相關精神病性和/或行為紊亂的患者，不推薦使用奧氨平治療，因為有增加死亡和腦血管事件的風險。在一項安慰劑對照的臨床試驗中(6-12周) ,受試者為患有癡呆相關精神病性和/或行為紊亂的老年人(平均年齡78歲) :和安慰劑比較，用奧氨平治療的患者死亡率增加了2倍(分別為3.5%，1.5%) :但升高的死亡發生率與奧氮平的劑量(平均日劑量為4. Amg)或治療的持續時間無相關性導致死亡率升高的風險因素包括:年齡大於65歲， 吞咽困難， 鎮靜狀態，營養不良和脫水，肺部疾病(如吸入或非吸入性肺炎)，或同時服用苯二氮革類藥物。然而，排除這些風險因素，使用奧氨平治療的患者的死亡率依然高於使用安慰劑的患者。在同一臨床試驗中，有報道腦血管不良事件(CVAE, 即中風， 短暫性腦缺血發作)其中包括死亡病例。 用奧氮平治療的患者出現腦血管不良事件的發生率為安慰劑的3倍(分別是1 3%.0.4%) 所有出現