羅替高汀貼片

羅替高汀貼片

腦蛋白水解物片

本品主要成份為羅替高汀化學名稱：（6S）-6-｛丙基[2-（2-噻吩基）乙基］氨基｝-5，6，7，8-四氫-1-萘分子式：C19H25NOS分子量：315.48

主要成分為本品是從健康豬新鮮大腦組織中提取的一種活性肽類水解物，含有多種氨基酸及腦磷脂、卵磷脂、肽類神經生長因子等。

LTS Lohmann Therapie-Systeme A

黑龍江江世藥業有限公司

注冊證號H20180028

國藥準字H20046388

本品適用於早期特發性帕金森病症狀及體征的單藥治療(不與左旋多巴聯用)，或與左旅多巴聯合用於病程中的各個階段，直至疾病晚期左旋多巴的療效減退、不穩定或出現波動時(劑末現象或“開關”現象)。

用於改善失眠、頭痛、記憶力下降、頭暈及煩躁等症狀，可促進腦外傷後遺症、腦血管疾病後遺症、腦炎後遺症、急性腦梗塞和急性腦外傷康複。

1.用法：本品一日一次，每日應在同一時間使用。將本品在皮膚上保留24小時，然後在皮膚的另一部位更換一張新的貼片。如果患者忘記在每日的用藥時間更換貼片或者貼片脫落，應在當天剩餘時間內應用一張新的貼片。2.用量：推薦劑量以釋藥量表示。詳見說明書。

口服，一日3次，成人一次1～2片，兒童酌減或遵醫囑。

1.安全性概述：根據安慰劑對照臨床試驗的彙總分析，1307名接受本品治療的患者和607名接受安慰劑治療的患者中，分別有72.5%和58.0%的患者報告了至少1例不良反應。治療開始時可能發生多巴胺能不良反應，如：惡心和嘔吐。繼續治療時，這些反應通常為輕度或中度，且呈一過性。接受本品治療的患者中，超過10%的患者出現惡心、嘔吐、給藥部位反應、嗜睡、頭暈和頭痛的不良反應。研究中，按照藥品說明書所述輪換給藥部位。830名使用本品的患者中，35.7%的患者出現給藥部位反應，大多數呈輕度或中度，且僅限於給藥部位。僅4.3%的接受本品治療的受試者因此終止治療。詳見說明書。

本品一般耐受性良好。體內及體外實驗、毒理實驗均顯示無任何潛在的致畸、致敏或致癌作用。注射過快會有輕度熱感，極少數病例會出現寒顫、輕度發熱，且多與病人體質有關。迄今尚未發現用藥後持久的不良反應或危及生命的病例。大劑量使用時，注射過快少數病例會引起發熱。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.具有生育能力的婦女，女性避孕具有生育能力的婦女在接受羅替高汀治療期間應采取有效的避孕措施，防止懷孕。2.妊娠期尚無孕婦使用羅替高汀的充分數據。動物研究未提示本品對大鼠或家兔的致畸作用。但在母體毒性劑量水平，在大鼠和小鼠中觀察到胚胎毒性（參閱【藥理毒理】臨床前安全性數據）。對人類的潛在風險未知。孕婦不得使用羅替高汀。3.哺乳期羅替高汀會降低人催乳素的分泌，從而可能抑製泌乳。大鼠研究顯示，羅替高汀和/或其代謝產物能分泌到乳汁中。由於缺乏人類數據，哺乳期應停止使用本品。4.生育力有關生育力研究的信息，參見【藥理毒理】臨床前安全性數據。兒童用藥：羅替高汀在兒童和青少年人群中的安全性和有效性尚未確立，尚無本品在帕金森病兒科人群中的相關數據。老年用藥：在帕金森病臨床研究中，約50%的羅替高汀治療患者年齡在65歲及以上，約11%的患者年齡在75歲及以上。這些患者與年輕患者相比，安全性和有效性總體上都沒有差異，報告的其他臨床經驗中也未發現老年患者和年輕患者之間的差異，但是不能排除一些老年人對藥物的敏感性增強。使用相同劑量的羅替高汀時，65 - 80歲患者的血漿羅替高汀水平與年

本品適用於早期特發性帕金森病症狀及體征的單藥治療(不與左旋多巴聯用)，或與左旅多巴聯合用於病程中的各個階段，直至疾病晚期左旋多巴的療效減退、不穩定或出現波動時(劑末現象或“開關”現象)。

用於改善失眠、頭痛、記憶力下降、頭暈及煩躁等症狀，可促進腦外傷後遺症、腦血管疾病後遺症、腦炎後遺症、急性腦梗塞和急性腦外傷康複。

本品為一種大腦所特有的肽能神經營養藥物。能以多種方式作用於中樞神經，調節和改善神經元的代謝，促進突觸的形成，誘導神經元的分化，並進一步保護神經細胞免受各種缺血和神經毒素的損害。本品可通過血腦屏障，促進腦內蛋白質的合成，影響呼吸鏈，具有抗缺氧的保護能力，改善腦內能量代謝。激活腺苷酸環化酶和催化其他激素係統。提供神經遞質、肽類激素及輔酶前體。

如果帕金森病患者接受羅替高汀治療後的效果不佳，換用另一種多巴胺受體激動劑可能會獲得額外益處（參見

1.過敏體質者慎用。2.當藥品性狀發生改變時禁止使用。