鹽酸氟桂利嗪膠囊

鹽酸氟桂利嗪膠囊

丙戊酸鈉緩釋片

本品主要成分為鹽酸氟桂利嗪。

本品為複方製劑，其組份為：每片含333mg丙戊酸鈉及145mg丙戊酸（相當於500mg丙戊酸鈉）。

山西津華暉星製藥有限公司

信東生技股份有限公司

國藥準字H14020126

注冊證號HC20181023

1.腦供血不足，椎動脈缺血，腦血栓形成後等。2.耳鳴，腦暈。3.偏頭痛預防。4.癲癇輔助治療。

癲癇既可作為單藥治療，也可作為添加治療：用於治療全身性癲癇，失神發作、肌陣攣發作、強直陣攣發作、失張力發作及混合型發作，特殊類型的綜合症等。部分性癲癇適用於：簡單部分發作；複雜部分性發作；部分繼發全身性發作。躁狂症：用於治療與雙相情感障礙相關的躁狂發作。

1.包括椎基地底動脈供血不全在內的中樞性眩暈及外周性眩暈,每日10~20mg(2-5粒)，2~8周為一療程。2.特發性耳鳴者10mg(2粒)，每晚1次，10天為一個療程。3.間歇性跛行，每日10~20mg(2-4粒)。4.偏頭痛預防，5~10mg(1-2粒)，每日兩次。5.腦動脈硬化，腦梗塞恢複期，每日5~10mg(1-2粒)。

癲癇： 服藥方法： 口服。每日劑量應分1~2次服用。在癲癇已得到良好控製的情況下，可考慮每日服藥一次。本品應整片吞服，可以對半掰開服用，但不能研碎或咀嚼。 服用劑量： 起始劑量通常為每日10~15mg/kg，隨後遞增至療效滿意為止。一般劑量為每日20~30mg/kg。但是，如果在該劑量範圍下發作狀態仍不能得到控製，則可以考慮增加劑量，但患者必須接受嚴密的監測。 兒童服用本品時，常規劑量為每日30 mg/kg。 成人服用本品時，常規劑量為每日20~30mg/kg。 老年患者服用本品時，給藥劑量應根據發作狀態的控製情況來確定。 每日劑量應根據患者的年齡及體重來進行確定。但同時應考慮到臨床上對丙戊酸鹽的敏感度存在著明顯的個體差異。 到目前為止對每日劑量、血藥濃度水平和療效之間的相關性仍不十分清楚，給藥劑量主要依據臨床療效來確定。當發作不能控製或懷疑有不良反應發生時，除臨床監測外，要考慮做丙戊酸鈉血漿濃度水平的測定，已報道有效範圍為40~100mg/L（300~700？mol/L）。 新診斷癲癇或沒有使用過其它抗癲癇藥的病人，每2~3天間隔增加藥物劑量，1周內達到最佳劑量。 對於服用丙戊酸鈉其

(1)中樞神經係統的不良反應有：①嗜睡和疲憊感為最常見。②長期服用者可以出現抑鬱症，以女性病人較常見。③椎體外係症狀，表現為不自主運動、下頷運動障礙、強直等。多數用藥3周後出現，停藥後消失。老年人中容易發生。④少數病人可出現失眠，焦慮等症狀。(2)消化道症狀表現為：胃部燒灼感，胃納亢進，進食量增加，體重增加。(3)其他：少數病人可出現皮疹，口幹，溢乳，肌肉酸痛等症狀。但多為短暫性，停藥可以緩解。

胃腸道係統： 一些病人可出現胃腸係統異常（惡心、胃痛和腹瀉），常常發生於治療開始階段。這些異常通常在繼續服藥幾天後消失。 罕見有胰腺炎、有時為致死性病例報道。（見【注意事項】中內容） 肝膽係統： 曾有與劑量無關的嚴重（有時致命）肝髒功能損傷的少見病例報道。（見【注意事項】中內容） 先天性與家族性/遺傳性異常： 致畸風險（見【孕婦及哺乳期婦女用藥】中內容）。 中樞神經係統： 報告出現孤立的可逆性帕金森氏症。 極罕見有隱秘的和進行性發作的意識模糊病例，病情可發展至完全癡呆，且可在停止治療後數周至數月後逆轉。 意識模糊：報道丙戊酸鈉治療中有些病人出現木僵或嗜睡，有時導致一過性昏迷（腦病）。上述症狀孤立或與治療中驚厥發生率增加有關，終止丙戊酸鹽治療或降低劑量後會減輕。當聯合治療（特別是與苯巴比妥合用）或丙戊酸鹽劑量突然增加後，上述症狀的報道較多。 常常出現孤立的中度高血氨症而不伴有肝功能檢測結果變化，此情況無需終止治療。高氨血症伴發神經症狀也曾見報道。對這些病例應考慮進一步檢查。（見【注意事項】中內容）

孕婦及哺乳期婦女用藥：由於本藥能透過胎盤屏障，且可隨乳汁分泌，雖尚無致畸和對胚胎發育影響的報告，但原則上孕婦和哺乳婦女不用此藥。兒童用藥：由於本藥能透過血腦屏障，有明確的中樞神經係統不良反應且兒童中樞神經係統對藥物的反應敏感；代謝機能相對較弱，目前雖無詳細的兒童用藥研究資料，原則上兒童慎用或忌用此藥。老年用藥：由於老年患者神經係統較敏感，代謝能力較弱，在給藥劑量上應酌情減少。

孕婦及哺乳期婦女用藥：中內容）。中樞神經係統：報告出現孤立的可逆性帕金森氏症。極罕見有隱秘的和進行性發作的意識模糊病例，病情可發展至完全癡呆，且可在停止治療後數周至數月後逆轉。意識模糊：報道丙戊酸鈉治療中有些病人出現木僵或嗜睡，有時導致一過性昏迷（腦病）。上述症狀孤立或與治療中驚厥發生率增加有關，終止丙戊酸鹽治療或降低劑量後會減輕。當聯合治療（特別是與苯巴比妥合用）或丙戊酸鹽劑量突然增加後，上述症狀的報道較多。常常出現孤立的中度高血氨症而不伴有肝功能檢測結果變化，此情況無需終止治療。高氨血症伴發神經症狀也曾見報道。對這些病例應考慮進一步檢查。（見【注意事項】中內容）曾報道了某些一過性和/或劑量依賴性的副反應：脫發、體位性震顫和嗜睡等。偶有共濟失調報道。免疫係統：罕有紅斑狼瘡或脈管炎。代謝/營養係統：極罕有低鈉血症的病例。罕有非嚴重性外周水腫的報道。文獻曾有有關Fanconi綜合征（代謝性酸中毒、高磷酸鹽尿、氨基酸尿、糖尿）的報道，在停止服用含丙戊酸藥品後上述反應可逆轉。但發生上述反應的機理仍不清楚。曾觀察到體重增加的病例。體重增加為多囊卵巢綜合征的危險因素，應對患者的體重進行嚴密監測。

1.腦供血不足，椎動脈缺血，腦血栓形成後等。2.耳鳴，腦暈。3.偏頭痛預防。4.癲癇輔助治療。

癲癇既可作為單藥治療，也可作為添加治療：用於治療全身性癲癇，失神發作、肌陣攣發作、強直陣攣發作、失張力發作及混合型發作，特殊類型的綜合症等。部分性癲癇適用於：簡單部分發作；複雜部分性發作；部分繼發全身性發作。躁狂症：用於治療與雙相情感障礙相關的躁狂發作。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 駕駛員和機械操作者慎用；3. 有嚴重抑鬱症病史者慎用；4. 心功能不全者慎用；5. 肝功能不全者慎用；6. 有青光眼病史者慎用。

1. 服用期間避免飲酒；2. 定期監測肝功能和血常規；3. 孕婦和哺乳期婦女慎用；4. 癲癇患者需在醫生指導下使用；5. 出現過敏反應應立即停藥。