草酸艾司西酞普蘭片

草酸艾司西酞普蘭片

鹽酸帕羅西汀片

活性成份：草酸艾司西酞普蘭。

本品主要成份是鹽酸帕羅西汀。

浙江華海藥業股份有限公司

北京萬生藥業有限責任公司

國藥準字H20193308

國藥準字H20133084

治療抑鬱症。治療伴有或不伴有廣場恐怖症的驚恐障礙。

治療各種類型的抑鬱，包括伴有焦慮的抑鬱症反應性抑鬱症。常見的抑鬱症狀：乏力，睡眠障礙，對日常活動缺乏興趣和愉悅感，食欲減退。治療強迫性神經症。常見的強迫症：感受反複和持續的可引起明顯焦慮的思想、衝動或想象，從而導致重複的行為或心理活動。治療伴有或不伴有廣場恐怖的驚恐障礙。常見的驚恐發作症狀：心悸，出汗，氣短，胸痛，惡心，麻刺感和瀕死感。治療社交恐怖症社交焦慮症常見的社交焦慮的症狀：心悸，出汗，氣短等。通常表現為繼發於顯著或持續的對一個或多個社交情景或表演場合的畏懼，從而導致回避。治療療效滿意後，繼續服用本品可防止抑鬱症、驚恐障礙和強迫症的複發。

用法：口服，可以與食物同服。用量：抑鬱症：每日1次。常用劑量為每日10mg.根據患者的個體反應，每日最大劑量可以增加至20mg。通常2-4周即可獲得抗抑鬱療效。症狀緩解後，應持續治療至少6個月以鞏固療效。伴有或不伴有廣場恐怖症的驚恐障礙每日1次。建議起始劑量為每日5mg,持續周後增加至每日10mg。根據惠者的個體反應，劑量還可以繼續增加至最大劑量每日20mg。治療約3個月可取得最佳療效。療程一般持續數月。老年患者(>65歲)：推薦以上述常規起始劑量的半量(5mg)開始治療，每日最大劑量不應超過10mg。兒童和青少年(<18歲)：本品不適用於兒童和18歲以下的青少年。腎功能降低者輕中度腎功能降低者不需要調整劑量，嚴重腎功能降低的患者(CLax<30mL分鍾)慎用。肝髒功能降低者建議起始劑量每日5mg.持續治療2周。根據患者的個體反應，劑量可以增加至每日10mg。建議對肝功能嚴重降低的患者需注意並進行特別謹慎的增加劑量。細胞色素P4502C19(CYP2C19)慢代謝者對於已知是CYP2C19慢代謝的患者，建議起始劑量每日5mg,持續治療2周，根據患者的個體反應，可將劑量增加至每日10mg

口服，建議每日早餐時頓服，藥片完整吞服勿咀嚼。 成人： 抑鬱症：般劑量為每日20mg。服用2-3周後根據病人的反應，某些病人需要加量，每周以10mg量遞增，根據國外經驗每日最大量可達50mg，應遵醫囑。 強迫性神經症：一般劑量為每日40mg，初始劑量為每日20mg，每周以10mg量遞增。根據國外經驗每日最大劑量可達60mg 驚恐障礙：一般劑量為每日40mg，初始劑量為每日l0mg，根據病人的反應，每周以10mg量遞增，每日最大劑量可達50mg。一般認為驚恐障礙治療早期其症狀有可能加重，故初始劑量為10mg。 社交恐怖症/社交焦慮症：一般劑量為每日20mg，若對20mg無反應的患者可根據病人臨床反應，每周以10mg量遞增，根據國外經驗每日最大劑量可達50mg。劑量改變應至少有一周的間歇期。 與所有的抗抑鬱藥一樣，治療期間應根據病情調整劑量。病人應治療足夠長時間以鞏固療效，抑鬱症痊愈後應維持治療至少幾個月，強迫性神經症和驚恐障礙所需維持治療的時間更長。停藥方法與其它精神科藥物相似，需逐漸減量，不宜驟停。 帕羅西汀的停藥 和其他精神藥物一樣，本品一般不宜突然停藥（參見注意事項和不良反應部分）

不良反應多發生在開始治療的第1~2周，持續治療後不良反應的嚴重程度和發生率都會降低。根據器官係統分類和頻率，將選擇性5-羥色胺再攝取抑製劑(SSRI)藥物的已知不良反應，且在艾司西酞普蘭安慰劑對照臨床研究或上市後自發報告中報告的不良反應列於下表：發生率是由臨床試驗獲得：所列的發生率未經安慰劑校正。發生率的定義如下：十分常見(21/10)，常見(21/100至<1/10)，偶見(21/1,000至<1/100)，罕見(21/10,000至<1/1,000)，十分罕見(<1/10,000)，未知(不能通過已有的數據估計)。其餘詳見說明書。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期婦女用藥：關於孕婦使用本品的臨床數據有限。動物研究表明本品具有生殖毒性。在大鼠的生殖毒理研究中觀察到胎兒毒性作用(仔鼠體重減輕和輕微的成骨延遲)，但對仔鼠的發育無影響且致畸發生率無增加。妊娠期間不建議使用本品，除非有明確需求並仔細考慮了風險/利益比後方可使用。如有妊娠婦女持續使用本品直到妊娠後期，應監測新生兒，特別是在妊娠晚期。妊娠婦女一直使用本品直到新生兒出生或出生前不久，新生兒可能出現停藥症狀。孕婦在妊娠晚期使用SSRI/SNRI藥物，新生兒會出現以下症狀：呼吸窘迫、紫紺、呼吸暫停、癲癇發作、體溫不穩、喂養困難、嘔吐、低血糖、肌張力亢進、肌張力減退、反射亢進、易激惹、震顫、神經過敏、昏睡、持續哭鬧、嗜睡、吮吸或入睡困難。可能是由於5-羥色胺作用或停藥作用。妊娠婦女使用SSRI藥物時不應突然停藥。大多數情況新生兒並發症會在分娩後立即或很快(<24小時)出現。流行病學數據表明，妊娠期間使用SSRI藥物，特別是妊娠晚期，可能增加新生兒持續性肺動脈高壓的風險(PPHN)。在1000個使用SSRI的孕婦中觀察到約5例。在一般人群中，每1000個孕婦中有1至2例發生

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：本品不可用於年齡小於18歲的兒童或青少年（參見【注意事項】）。老年用藥：在老年受試者中，可出現本品血漿濃度升高。起始劑量應該與成人起始劑量相同，並可根據患者反應，每周以10mg遞增至每日最大劑量40mg。

治療抑鬱症。治療伴有或不伴有廣場恐怖症的驚恐障礙。

治療各種類型的抑鬱，包括伴有焦慮的抑鬱症反應性抑鬱症。常見的抑鬱症狀：乏力，睡眠障礙，對日常活動缺乏興趣和愉悅感，食欲減退。治療強迫性神經症。常見的強迫症：感受反複和持續的可引起明顯焦慮的思想、衝動或想象，從而導致重複的行為或心理活動。治療伴有或不伴有廣場恐怖的驚恐障礙。常見的驚恐發作症狀：心悸，出汗，氣短，胸痛，惡心，麻刺感和瀕死感。治療社交恐怖症社交焦慮症常見的社交焦慮的症狀：心悸，出汗，氣短等。通常表現為繼發於顯著或持續的對一個或多個社交情景或表演場合的畏懼，從而導致回避。治療療效滿意後，繼續服用本品可防止抑鬱症、驚恐障礙和強迫症的複發。