草酸艾司西酞普蘭片

草酸艾司西酞普蘭片

丙戊酸鈉片

活性成份：草酸艾司西酞普蘭。

本品主要成份為：丙戊酸鈉。

浙江華海藥業股份有限公司

山東方明藥業集團股份有限公司

國藥準字H20193308

國藥準字H37022627

治療抑鬱症。治療伴有或不伴有廣場恐怖症的驚恐障礙。

主要用於單純或複雜失神發作、肌陣攣發作，大發作的單藥或合並用藥治療，有時對複雜部分性發作也有一定療效。

用法：口服，可以與食物同服。用量：抑鬱症：每日1次。常用劑量為每日10mg.根據患者的個體反應，每日最大劑量可以增加至20mg。通常2-4周即可獲得抗抑鬱療效。症狀緩解後，應持續治療至少6個月以鞏固療效。伴有或不伴有廣場恐怖症的驚恐障礙每日1次。建議起始劑量為每日5mg,持續周後增加至每日10mg。根據惠者的個體反應，劑量還可以繼續增加至最大劑量每日20mg。治療約3個月可取得最佳療效。療程一般持續數月。老年患者(>65歲)：推薦以上述常規起始劑量的半量(5mg)開始治療，每日最大劑量不應超過10mg。兒童和青少年(<18歲)：本品不適用於兒童和18歲以下的青少年。腎功能降低者輕中度腎功能降低者不需要調整劑量，嚴重腎功能降低的患者(CLax<30mL分鍾)慎用。肝髒功能降低者建議起始劑量每日5mg.持續治療2周。根據患者的個體反應，劑量可以增加至每日10mg。建議對肝功能嚴重降低的患者需注意並進行特別謹慎的增加劑量。細胞色素P4502C19(CYP2C19)慢代謝者對於已知是CYP2C19慢代謝的患者，建議起始劑量每日5mg,持續治療2周，根據患者的個體反應，可將劑量增加至每日10mg

成人常用量:每日按體重15mg/kg或每日600～1200mg分次2-3次服。開始時按5～10mg/kg，一周後遞增，至能控製發作為止。當每日用量超過250mg時應分次服用，以減少胃腸刺激。每日最大量為按體重不超過30mg/kg、或每日1.8～2.4g。小兒常用量:按體重計與成人相同。也可每日20～30mg/kg，分2～3次服用或每日15mg/kg，按需每隔一周增加5～10mg/kg，至有效或不能耐受為止。

不良反應多發生在開始治療的第1~2周，持續治療後不良反應的嚴重程度和發生率都會降低。根據器官係統分類和頻率，將選擇性5-羥色胺再攝取抑製劑(SSRI)藥物的已知不良反應，且在艾司西酞普蘭安慰劑對照臨床研究或上市後自發報告中報告的不良反應列於下表：發生率是由臨床試驗獲得：所列的發生率未經安慰劑校正。發生率的定義如下：十分常見(21/10)，常見(21/100至<1/10)，偶見(21/1,000至<1/100)，罕見(21/10,000至<1/1,000)，十分罕見(<1/10,000)，未知(不能通過已有的數據估計)。其餘詳見說明書。

常見不良反應表現為腹瀉、消化不良、惡心、嘔吐、胃腸道痙攣、可引起月經周期改變； 較少見短暫的脫發、便秘、倦睡、眩暈、疲乏、頭痛、共濟失調、輕微震顫、異常興奮、不安和煩躁； 長期服用偶見胰腺炎及急性肝壞死； 可使血小板減少引起紫癜、出血和出血時間延長，應定期檢查血相； 對肝功能有損害，引起血清堿性磷酸酶和氨基轉移酶升高，服用2個月要檢查肝功能； 偶有過敏； 偶有聽力下降和可逆性聽力損壞。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期婦女用藥：關於孕婦使用本品的臨床數據有限。動物研究表明本品具有生殖毒性。在大鼠的生殖毒理研究中觀察到胎兒毒性作用(仔鼠體重減輕和輕微的成骨延遲)，但對仔鼠的發育無影響且致畸發生率無增加。妊娠期間不建議使用本品，除非有明確需求並仔細考慮了風險/利益比後方可使用。如有妊娠婦女持續使用本品直到妊娠後期，應監測新生兒，特別是在妊娠晚期。妊娠婦女一直使用本品直到新生兒出生或出生前不久，新生兒可能出現停藥症狀。孕婦在妊娠晚期使用SSRI/SNRI藥物，新生兒會出現以下症狀：呼吸窘迫、紫紺、呼吸暫停、癲癇發作、體溫不穩、喂養困難、嘔吐、低血糖、肌張力亢進、肌張力減退、反射亢進、易激惹、震顫、神經過敏、昏睡、持續哭鬧、嗜睡、吮吸或入睡困難。可能是由於5-羥色胺作用或停藥作用。妊娠婦女使用SSRI藥物時不應突然停藥。大多數情況新生兒並發症會在分娩後立即或很快(<24小時)出現。流行病學數據表明，妊娠期間使用SSRI藥物，特別是妊娠晚期，可能增加新生兒持續性肺動脈高壓的風險(PPHN)。在1000個使用SSRI的孕婦中觀察到約5例。在一般人群中，每1000個孕婦中有1至2例發生

孕婦及哺乳期婦女用藥：本藥能通過胎盤、動物試驗有致畸的報道，孕婦應權衡利弊、慎用。本品亦可分泌入乳汁，濃度為母體血藥1%～10%。應慎用。兒童用藥：本品可蓄積在發育的骨骼內，應注意。老年用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

治療抑鬱症。治療伴有或不伴有廣場恐怖症的驚恐障礙。

主要用於單純或複雜失神發作、肌陣攣發作，大發作的單藥或合並用藥治療，有時對複雜部分性發作也有一定療效。

1.用藥期間避免飲酒，飲酒可加重鎮靜作用； 2.停藥應逐漸減量以防再次出現發作；取代其他抗驚厥藥物時，本品應逐漸增加用量，而被取代藥應逐漸減少用量； 3.外科係手術或其他急症治療時應考慮可能遇到的時間延長，或中樞神經抑製藥作用的增強。 4.用藥前和用藥期間應定期作全血細胞（包括血小板）計數、肝腎功能檢查。 5.對診斷的幹擾，尿酮試驗可出現假陽性，甲狀腺功能試驗可能受影響； 6.可使乳酸脫氫酶、丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶輕度升高並提示無症狀性肝髒中毒。血清膽紅素可能升高提示潛在的嚴重肝髒中毒。