鹽酸氟桂利嗪膠囊

鹽酸氟桂利嗪膠囊

阿立呱唑片

本品主要成分為鹽酸氟桂利嗪。化學名稱：(E)-1-[雙(4-氟苯基)甲基]-4-(2-丙烯基-3-苯基)呱嗪二鹽酸鹽分子式：C26H26F2N2.2HCL分子量：477.42

本品主要成份為阿立呱唑。化學名稱：7-[4-[4-(2,3-二氯苯基)-1-呱嗪基]丁氧基]-3,4-二氫-2(1H)喹啉酮分子式：C23H27Cl2N3O2分子量：448.38

湖南迪諾製藥股份有限公司

上海上藥中西製藥有限公司

國藥準字H43020665

國藥準字H20041506

（1）腦血供不足，椎動脈缺血，腦血栓形成後等。（2）耳鳴，腦暈。（3）偏頭痛預防。（4）癲癇輔助治療。

用於治療精神分裂症。在精神分裂症患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立呱唑治療精神分裂症的療效。選擇阿立呱唑用於長期治療的醫生應定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

(1)包括椎基地底動脈供血不全在內的中樞性眩暈及外周性眩暈，選用氟桂利嗪每日10～20mg(2-4粒)，2～8周為1療程。 (2)特發性耳鳴者，氟桂利嗪10mg(2粒)，每晚1次，10天為一個療程。 (3)間歇性跛行，氟桂利嗪每日10～20mg(2-4粒)。 (4)偏頭痛預防，氟桂利嗪5～10mg(1-2粒)，每日兩次。 (5)腦動脈硬化，腦梗塞恢複期；氟桂利嗪每日5～10mg（1-2粒)。

成人：口服，每日一次。起始劑量為10mg，用藥2周後，可根據個體的療效和耐受性情況逐漸增加劑量，最大可增至30mg。此後，可維持此劑量不變。每日最大劑量不應超過30mg。(詳見說明書)。

（1）中樞神經係統的不良反應有:①嗜睡和疲憊感為最常見。②長期服用者可以出現抑鬱症，以女性病人較常見。③椎體外係症狀，表現為不自主運動、下頷運動障礙、強直等。多數用藥3周後出現，停藥後消失。老年人中容易發生。④少數病人可出現失眠，焦慮等症狀。 （2）消化道症狀表現為：胃部燒灼感，胃納亢進，進食量增加，體重增加。 （3）其他：少數病人可出現皮疹，口幹，溢乳，肌肉酸痛等症狀。但多為短暫性，停藥可以緩解。

在7,951例精神分裂症、雙相障礙躁狂發作和阿爾茨海默性癡呆患者參加的多劑量、上市前臨床試驗中評價了阿立呱唑的安全性；其中暴露量約為5,235個病例年。總計2,280例阿立呱唑服用者至少治療了180天，1,558例阿立呱唑治療者至少治療了1年。阿立呱唑治療的條件和療程包括(類別有重疊)雙盲、對照和非對照開放試驗、住院和門診患者的試驗、固定劑量和可變劑量的試驗，以及短期和長期藥物試驗。在服藥期間的不良事件通過自發性報告，以及體格檢查、生命體征、體重、實驗室分析和心電圖(ECG)的結果獲得。不良事件發生率是指治療中至少經曆過一次所屬類別不良事件病例的比例。某一事件如為首次出現，或在接受治療時比基線評價惡化，即認為該事件是由治療引起的。沒有考慮通過研究者評估因果關係來選擇不良事件，即全部報告的不良事件都被納入統計。其餘詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：由於本藥能透過胎盤屏障，且可隨乳汁分泌，雖尚無致畸和對胚胎發育影響的報告，但原則上孕婦和哺乳婦女不用此藥。兒童用藥：由於本藥能透過血腦屏障，有明確的中樞神經係統不良反應且兒童中樞神經係統對藥物的反應敏感；代謝機能相對較弱，目前雖無詳細的兒童用藥研究資料，原則上兒童慎用或忌用此藥。老年用藥：由於老年患者神經係統較敏感，代謝能力較弱，在給藥劑量上應酌情減少。

孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕婦女服用本品是否安全尚不明確。對於孕婦，應權衡利弊決定是否服用本品。隻有當潛在利益高於危險性才可使用，否則懷孕期及哺乳期內不應服用。兒童用藥：目前尚缺乏在兒童中的足夠臨床經驗。老年用藥：在使用推薦劑量時老年人對阿立呱唑的耐受性良好，無須劑量調整。

（1）腦血供不足，椎動脈缺血，腦血栓形成後等。（2）耳鳴，腦暈。（3）偏頭痛預防。（4）癲癇輔助治療。

用於治療精神分裂症。在精神分裂症患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立呱唑治療精神分裂症的療效。選擇阿立呱唑用於長期治療的醫生應定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 駕駛員和機械操作者慎用；3. 有嚴重抑鬱症病史者慎用；4. 心功能不全者慎用；5. 肝功能不全者慎用；6. 有青光眼病史者慎用。

一般注意事項 1. 體位性低血壓 阿立呱唑具有a1-腎上腺素能受體的拮抗作用，可能引起體位性低血壓。在阿立呱唑治療精神分裂症（n=926）的5項短期安慰劑對照試驗中，與體位性低血壓相關事件的發生率包括：體位性低血壓（安慰劑1%，阿立呱唑1.9%）、體位性頭暈（安慰劑1%，阿立呱唑0.9%）和暈厥（安慰劑1%，阿立呱唑0.6%）。在阿立呱唑治療雙相障礙躁狂發作（n=597）的短期安慰劑對照試驗中，與體位性低血壓相關事件的發生率包括：體位性低血壓（安慰劑0%，阿立呱唑0.7%）、體位性頭暈（安慰劑0.5%，阿立呱唑0.5%）和暈厥（安慰劑0.9%，阿立呱唑0.5%）。 體位性血壓變化明顯（定義是從仰臥到直立時收縮壓至少降低30mmHg）的發生率，阿立呱唑與安慰劑之間無統計學差異（精神分裂症：阿立呱唑治療患者為14%，安慰劑治療患者為12%；雙相障礙躁狂發作：阿立呱唑治療患者為3%，安慰劑治療患者為2%）。 阿立呱唑應慎用於已知心血管病（心肌梗死或缺血性心髒病、心力衰竭或傳導異常病史）患者、腦血管病患者或誘發低血壓的情況（脫水、血容量降低和降壓藥治療）。 2. 癲癇發作 在短期安慰劑對照臨床