琥乙紅黴素片

琥乙紅黴素片

鹽酸非索非那定片

本品主要成份為琥乙紅黴素(紅黴素的琥珀酸乙酯)。

本品主要成份為鹽酸非索非那定。化學名稱：α，α二甲基-4-[1-羥基-4-[4-（羥基二苯甲基）-1-派啶]丁基]-苯乙酸的鹽酸鹽。分子式：C32H39NO4·HCl分子量：538.13

湖南安邦製藥有限公司

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

國藥準字H43020363

國藥準字H20040901

1．本品可作為青黴素過敏患者治療下列感染的替代用藥：溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎；溶血性鏈球菌所致猩紅熱、蜂窩織炎；白喉及白喉帶菌者；氣性壞疽、炭疽、破傷風；放線菌病；梅毒；李斯特菌病等。2．軍團菌病。3．肺炎支原體肺炎。4．肺炎衣原體肺炎。5．衣原體屬、支原體屬所致泌尿生殖係感染。6．沙眼衣原體結膜炎。7．厭氧菌所致的口腔感染。8．空腸彎曲菌腸炎。9．百日咳。10．風濕熱複發、感染性心內膜炎(風濕性心髒病、先天性心髒病、心髒瓣膜置換術後)及口腔、上呼吸道醫療操作時的預防用藥(青黴素的替代用藥)。

1.季節性過敏性鼻炎適用於緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節性過敏性鼻炎相關的症狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、齶、喉部發癢、眼睛發癢、潮濕、發紅。 2.慢性特發性蕁麻疹適用於治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發性蕁麻疹的皮膚症狀，能夠顯著減輕瘙癢和風團的數量。

口服1.成人一日1.6g，分2～4次服用。2.軍團菌病患者，一次0.4～1.0g，一日4次。***每日量一般不宜超過4g。3.預防鏈球菌感染，一次400mg，一日2次。4.衣原體或溶脲脲原體感染，一次800mg，每8小時1次，共7日；或一次400mg，每6小時1次，共14日。5.小兒，按體重一次7.5～12.5mg/kg，一日4次；或一次15～25mg/kg，一日2次；嚴重感染每日量可加倍，分4次服用。6.百日咳患兒，按體重一次10～12.5mg/kg，一日4次，療程14日。

1.季節性過敏性鼻炎 成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次，或180mg一日1次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次，腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。 2.慢性特發性蕁麻疹 成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次。腎功能不全患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。 6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次。腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。

對本品或其他紅黴素製劑過敏者、慢性肝病患者、肝功能損害者及孕婦禁用。

常見不良反應為嗜睡、口幹、困倦。 不良反應的發生率，包括倦睡，都不是劑量相關性的，並且在各年齡、性別和種族組之間是相似的。 文獻報導，在美國一項季節性過敏性鼻炎安慰劑對照試驗中，12歲以上患者出現的發生率大於1%的不良反應如下： 每日兩次口服鹽酸非索非那定膠囊發生率大於1%的不良反應不良反應非索非那定60mg每日兩次(n=679)安慰劑每日兩次(n=671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%惡心1.6%1.5%痛經1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6% 疲勞1.3%0.9%每日一次口服鹽酸非索非那定片發生率大於2%的不良反應副作用非索非那定180mg每日一次(n=283)安慰劑(n=293)頭痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%實驗室異常的發生頻率和數量在鹽酸非索非那定組和安慰劑治療組是相似的。 在美國和加拿大進行的季節性過敏性鼻炎安慰劑對照試驗中,6-11歲兒童患者發生的不良反應如下： 副作用非索非那定30mg每日兩次(n=209)安慰劑(n=229)頭痛7.2%6.6%意外損傷2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%發熱2

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在動物未表現明顯的致畸作用，但由於對懷孕婦女未進行充分的、良好對照的研究，因此在懷孕期間隻有當潛在的利益遠大於對胎兒的危害時才能使用非索非那定。大鼠口服人用最大劑量3倍劑量時，觀察到幼崽體重增長和存活率劑量相關性地下降。但對哺乳期婦女未進行充分的、良好對照的研究。因為許多藥物均可以經乳汁分泌，哺乳期婦女應慎用鹽酸非索非那定。兒童用藥：鹽酸非索非那定對6歲以下兒童患者的安全性和療效尚未建立。老年用藥：尚不能確定老年患者與年輕患者的反應是否有差異。但是由於該藥物經腎髒充分排泄，腎功能損傷的患者藥物毒性反應發生的危險性有可能增加。而老年患者很可能有腎功能的下降，因此劑量的選擇需謹慎，必要時需要進行腎功能監測。

1．本品可作為青黴素過敏患者治療下列感染的替代用藥：溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎；溶血性鏈球菌所致猩紅熱、蜂窩織炎；白喉及白喉帶菌者；氣性壞疽、炭疽、破傷風；放線菌病；梅毒；李斯特菌病等。2．軍團菌病。3．肺炎支原體肺炎。4．肺炎衣原體肺炎。5．衣原體屬、支原體屬所致泌尿生殖係感染。6．沙眼衣原體結膜炎。7．厭氧菌所致的口腔感染。8．空腸彎曲菌腸炎。9．百日咳。10．風濕熱複發、感染性心內膜炎(風濕性心髒病、先天性心髒病、心髒瓣膜置換術後)及口腔、上呼吸道醫療操作時的預防用藥(青黴素的替代用藥)。

1.季節性過敏性鼻炎適用於緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節性過敏性鼻炎相關的症狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、齶、喉部發癢、眼睛發癢、潮濕、發紅。 2.慢性特發性蕁麻疹適用於治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發性蕁麻疹的皮膚症狀，能夠顯著減輕瘙癢和風團的數量。

1．服用本品後發生肝毒性反應者較服用其他紅黴素製劑為多見，服藥數日或1～2周後患者可出現乏力、惡心、嘔吐、腹痛、皮疹、發熱等。有時可出現黃疸，肝功能試驗顯示淤膽，停藥後常可恢複。2．胃腸道反應有腹瀉、惡心、嘔吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃納減退等，其發生率與劑量大小有關。3．大劑量〈4g/日〉應用時，尤其肝、腎疾病患者或老年患者，可能引起聽力減退，主要與血藥濃度過高(12mg/L)有關，停藥後大多可恢複。4．過敏反應表現為藥物熱、皮疹、嗜酸粒細胞增多等，發生率約0.5%～1%。5．其他，偶有心律失常，口腔或陰道念珠菌感染。

1．溶血性鏈球菌感染用本品治療時，至少需持續10日，以防止急性風濕熱的發生。2．腎功能減退患者一般無需減少用量，但嚴重腎功能損害者本品的劑量應適當減少。3．用藥期間定期檢查肝功能。4．患者對一種紅黴素製劑過敏或不能耐受時，對其他紅黴素製劑也可能過敏或不能耐受。5．因不同細菌對紅黴素的敏感性存在一定差異，故應做藥敏測定。請仔細閱讀說明書並遵醫囑使用。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 心髒病患者慎用；3. 肝腎功能不全者慎用；4. 避免與中樞神經係統抑製劑合用；5. 服藥期間不宜飲酒；6. 過敏體質者慎用。