佐米曲普坦分散片

佐米曲普坦分散片

鹽酸多奈呱齊片

本品主要成份為佐米曲普坦。

本品主要成份為鹽酸多奈呱齊。

輔仁藥業集團有限公司

江蘇豪森藥業集團有限公司

國藥準字H20080825

國藥準字H20030472

適用於伴有或不伴有先兆症狀的偏頭痛的急性治療。

用於輕度或中度阿爾茨海默型癡呆症狀的治療。

本品可直接吞服，或置於適量開水中，攪拌至完全溶解後服用。治療偏頭痛發作的推薦劑量為2.5mg。如果24小時內症狀持續或複發，再次服藥仍有效。如需二次服藥，時間應與首次服藥時間最少相隔2小時。服用本品2.5mg，頭痛減輕不滿意者，在隨後的發作中，可用5mg。通常服藥1小時內效果最明顯，偏頭痛發作期間無論何時服用本品，都同樣有效，建議發病後盡早服用。反複發作時，建議24小時內服用總量不超過15mg。本品不作為偏頭痛的預防性藥物。腎損害患者使用本品無須調整劑量。

成年/老年人：初始治療用量5mg(1片)/天(一日一次)，晚上睡前口服。5mg/天的劑量至少維持一個月，以評價早期的臨床反應，及達到鹽酸多奈呱齊穩態血藥濃度。用5mg/天治療一個月，做出臨床評估後，可以將本品劑量增加到10mg(2片)/天(一日一次)。推薦最大劑量為10mg/天。大於10mg 1天的劑量未做過臨床試驗。停止治療後,療效逐漸減退。中止治療無反跳現象。

本藥耐受性好。不良反應很輕微/緩和、短暫，且不需治療亦能自行緩解。可能的不良反應多出現在服藥後4小時，繼續用藥未見增多。最常見的不良反應包括：偶見惡心、頭暈、嗜睡、溫熱感、無力、口幹。感覺異常或感覺障礙已見報道。咽喉部、頸部、四肢及胸部可能出現沉重感、緊縮感和壓迫感(心電圖上沒有缺血改變的證據)，還可出現肌痛、肌肉無力。

多數不良反應為輕度、一過性反應。最常見的不良反應(發病率；5%，是安慰劑的2倍)為腹瀉和肌肉痙攣。其它不良反應(發病率；5%)為乏力、惡心、嘔吐、失眠和頭暈。未發現明顯的實驗室檢查值異常。可見血肌酸激酶輕微增高。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前還沒有妊娠婦女使用本品的研究。應該隻有在對母親的益處大於對胎兒的潛在性危險的情況下，才考慮使用本藥。哺乳動物試驗顯示佐米曲普坦可進入乳汁，尚無人類使用的資料。因此，哺乳期婦女慎用。兒童用藥：本品用於兒童患者的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用於65歲以上患者的安全性和有效性尚無係統的評價。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：以約80倍人用劑量在妊娠大鼠和50倍人用劑量在家兔中做的致畸實驗結果未發現有致畸性。但以50倍人用劑量在妊娠大鼠所做的實驗中，從孕17天至產後20天給藥，死產增多,產後4天仔鼠存活率輕度下降。但在約15倍人用劑量的下一個低劑量時,未發現異常作用。僅限於當其益處大於對胎兒的危險性時，方可用於妊娠期。哺乳：還不清楚鹽酸多奈呱齊是否通過婦女乳汁分泌,未在哺乳期婦女中做過試驗。僅限於當益處大於對嬰兒的危險性時，方可用於哺乳婦女。兒童用藥：本品不推薦用於兒童。老年用藥：見【用法用量】。

適用於伴有或不伴有先兆症狀的偏頭痛的急性治療。

用於輕度或中度阿爾茨海默型癡呆症狀的治療。

1.本藥僅應用於已診斷明確的偏頭痛患者。要注意排除其它嚴重潛在性神經科疾病。 2.尚無偏癱性或基底動脈性偏頭痛患者使用本品的資料，不推薦使用。 3.症狀性帕金森氏綜合症或患者與其它心髒旁路傳導有關的心律失常者不應使用本品。 4.此類化合物(5HTID激動劑)與冠狀動脈的痙攣有關，因此，臨床試驗中未包括缺血性心髒病患者，故此類患者不推薦使用本品。由於還可能存在一些未被識別的冠狀動脈疾病患者，所以建議開始使用5HTID激動劑，治療前先做心血管的檢查。與使用其他5—HTID激動劑類似，服用佐米曲普坦後，心前區可出現非典型心絞痛的感覺；但是臨床試驗中，此類症狀與心律失常或心電圖上顯示的缺血改變無關。 5.目前尚無肝損害者使用本品的臨床或藥代動力學的經驗，不推薦使用。 6.對駕駛及機械操縱能力無明顯損害，本藥20mg時，患者在精神運動測試中，操縱項目未見明顯的損害。使用本品不會損害患者駕駛及機械操縱的能力，但仍要考慮到本藥可能引起嗜睡。

1.腎功能不全患者需調整劑量；2.孕婦及哺乳期婦女慎用；3.可能引起胃腸道反應，如惡心、嘔吐等；4.與抗膽堿藥物合用可能增加不良反應；5.駕駛或操作機械時應謹慎。