佐米曲普坦分散片

佐米曲普坦分散片

鹽酸安非他酮片

本品主要成份為佐米曲普坦。

本品主要成份為安非他酮。

輔仁藥業集團有限公司

萬特製藥(海南)有限公司

國藥準字H20080825

國藥準字H20070209

適用於伴有或不伴有先兆症狀的偏頭痛的急性治療。

用於抑鬱症的治療。

本品可直接吞服，或置於適量開水中，攪拌至完全溶解後服用。治療偏頭痛發作的推薦劑量為2.5mg。如果24小時內症狀持續或複發，再次服藥仍有效。如需二次服藥，時間應與首次服藥時間最少相隔2小時。服用本品2.5mg，頭痛減輕不滿意者，在隨後的發作中，可用5mg。通常服藥1小時內效果最明顯，偏頭痛發作期間無論何時服用本品，都同樣有效，建議發病後盡早服用。反複發作時，建議24小時內服用總量不超過15mg。本品不作為偏頭痛的預防性藥物。腎損害患者使用本品無須調整劑量。

口服，用藥時從小劑量開始，起始劑量為一次75mg(1片)，一日2次(早、晚各一次)；服用至少3天後，根據臨床療效和耐受情況，可逐漸增大劑量到一次75mg(1片)，一日3次(早、中、晚各一次)；以後可酌情繼續逐漸增加至每日300mg的常用劑量，每日3次(早2片，中、晚各1片)。在加量過程中，3日內增加劑量不得超過一日100mg。作為抗抑鬱藥，本品通常需要服用4周後才能出現明顯的療效，如已連續使用幾周後仍沒有明顯療效，可以考慮逐漸增加至每日最大劑量450mg，但每次最大劑量不應超過150mg(2片)，兩次用藥間隔不得少於6小時。

本藥耐受性好。不良反應很輕微/緩和、短暫，且不需治療亦能自行緩解。可能的不良反應多出現在服藥後4小時，繼續用藥未見增多。最常見的不良反應包括：偶見惡心、頭暈、嗜睡、溫熱感、無力、口幹。感覺異常或感覺障礙已見報道。咽喉部、頸部、四肢及胸部可能出現沉重感、緊縮感和壓迫感(心電圖上沒有缺血改變的證據)，還可出現肌痛、肌肉無力。

據國外文獻報道，服用安非他酮，臨床常見的不良事件有激越、口幹、失眠、頭痛/偏頭痛、惡心/嘔吐、便秘和震顫。2400例的受試人群(包括病人和健康誌願者)中約10%因不良事件的發生而終止用藥。最常見的原因是神經精神係統紊亂(3.0%)，主要是激越和精神失常；胃腸道功能紊亂(2.1%)，主要是惡心、嘔吐；神經係統功能紊亂(1.7%)，主要是癲癇、頭痛和睡眠失調；皮膚不適(1.4%)。其餘詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前還沒有妊娠婦女使用本品的研究。應該隻有在對母親的益處大於對胎兒的潛在性危險的情況下，才考慮使用本藥。哺乳動物試驗顯示佐米曲普坦可進入乳汁，尚無人類使用的資料。因此，哺乳期婦女慎用。兒童用藥：本品用於兒童患者的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用於65歲以上患者的安全性和有效性尚無係統的評價。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無妊娠婦女應用的充分的對照研究資料來證明本品的安全性，因此，孕婦不宜使用，如必須使用時，應充分權衡利弊。安非他酮及其代謝物可以通過乳汁分泌，考慮到本品對嬰兒的潛在影響，在哺乳期婦女不宜使用，如必須使用時，應當充分評估本品對母親的必要性，以確定是否停止哺乳使用該藥物。兒童用藥：本品的臨床研究不包括18歲以下的人群。因此，該藥對兒童的有效性安全性尚未明確。老年用藥：老年患者和年輕患者應用本品的安全性和有效性沒有顯著差異，但某些老年患者可能對本品的敏感性較強，且藥物在體內蓄積的風險增加。由於本品及其代謝物主要經腎髒代謝，因此，老年患者應慎重選用合適劑量，並同時檢測腎功能。

適用於伴有或不伴有先兆症狀的偏頭痛的急性治療。

用於抑鬱症的治療。

1.本藥僅應用於已診斷明確的偏頭痛患者。要注意排除其它嚴重潛在性神經科疾病。 2.尚無偏癱性或基底動脈性偏頭痛患者使用本品的資料，不推薦使用。 3.症狀性帕金森氏綜合症或患者與其它心髒旁路傳導有關的心律失常者不應使用本品。 4.此類化合物(5HTID激動劑)與冠狀動脈的痙攣有關，因此，臨床試驗中未包括缺血性心髒病患者，故此類患者不推薦使用本品。由於還可能存在一些未被識別的冠狀動脈疾病患者，所以建議開始使用5HTID激動劑，治療前先做心血管的檢查。與使用其他5—HTID激動劑類似，服用佐米曲普坦後，心前區可出現非典型心絞痛的感覺；但是臨床試驗中，此類症狀與心律失常或心電圖上顯示的缺血改變無關。 5.目前尚無肝損害者使用本品的臨床或藥代動力學的經驗，不推薦使用。 6.對駕駛及機械操縱能力無明顯損害，本藥20mg時，患者在精神運動測試中，操縱項目未見明顯的損害。使用本品不會損害患者駕駛及機械操縱的能力，但仍要考慮到本藥可能引起嗜睡。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 癲癇患者慎用；3. 有自殺傾向患者慎用；4. 避免與單胺氧化酶抑製劑合用；5. 避免過量飲酒；6. 定期監測血壓和心電圖；7. 避免駕駛或操作機械。