氟呱噻噸美利曲辛膠囊

氟呱噻噸美利曲辛膠囊

硫酸氫氯吡格雷片

本品為複方製劑，其主要成份為：鹽酸氟呱噻噸和鹽酸美利曲辛。

本品活性成份為硫酸氫氯吡格雷。

成都倍特藥業股份有限公司

Dr.Reddy`s Laboratories Limite

國藥準字H20150043

注冊證號H20180074

輕、中度抑鬱和焦慮。神經衰弱、心因性抑鬱，抑鬱性神經官能症，隱匿性抑鬱，心身疾病伴焦慮和情感淡漠，更年期抑鬱，嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑鬱。

用於預防動脈粥樣硬化血栓形成事件，詳見說明書。

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成人和老年人：氯吡格雷的推薦劑量為75mg每日一次。其餘詳見說明書。

詳見內包裝說明書。

文獻資料顯示，已在42000多例患者中對氯吡格雷的安全性進行了評價，其中9000例患者治療不少於1年。在CAPRIE， CURE，CLARITY和COMMIT中觀察到的臨床相關不良反應將在以下進行討論。在CAPRIE研究中，與阿司匹林325mg/日相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性較好。在該研究中，氯吡格雷的總體耐受性與阿司匹林相似，與年齡、性別及種族無關，除臨床研究經驗以外，還有不良反應的自發報告。在臨床研究和上市報告中出血是最常見的不良反應，常在治療的第一個月報告。其餘詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠與哺乳期間最好不要服用本品。動物的生殖毒性研究表明，兩種活性成份氟呱噻噸和美利曲辛組成的複方對胚胎發育無有害作用，但是未對孕婦進行對照研究。因此，孕期用藥必須謹慎。由於不能排除新生兒的撤藥症狀，建議預產期之前14天內逐步減少本品用量。少量氟呱噻噸通過母乳分泌。一般來說，其乳汁濃度/血清濃度比平均是1:3，在治療劑量水平上對兒童無影響。按體重計，兒童攝入總量少未進行有關母乳中是否有美利曲辛分泌的動物和人體研究。但其他的三環類藥物，如阿米替林和去甲阿米替林在母乳中僅有微量分泌。 兒童

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.懷孕期：因尚無妊娠期服用氯吡格雷的臨床資料，謹慎起見，應避免給懷孕期婦女使用氯吡格雷。動物實驗無直接或間接的證據表明氯吡格雷對懷孕、胚胎/胎兒的發育、分娩或出生後成長存在有害作用。2.哺乳期：動物實驗結果表明氯吡格雷和/或其代謝物可從乳汁中排出，不清楚本藥是否從人的乳汁中分泌。謹慎起見，服用波立維治療時期應停止哺乳。3.生育：在動物實驗中未發現氯吡格雷改變生殖功能。兒童用藥：尚無在兒童中使用的經驗。老年用藥：參見【用法用量】。

輕、中度抑鬱和焦慮。神經衰弱、心因性抑鬱，抑鬱性神經官能症，隱匿性抑鬱，心身疾病伴焦慮和情感淡漠，更年期抑鬱，嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑鬱。

用於預防動脈粥樣硬化血栓形成事件，詳見說明書。

1.藥理作用： 藥物治療學分類：抗抑鬱藥。 本品是由兩種常見且已被證明非常有效的化合物組成的複方製劑。 氟呱噻噸是一種噻噸類神經阻滯劑，小劑量具有抗焦慮和抗抑鬱作用。 美利曲辛是一種雙相抗抑鬱劑，低劑量應用時，具有興奮特性。與阿米替林具有相同的藥理作用，但鎮靜作用更弱。 兩種成份的複方製劑具有抗抑鬱、抗焦慮和興奮特性。 2.毒理研究 急性毒性：氟呱噻噸急性毒性較小，但是三環抗抑鬱藥包括美利曲辛急性毒性較大。 複方製劑的急性毒性LD50：小鼠，靜脈給藥45±11mg/kg，口服給藥494±47mg/kg；大鼠，靜脈給藥17±2mg/kg，口服給藥640±128mg/kg。 長期毒性：長期毒性實驗中未見治療劑量的氟呱噻噸和美利曲辛的毒性。 生殖毒性：生殖毒性研究表明，育齡婦女不需使用特別劑量的氟呱噻噸或美利曲辛。

兒童青少年的自殺——在兒童青少年抑鬱症和其他精神疾病中的短期研究提示，抗抑鬱藥增加自殺觀念和自殺行為（自殺）的風險，如果考慮在兒童青少年中使用氟呱噻噸美利曲辛片或任何其他抗抑鬱藥，必須權衡這個風險與臨床需要。已經開始治療的患者，應該密切觀察其是否有臨床症狀惡化、自殺或異常的行為改變。應建議家庭成員及照料者加強對患者的密切觀察，並和處方醫生加強溝通。氟呱噻噸美利曲辛片未被批準用於兒童患者（見警告和注意事項，兒童用藥）。 綜合分析急性期安慰劑對照試驗（總計24個試驗包括4400例患者），9種抗抑鬱藥（SSRIs和其他抗抑鬱藥）治療兒童青少年抑鬱症、強迫症或其他精神障礙，結果顯示這些接受抗抑鬱藥治療的兒童青少年，在治療的前幾個月內，自殺觀念和自殺行為（自殺）這樣的不良事件風險明顯增加。在接受抗抑鬱藥治療的病人中這些不良事件的平均風險為4%，是安慰劑治療者風險（2%）的兩倍。這些試驗中未發生自殺事件。 其他內容詳見說明書。 以下病人使用本品時需謹慎給藥：器質性腦損傷、驚厥抽搐、尿瀦留、甲狀腺功能亢進、帕金森綜合征、重症肌無力肝髒疾病晚期、心血管及其他循環係統疾病。由於其興奮特性，不推薦激動和過