枸櫞酸坦度螺酮片

枸櫞酸坦度螺酮片

複方角菜酸酯乳膏

化學名稱：(1R, 2S, 3R:, 4S) -N-[4-[4-(2-pyrimidinyl)-1-piperazinyl]butyl-2, 3-bicyclo[2.2.1] heptanedi, carboximide dihydrogen citrate

本品為複方製劑，每100克含角菜酸酯2.5克、二氧化鈦2克、氧化鋅2克、利多卡因2克。輔料為：聚氧乙烯二醇棕櫚硬脂酸酯、飽和多糖甘油酯、二甲矽油、微晶纖維素、丙二醇、羥苯甲酯、羥苯丙酯、山梨酸鉀和純化水。

住友製藥(蘇州)有限公司）

西安楊森製藥有限公司

國藥準字J20140020

國藥準字H20093799

1)各種神經症所致的焦慮狀態，如廣泛性焦慮症。 2)原發性高血壓、消化性潰瘍等軀體疾病伴發的焦慮狀態。

對痔瘡及其它肛門疾患引起的疼痛、瘙癢、充血及少量出血進行對症治療。

通常成人應用枸櫞酸坦度螺酮片的劑量為每次10mg，口服，每日3次。根據病人年齡、...

每日1次或每日數次，經直腸給藥，或遵醫囑。為了便於直腸內給藥，每支乳膏配有塑料套...

詳見說明書。

尚未發現嚴重不良反應的報告。少見用藥部位不適感，可自動消失或減輕。如使用本品出現任何不良反應和/或不良事件，請谘詢醫師。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1. 隻能在判斷治療的有益性超過危險性後，才可用於孕婦或有懷孕可能的婦女。（參考“生殖毒性”） 2. 最好不用於哺乳期婦女，不得已服藥時應避免授乳。（參考“生殖毒性”） 兒童用藥：尚無本藥對早產兒、新生兒、嬰兒、幼兒及小兒的安全性資料。 老年用藥：對老年患者按照90mg/天(臨床常用劑量的3倍)給藥的藥代動力學試驗中，老年人的血中濃度高於青年人，故用於老年人時，從小劑量(例如，每次5mg)開始。

1)各種神經症所致的焦慮狀態，如廣泛性焦慮症。 2)原發性高血壓、消化性潰瘍等軀體疾病伴發的焦慮狀態。

對痔瘡及其它肛門疾患引起的疼痛、瘙癢、充血及少量出血進行對症治療。

藥理作用 坦度螺酮是一種抗焦慮藥，可選擇性的作用於腦內5-HT1A受體。動物實驗顯示：坦度螺酮與地西 泮有相當的抗焦慮作用。心身疾病動物模型試驗顯示，坦度螺酮可抑製下丘腦刺激所致升壓反應和電休克應激負荷所致的血漿腎素活性升高，抑製心裏應激負荷所致的胃潰瘍發生和強製浸水應激負荷所致的食欲下降。 毒理研究 慢性毒性：對SD大鼠按3～140mg/kg連續給藥12個月時，分別出現流涎、縮瞳、蛋白和血脂參數變動、體重增加受限、腦和脊髓神經細胞內、腎小管脂褐質樣物質沉著、肺泡沫細胞積聚等。 遺傳毒性：坦度螺酮Ames試驗結果為陰性，在有代謝活化時哺乳動物細胞染色體畸變試驗結果陽性。 生殖毒性：一般生殖性試驗中，對SD大鼠（雌雄）給藥劑量達50mg/kg以上時出現性周期異常、受胎率下降、著床率減少、胎仔體重低下、但無胚胎和胎仔致死作用及致畸作用。致畸敏感試驗中，對SD大鼠給藥劑量達80mg/kg以上時出現胎仔和幼仔體重降低，200mg/kg以上時出現波狀肋骨增加，未見胎仔死亡。家兔給藥劑量為150mg/kg以上時出現胎仔體重降低，未見胎仔死亡、畸形。圍產期試驗中，對SD大鼠給藥劑量為50mg/kg以

藥理作用：本品為肛門直腸黏膜的保護劑和潤滑劑-鈦和鋅的氧化物為保護粘膜的成份，有兩種作用：止癢和減輕肛門和直腸黏膜的充血。-從海藻中提取的角菜酸酯可以在肛門直腸黏膜表麵形成一層覆蓋膜，這層膜可長時間地覆蓋於黏膜表麵，對有炎症的或受損的黏膜起保護作用。其潤滑作用可使糞便易於排出。-利多卡因可以迅速減輕局部疼痛。毒理學研究結果顯示，未發現複方角菜酸酯乳膏有全身或者局部毒性。

1. 慎重給藥(下列病人慎重給藥) (1) 器質性腦功能障礙的病人（有可能增強本藥的作用） (2) 中度或嚴重呼吸功能衰竭病人（有可能使症狀惡化） (3) 心功能障礙的病人（有可能使症狀惡化） (4) 肝功能、腎功能障礙的病人（有可能影響藥代動力學） (5) 老年人（參考“老年患者用藥”） 2. 重要注意事項 (1) 用於神經症病人時，若病人病程長(３年以上)，病情嚴重或其它藥物(苯二氮？類藥物)無效的難治型焦慮患者，本藥可能也難以產生療效。當1天用藥劑量達60mg仍未見明顯療效時，應及時與醫師聯係，不得隨意長期應用。 (2) 本藥用於伴有嚴重焦慮症狀的病人，難以產生療效時，應慎重觀察症狀。 (3)本藥可引起嗜睡、眩暈等，故應囑病人在服用本藥過程中不得從事伴有危險的機械性作業。 (4) 本藥與苯二氮類藥物無交叉依賴性，若立即將苯二氮類藥物換為本藥時，有可能出現苯二氮類藥物的戒斷現象，加重症狀，故在需要停用苯二氮類藥物時，須緩慢減量，充分觀察。（參考“藥物依賴性”） 3.其它注意事項 本藥交給病人時，對PTP包裝的藥品，指導病人從PTP密封袋中取出藥片服用。（據報告，有人因誤咽

1.使用本品前先到醫院明確診斷，如果使用本品2周後症狀未見緩解，請到醫院檢查。 2.孕婦及哺乳期婦女應在醫師指導下使用，兒童必須在成人監護下使用。 3.如有疑慮或有不良反應發生，應與有關醫生或藥師聯係。 4.使用本品時，仍要保持清潔衛生和良好的飲食習慣。 5.使用本品並不能完全替代某些肛門疾病的相應治療。使用本品療程宜短。如果使用本品後症狀未能盡快緩解，請停止用藥並進行直腸檢查。 6.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 7.本品性狀發生改變時禁止使用。 8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。