鹽酸美金剛片

鹽酸美金剛片

鹽酸舍曲林膠囊

鹽酸美金剛。

本品活性成分為鹽酸舍曲林。

珠海聯邦製藥股份有限公司中山分公司

江蘇聯環藥業股份有限公司

國藥準字H20130086

國藥準字H20080312

治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

舍曲林用於治療抑鬱症的相關症狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑鬱症。療效滿意後，繼續服用舍曲林可有效地防止抑鬱 症的複發和再發。 舍曲林也會用用治療強迫症，初始治療有反應後，舍曲林在治療強迫症二年的時間內，仍保持它有的有效性、安全性和耐受性。

口服：成人或14歲以上青年，第1周每日10mg，以後每日增加10mg。維持　成人...

成人每日服藥一次，早或晚均可，與食物同服或不同服均可。通常治療抑鬱症和強迫症的有效劑量為50毫克/日。少數患者療效不佳而對藥物耐受較好時，可在幾周內根據療效逐漸增加藥物劑量、每次增加50毫克，最大可增至200毫克/日，每日一次。因舍曲林的消除半衰期為24小時，調整劑量的間隔時間不應短於1周。服藥7天左右可見療效，完全的療效則在服藥的第2至4周才顯現，強迫症療效的出現則可能需要更長時間。長期用藥應根據療效調整劑量，並維持在最低的有效治療劑量。

本品的不良事件總發生率與安慰劑水平相當,且所發生的不良事件通常為輕中度。本品的常見不良反應（發生率低於2%）有幻覺、意識混沌、頭暈/頭痛和疲倦。少見的不良反應（發生率為0.1-1%）有焦慮、肌張力增高、嘔吐、膀胱炎和性欲增加。根據自發報告,有癲 癇發作的報告,多發生在有驚厥病史的患者。 

1.根據文獻資料，在舍曲林和安慰劑治療抑鬱症的對照臨床研究中，常見的不良反應如下： 自主神經係統:口幹和多汗。 中樞及周圍神經係統:眩暈和震顫。 胃腸道:腹瀉/稀便、消化不良和惡心。 精神:厭食、失眠和嗜睡。 生殖係統:性功能障礙(主要為男性射精延遲)。 2.舍曲林片已上市多年。根據文獻資料，患者用舍曲林期間自發報告不良時間如下： 自主神經係統：瞳孔變大和陰莖異常勃起。 全身：過敏反應、過敏症、類過敏反應、哮喘、乏力、發熱、麵色潮紅、不適、體重減輕，體重增加。 心血管係統：胸痛、外周性水腫、高血壓、心悸、眼周浮腫、暈厥及行動過速。 中暑及周圍神經係統：昏迷、抽搐、頭痛、偏頭痛、運動障礙（包括維體外係副反應症狀如多動、肌張力增高、磨牙及步態異常）、肌肉不自主收縮、感覺異常和感覺遲鈍。還有5-羥色胺綜合症相關的症狀和體征，如一些因同時使用5-羥色胺能藥物而引起的焦慮不安、意識模糊、大漢、腹瀉、男子乳腺過度發育、高泌乳素血症及甲狀腺功能低下，ADH分泌失調綜合症。 胃腸道係統：腹痛、食欲增強，便秘、胰腺炎及嘔吐。（其餘詳見說明書）

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳細內容請見說明書。 兒童用藥：尚無本品用於兒童和青少年的療效和安全性資料。 老年用藥：65歲以上患者的推薦劑量為每日20mg（每次10mg，每日兩次）。

孕婦及哺乳期婦女用藥：曾在大鼠及家兔進行了生殖毒性研究，在人類最大用藥劑量的20倍和10倍(按mg/kg/日計)的劑量水平下均無致畸證據。然而在相當於人類最大用藥劑量的2.5倍至10倍的劑量水平下(按mg/kg/日計)，舍曲林與胚胎的骨化延遲有關，可能繼發對於胚胎屏障的影響。在人類最大劑量約5倍的劑量水平下(按mg/kg/日計)，給予母體舍曲林後出現新生幼子存活率降低。對於其它的抗抑鬱藥物也曾有過對於新生幼子存活率降低的描述，這些影響的臨床意義還不明確。對於妊娠期婦女沒有進行過足夠的良好的對照研究。孕婦隻有在利大於弊的情況下才能用藥。現有的關於乳汁中舍曲林濃度的數據資料較為有限。對小樣本量的哺乳期母親及嬰兒的零星研究提示，盡管乳汁中舍曲林濃度高於血清中濃度，嬰兒血清的舍曲林濃度極低或檢測不到。哺乳婦女隻有在利大於弊的情況下才能使用。妊娠和/或哺乳期服用舍曲林，醫生應當注意撤藥反應的症狀．母親服用包括舍曲林的5-羥色胺類抗抑鬱藥物，新生兒出現類似撤藥反應的症狀已有報道。兒童用藥：盡管兒童患者對舍曲林的代謝稍快，為了避免產生過高的血藥濃度，對兒童患者建議使用較低劑量，尤其是6~12歲體重較

治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

舍曲林用於治療抑鬱症的相關症狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑鬱症。療效滿意後，繼續服用舍曲林可有效地防止抑鬱 症的複發和再發。 舍曲林也會用用治療強迫症，初始治療有反應後，舍曲林在治療強迫症二年的時間內，仍保持它有的有效性、安全性和耐受性。

詳細內容請見說明書。

 1.腎功能損害患者：對於腎功能輕度損害（血清肌酐水平不超過130μmol/L）患者，無需調整劑量。對於中度腎功能損害（肌酐清除率40-60mL/min/1.73m2）患者，應將易倍清劑量減至每日10mg。目前尚無易倍清用於嚴重腎功能損害（肌酐清除率小於9mL/min/1.73m2）患者的資料，因此不推薦在這種患者中使用易倍清。  2.肝功能損害患者：目前尚無美金剛應用於肝功能損害患者的資料。  3.癲癇患者、有驚厥病史、或癲癇易感體質的患者應用美金剛時應慎重。  4.尿液pH值升高的患者服用易倍清時必須進行密切監測。  5.心肌梗塞、失代償性充血性心力衰竭和未有效控製的高血壓患者應用美金剛的資料有限，因此這些患者服用易倍清時應密切觀察。  6.中重度至重度阿爾茨海默型癡呆病通常會導致駕駛和機械操作能力的損害，而且易倍清可能改變患者的反應能力，因此服用易倍清的患者在駕車或操作機械時要特別 小心。

1.舍曲林與可增加5-羥色胺神經傳導的藥物如色氨酸或芬氟拉明合用時應慎重考慮，避免出現可能的藥效學相互作用。 2.由其它5-羥色胺再攝取抑製劑、抗抑鬱藥物或抗強迫症藥物轉換為舍曲林治療的最佳時機尚無經驗。轉換治療時，特別是長效藥物如氟西汀，應謹慎小心，應進行慎重的藥效學評價和監測。由一種選擇性5-羥色胺再攝取抑製劑轉換為另一種藥物治療的清洗期目前還未確定。 3.躁狂/輕躁狂的激活作用:上市前的試驗期間，接受舍曲林治療的病人約0.4%出現輕躁狂或躁狂。應用其他已上市的抗抑鬱藥或強迫症藥物治療情感性障礙時，也有報道少數病人出現有躁狂或輕度躁狂。（其餘詳見說明書）