鹽酸多奈呱齊片

鹽酸多奈呱齊片

氟呱啶醇片

本品主要成份為：鹽酸多奈呱齊片。

本品主要成分為氟呱啶醇。

植恩生物技術股份有限公司

寧波大紅鷹藥業股份有限公司

國藥準字H20010723

國藥準字H33020585

輕度、中度或重度阿爾茨海默病症狀的治療。

用於急、慢性各型精神分裂症、躁狂症、抽動穢語綜合症。控製興奮躁動、敵對情緒和攻擊行為的效果較好。因本品心血管係不良反應較少，也可用於腦器質性精神障礙和老年性精神障礙。

)。

治療精神分裂症，口服,從小劑量開始，起始劑量一次2~4mg(1～2片)，一日2~3次。逐漸增加至常用量一日10~40mg(5～20片)，維持劑量一日4~20mg(2～10片)。治療抽動穢語綜合症，一次1~2mg(0.5～1片)，一日2~3次。

最常見的不良反應有腹瀉、肌肉痙攣、力、惡心、嘔吐和失眠。下麵按不良反應發生的頻率列出除個案之外的不良反應。不良反應發生頻率的定義為:十分常見(21/10),常見(21/100，<1/10)，偶見(21/1,000，<1/100)，罕見(21/10,000，<1/1,000)，十分罕見(<1/10,000)和未知(從現有數據無法獲知)。十分常見:腹瀉、惡心、頭痛。常見:普通感冒、厭食、嘔吐、皮疹、瘙癢、昏厥*、幻覺**、易激惹*、攻擊行為**、眩暈、失眠、腹部不適、肌肉痙攣、尿失禁、乏力、疼痛、意外傷害、異常做夢和夢魘。偶見:癲癇發作*、心動過緩、胃腸道出血、胃及十二指腸潰瘍、唾液分泌過多、血肌酸激酶濃度的輕微升高。罕見:錐體外係症狀、竇房傳導阻滯、房室傳導阻滯、肝功能障礙(包括肝炎***)。十分罕見:神經阻滯劑惡性綜合征和橫紋肌溶解。*在檢查患者的昏厥或癲癇時，應考慮心髒傳導阻滯或長竇性間歇發生的可能性。**幻覺、異常做夢、夢魘、激動和攻擊性行為在劑量減少或治療中止後緩解。***如果發生不明原因的肝功能障礙,應考慮停用鹽酸多奈呱那齊。***已報告橫紋肌溶解獨立於神經阻滯劑惡性綜合征發生

1.錐體外係反應較重且常見，急性肌張力障礙在兒童和青少年更易發生，出現明顯的扭轉痙攣，吞咽困難，靜坐不能及類帕金森病。2..長期大量使用可出現遲發性運動障礙。3.可出現口幹、視物模糊、乏力、便秘、出汗等。4.可引起血漿中泌乳素濃度增加，可能有關的症狀為：溢乳、男子女性化乳房、月經失調、閉經。5.少數病人可能引起抑鬱反應。6.偶見過敏性皮疹、粒細胞減少及惡性綜合征。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠:以約80倍人用劑量在妊娠大鼠和50倍人用劑量在家兔中做的致畸實驗結果未發現有致畸性。但以50倍人用劑量在妊娠大鼠所做的實驗中,從孕17天至產後20天給藥,死產輕微增多，並且產後4天仔鼠存活率輕度下降。但在約15倍人用劑量的下一個低劑量時，未發現異常作用。目前尚無將多奈呱齊用於孕婦的臨床資料。因此，本品孕婦禁用。2.尚無哺乳期婦女用藥的安全有效性研究資料,故服用本品婦女不能哺乳。 兒童用藥：鹽酸多奈呱齊片不推薦用於兒童。 老年用藥：詳見用法用量

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦慎用。哺乳期婦女使用本品期間應停止哺乳。兒童用藥：參考成人劑量，酌情減量。老年用藥：應小劑量開始，緩慢增加劑量，以避免出現錐體外係反應及遲發性運動障礙。

輕度、中度或重度阿爾茨海默病症狀的治療。

用於急、慢性各型精神分裂症、躁狂症、抽動穢語綜合症。控製興奮躁動、敵對情緒和攻擊行為的效果較好。因本品心血管係不良反應較少，也可用於腦器質性精神障礙和老年性精神障礙。

藥理作用：目前認為阿爾茨海默病癡呆症狀的發病機製部分與膽堿能神經傳遞功能的低下有關。鹽酸多奈呱齊可能通過增強膽堿能神經的功能發揮治療作用。它可逆性地抑製乙酰膽堿酯酶對乙酰膽堿的水解,從而提高乙酰膽堿的濃度。若按上述作用機製推測,隨著病程的進展,功能完整的膽堿能神經元漸趨減少，多奈呱齊的作用可能會減弱。目前尚無證據表明多奈呱齊可以改變癡呆的基礎病程。毒理研究生殖毒性:大鼠給予多奈呱齊10mg/kg/天(按體表麵積折算，約為推薦人用最大劑量的8倍)，生育力未受影響。妊娠大鼠和家兔分別給予多奈呱齊達16和10mg/kg/天(按體表麵積折算，分別約為推薦人用最大劑量的13倍和16倍)，未見明顯致畸作用。另一試驗中大鼠從妊娠第17天到分娩後第20天連續給予多奈呱齊10mg/kg/天(按體表麵積折算，約為推薦人用最大劑量的8倍)，死產數輕微升高，產後4天內子代的成活率輕微下降。遺傳毒性:在Ames細菌回複突變試驗中未見多奈呱齊具有致突變性。中國倉鼠肺細胞染色體畸變試驗中,可見多奈呱齊產生誘裂作用。小鼠微核試驗中多奈呱齊未產生誘裂作用。致癌性:目前尚無多奈呱齊的致癌性研究資料。

應當由一個在阿爾茨海默病的診斷和治療方麵有經驗的醫師開始並監督鹽酸多奈呱齊的治療。應當通過公認的標準(如DSM5,ICD10)來確立診斷。隻有當患者有可靠的照料者並且能夠經常監控病人服用藥物時才能開始多奈呱齊的治療。隻要對患者治療的益處一直存在，治療可以一-直持續。因此，多奈呱齊的臨床療效應當定期被重新評估。當治療的益處不再存在時,應當考慮中止治療。每個患者對於多奈呱齊的反應是無法預估的。對於其它類型的癡呆或記憶損傷(例如:與年齡相關的認知功能減退)患者應用鹽酸多奈呱齊的效果還未全麵觀察。麻醉:鹽酸多奈呱齊為膽堿酯酶抑製劑,麻醉時可能會增強琥珀酰膽堿型藥物的肌肉鬆弛作用。心血管係統:膽堿酯酶抑製劑因其藥理作用可對心率產生迷走樣作用(如心動過緩)，患有“病竇綜合征”或其它室上性心髒傳導疾病如竇房或房室傳導阻滯的患者需尤其注意。*曾有昏厥和癲癇發作的報道。在這些患者中,需特別警惕發生心髒傳導阻滯或竇性停搏的可能性。**如出現精神紊亂症狀(幻覺、易激惹、攻擊行為),應減少劑量或停止用藥。對駕駛及操作機器能力的影響:癡呆可能會影響駕駛或操作機器的能力。另外，主要是在開始服用藥物或增加藥物劑量時

1. 肝腎功能不全者慎用；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 兒童、老年患者應在醫生指導下使用；4. 用藥期間避免駕駛或操作機械；5. 定期檢查血象和肝腎功能。