硫酸氫氯吡格雷片

非處方藥醫保乙類國產

通用名稱：硫酸氫氯吡格雷片

批準文號：國藥準字H20123116

功能主治：用於以下患者的預防動脈粥樣硬化血栓形成事件：　　·心肌梗死患者（從幾天到小於35天），缺血性卒中患者（從7天到小於6個月）或確診外周動脈性疾病的患者。　　·急性冠脈綜合征的患者　　-非ST段抬高性急性冠脈綜合征（包括不穩定性心絞痛或非Q波心肌梗死），包括經皮冠狀動脈介入術後置入支架的患者，與阿司匹林合用。　　-用於ST段抬高性急性冠脈綜合征患者，與阿司匹林聯用，可合並在溶栓治療中使用。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息	硫酸氫氯吡格雷片	丙戊酸鈉片
主要成分	硫酸氫氯吡格雷片	本品主要成份為：丙戊酸鈉。
生產企業	樂普藥業股份有限公司	山東方明藥業集團股份有限公司
批準文號	國藥準字H20123116	國藥準字H37022627
說明
作用與功效	用於以下患者的預防動脈粥樣硬化血栓形成事件：　　·心肌梗死患者（從幾天到小於35天），缺血性卒中患者（從7天到小於6個月）或確診外周動脈性疾病的患者。　　·急性冠脈綜合征的患者　　-非ST段抬高性急性冠脈綜合征（包括不穩定性心絞痛或非Q波心肌梗死），包括經皮冠狀動脈介入術後置入支架的患者，與阿司匹林合用。　　-用於ST段抬高性急性冠脈綜合征患者，與阿司匹林聯用，可合並在溶栓治療中使用。	主要用於單純或複雜失神發作、肌陣攣發作，大發作的單藥或合並用藥治療，有時對複雜部分性發作也有一定療效。
用法用量	。	成人常用量:每日按體重15mg/kg或每日600～1200mg分次2-3次服。開始時按5～10mg/kg，一周後遞增，至能控製發作為止。當每日用量超過250mg時應分次服用，以減少胃腸刺激。每日最大量為按體重不超過30mg/kg、或每日1.8～2.4g。小兒常用量:按體重計與成人相同。也可每日20～30mg/kg，分2～3次服用或每日15mg/kg，按需每隔一周增加5～10mg/kg，至有效或不能耐受為止。
副作用	臨床研究經驗：已在42,000多例患者中對氯吡格雷的安全性進行了評價，其中9000例患者治療不少於1年。包括了在CAPRIE，CURE，CLARITY和COMMIT中觀察到的臨床相關不良反應數據。在CAPRIE研究中，與阿司匹林325mg/日相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性較好。在該研究中，氯吡格雷的總體耐受性與阿司匹林相似，與年齡、性別及種族無關。　　從國外臨床研究中，發生率≥0.1%的不良反應，所有嚴重的及與該藥物相關的不良反應在下麵按照世界衛生組織分類列出。不良反應的發生率定義為：常見（>1/100，10）；不常見（>1/1,000，100）；罕見（>1/10,000，<1/1,000）。　　在每個頻率分組中，不良反應影響按照其嚴重程度遞減排序。　　中樞和外周神經係統異常：　　—不常見：頭痛、頭昏和感覺異常　　—罕見：眩暈　　胃腸道係統異常：　　—常見：腹瀉、腹痛和消化不良　　—不常見：胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃炎、嘔吐、惡心、便秘、胃腸脹氣。　　血小板、出血和凝血異常：　　—不常見：出血時間延長和血小板減少　　皮膚和附屬器異常：　　—不常見：皮疹和瘙癢	常見不良反應表現為腹瀉、消化不良、惡心、嘔吐、胃腸道痙攣、可引起月經周期改變；較少見短暫的脫發、便秘、倦睡、眩暈、疲乏、頭痛、共濟失調、輕微震顫、異常興奮、不安和煩躁；長期服用偶見胰腺炎及急性肝壞死；可使血小板減少引起紫癜、出血和出血時間延長，應定期檢查血相；對肝功能有損害，引起血清堿性磷酸酶和氨基轉移酶升高，服用2個月要檢查肝功能；偶有過敏；偶有聽力下降和可逆性聽力損壞。
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥：·懷孕期　　因尚無妊娠期服用氯吡格雷的臨床資料，謹慎起見，應避免給懷孕期婦女使用氯吡格雷。動物實驗物之間或間接的證據表明氯吡格雷對懷孕、胚胎/胎兒的發育、分娩或出生後成長存在有害作用。　　·哺乳期　　對大鼠的研究表明氯吡格雷和/或其他代謝可從乳汁中排出，但不清楚本藥是否從人的乳汁中排出。兒童用藥：尚無在兒童中使用的經驗。	孕婦及哺乳期婦女用藥：本藥能通過胎盤、動物試驗有致畸的報道，孕婦應權衡利弊、慎用。本品亦可分泌入乳汁，濃度為母體血藥1%～10%。應慎用。兒童用藥：本品可蓄積在發育的骨骼內，應注意。老年用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。
成分	用於以下患者的預防動脈粥樣硬化血栓形成事件：　　·心肌梗死患者（從幾天到小於35天），缺血性卒中患者（從7天到小於6個月）或確診外周動脈性疾病的患者。　　·急性冠脈綜合征的患者　　-非ST段抬高性急性冠脈綜合征（包括不穩定性心絞痛或非Q波心肌梗死），包括經皮冠狀動脈介入術後置入支架的患者，與阿司匹林合用。　　-用於ST段抬高性急性冠脈綜合征患者，與阿司匹林聯用，可合並在溶栓治療中使用。	主要用於單純或複雜失神發作、肌陣攣發作，大發作的單藥或合並用藥治療，有時對複雜部分性發作也有一定療效。
藥理作用	藥效學特性：　　氯吡格雷是一種血小板聚集抑製劑，選擇性地抑製二磷酸腺苷（ADP）與它的血小板受體的結合及繼發的ADP介導的糖蛋白GPⅡb/Ⅲa複合物的活化，因此可抑製血小板聚集。氯吡格雷必須經生物轉化才能抑製血小板的聚集。氯吡格雷還能阻斷其它激動劑通過釋放ADP引起的血小板聚集。氯吡格雷對血小板ADP受體的作用是不可逆的，因此暴露於氯吡格雷的血小板的整個生命周期都受到影響，血小板正常功能的恢複速率同血小板的更新一致。　　氯吡格雷75mg，每日一次人體重複口服給藥，從第一天開始明顯抑製ADP誘導的血小板聚集，抑製作用逐步增強並在3-7天達到穩態。在穩態時，每天服用氯吡格雷75mg的平均抑製水平為40%-60%,一般在中止治療後5天內血小板聚集和出血時間逐漸回到基線水平。　　毒理學研究：　　在大鼠和狒狒進行的臨床前研究中，最常見的反應為肝髒變化。這些肝髒變化是由於藥品對肝代謝酶影響的結果，給藥劑量為人體服用75mg/天氯吡格雷獲得暴露量的25倍。人體接受治療劑量的氯吡格雷對肝髒代謝酶沒有作用。　　大鼠和狒狒服用非常高劑量氯吡格雷，對胃耐受性有影響（胃炎，胃潰瘍和/或嘔吐）。以每天
注意事項	由於出血和血液學不良反應的危險性，在治療過程中一旦出現出血的臨床症狀，就應立即進行血細胞計數和/或其它適當的檢查。與其它抗血小板藥物一樣，因創傷、外科手術或其它病理狀態使出血危險性增加的病人和接受阿司匹林、非甾體抗炎藥、肝素、血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa（GPⅡb/Ⅲa）拮抗劑或溶栓藥物治療病人應慎用氯吡格雷，病人應密切隨訪，注意出血包括隱性出血的任何體征，特別是在治療的最初幾周和/或心髒介入治療、外科手術之後。因可能使出血加重，不推薦氯吡格雷與華法林合用。　　在需要進行擇期手術的患者，如抗血小板治療並非必須，則應在術前停用氯吡格雷7天以上。氯吡格雷延長出血時間，患有出血性疾病（特別是胃腸、眼內疾病）的患者慎用。應告訴患者，當他們服用氯吡格雷（單用或與阿司匹林合用）時止血時間可能比往常長，同時病人應向醫生報告異常出血情況（部位和出血時間）。在安排任何手術前和服用任何新藥前，病人應告知醫生，他們正在服用氯吡格雷。　　應用氯吡格雷後極少出現血栓性血小板減少性紫癜（TTP），有時在用藥後短時間內出現。其特征為血小板減少、微血管病性溶血性貧血，伴有神經學表現、腎功能損害或發熱。TTP可能威脅病人	1.用藥期間避免飲酒，飲酒可加重鎮靜作用； 2.停藥應逐漸減量以防再次出現發作；取代其他抗驚厥藥物時，本品應逐漸增加用量，而被取代藥應逐漸減少用量； 3.外科係手術或其他急症治療時應考慮可能遇到的時間延長，或中樞神經抑製藥作用的增強。 4.用藥前和用藥期間應定期作全血細胞（包括血小板）計數、肝腎功能檢查。 5.對診斷的幹擾，尿酮試驗可出現假陽性，甲狀腺功能試驗可能受影響； 6.可使乳酸脫氫酶、丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶輕度升高並提示無症狀性肝髒中毒。血清膽紅素可能升高提示潛在的嚴重肝髒中毒。