拉莫三嗪片

非處方藥醫保乙類進口

通用名稱：拉莫三嗪片

批準文號：注冊證號H20160513

生產企業： GlaxoSmithKline Pharmaceutical

功能主治：癲癇：對12歲以上兒童及成人的單藥治療： 1. 簡單部分性發作 2. 複雜部分性發作 3. 續發性全身強直- 陣攣性發作 4. 原發性全身強直- 陣攣性發作目前暫不推薦對十二歲以下兒童采用單藥治療，因為尚未得到對這類特殊目標人群所進行的對照試驗的相應數據。 2歲以上兒童及成人的添加療法 ( add-on therapy ) ： 1. 簡單部分性發作 2. 複雜部分性發作 3. 續發性全身強直- 陣攣性發作 4. 原發性全身強直- 陣攣性發作本品也可用於治療合並有 Lennox-Gastaut 綜合征的癲癇發作。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息	拉莫三嗪片	氨磺必利片
主要成分	拉莫三嗪。	本品主要成份為氨磺必利。化學名稱：4-氨基-N-[(1-乙基-2-吡咯烷)甲基]-5-乙基磺酰-2-甲氧基苯甲酰胺分子式：C17H27N3O4S分子量;369.48
生產企業	GlaxoSmithKline Pharmaceutical	齊魯製藥有限公司
批準文號	注冊證號H20160513	國藥準字H20113231
說明
作用與功效	癲癇：對12歲以上兒童及成人的單藥治療： 1. 簡單部分性發作 2. 複雜部分性發作 3. 續發性全身強直- 陣攣性發作 4. 原發性全身強直- 陣攣性發作目前暫不推薦對十二歲以下兒童采用單藥治療，因為尚未得到對這類特殊目標人群所進行的對照試驗的相應數據。 2歲以上兒童及成人的添加療法 ( add-on therapy ) ： 1. 簡單部分性發作 2. 複雜部分性發作 3. 續發性全身強直- 陣攣性發作 4. 原發性全身強直- 陣攣性發作本品也可用於治療合並有 Lennox-Gastaut 綜合征的癲癇發作。	氨磺必利用於治療以陽性症狀(例如譫妄、幻覺、認知障礙)和/或陰性症狀(例如反應遲緩、情感淡漠及社會能力退縮)為主的急性或慢性精神分裂症，也包括以陰性症狀為特征的精神分裂症。
用法用量	服用方法：本品應用少量水整片吞服。為保證治療劑量的維持，需監測病人體重，在體重發...	通常情況下，若每天劑量小於或等於400mg，應一次服完，若每天劑量超過400mg，應分為兩次服用。急性期：對於急性精神病發作，推薦劑量為400mg/天至800mg/天口服。根據個體情況，每日劑量可以提高至1200mg/天。超過1200mg/天的劑量尚未廣泛評價安全性，因此不應使用。開始治療時不需要特殊的劑量滴定。在治療期間，應該根據個體反應調整劑量。陽性及陰性症狀混合階段：治療初期，應主要控製陽性症狀，劑量可為：400～800mg/天。然後根據病人的反應調整劑量至最小有效劑量。維持治療：任何情況下，均應根據病人的情況將維持劑量調整到最小有效劑量。陰性症狀占優勢階段：推薦劑量為50至300mg/天。劑量應根據個人情況進行調整。最佳劑量約為100mg/天。腎髒損害：由於缺乏充足的資料，故氨磺必利不推薦用於患有嚴重腎功能不全的病人(肌酐清除率＜10ml/min)(見禁忌)。肝髒損害：由於氨磺必利代謝較少，肝髒損害患者不需調整劑量。
副作用	詳見說明書。	不良反應發生率分級采用CIOMS標準：詳見說明書。
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：12歲以上兒童的單藥治療及添加療法參見老年用藥：本品的老年人藥代動力學與年輕人沒有明顯區別，因此不需要對推薦方案進行劑量調整。	孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：在動物中，氨磺必利沒有顯示生殖毒性。觀察到與藥物藥理作用（調節催乳素的作用）相關的生育力下降。沒有發現氨磺必利有致畸作用。妊娠期婦女暴露於氨磺必利的臨床資料非常有限，因此，妊娠期使用氨磺必利的安全性尚不確定。除非益處超過潛在風險，否則不建議在妊娠期間使用本品。如果在妊娠期間使用氨磺必利，新生兒可能顯示氨磺必利的不良反應，因此應該考慮進行適當的監測。2.哺乳：由於沒有該藥是否通過乳汁分泌的資料，所以，哺乳期間應禁止服用本藥。兒童用藥：由於尚未確定氨磺必利在青春期至18歲青少年中的安全性和有效性，氨磺必利用於青春期精神分裂症的資料有限，所以，不建議在青春期至18歲的青少年中使用氨磺必利；青春期之前的兒童禁用氨磺必利（見【禁忌】）。老年用藥：由於老年人對藥物的高敏感性（可產生鎮靜或低血壓症狀），所以老年人服藥時應特別注意。藥代動力學研究數據顯示，對於年齡高於65歲的老年人，單次給藥50mg，其Cmax、T1/2和AUC的值可升高10～30%。
成分	癲癇：對12歲以上兒童及成人的單藥治療： 1. 簡單部分性發作 2. 複雜部分性發作 3. 續發性全身強直- 陣攣性發作 4. 原發性全身強直- 陣攣性發作目前暫不推薦對十二歲以下兒童采用單藥治療，因為尚未得到對這類特殊目標人群所進行的對照試驗的相應數據。 2歲以上兒童及成人的添加療法 ( add-on therapy ) ： 1. 簡單部分性發作 2. 複雜部分性發作 3. 續發性全身強直- 陣攣性發作 4. 原發性全身強直- 陣攣性發作本品也可用於治療合並有 Lennox-Gastaut 綜合征的癲癇發作。	氨磺必利用於治療以陽性症狀(例如譫妄、幻覺、認知障礙)和/或陰性症狀(例如反應遲緩、情感淡漠及社會能力退縮)為主的急性或慢性精神分裂症，也包括以陰性症狀為特征的精神分裂症。
藥理作用	1.藥理作用作用機製：藥理學研究結果提示拉莫三嗪是一種封閉電壓應用依從性的鈉離子高通道阻滯劑。在培養的神經細胞中，它產生一種應用和電壓依從性阻滯持續的反複放電，同時抑製病理性穀氨酸釋放(這種氨基酸對癲癇發作的形成起著關鍵性的作用)，也抑製穀氨酸誘發的動作電位的爆發。藥效學：在評價藥物對中樞神經係統作用的試驗中，健康誌願者服用拉莫三嗪240mg，所得結果與安慰劑無異；然而1000mg苯妥英和10mg安定均明顯損害細微視覺運動的協調和眼球運動，增加身體的擺動和產生主觀的鎮靜作用。在另一項研究中，單劑口服600mg的卡馬西平明顯損害了細微視覺運動的協調和眼球運動，此時身體的擺動和心率均增加；然而，服用150mg和300mg劑量的拉莫三嗪，結果與安慰劑無差異。 3.毒理研究突變性：大範圍的致突變試驗結果表明，本品對人類無遺傳學危險。致癌性：在大、小鼠的長期研究中，本品無致癌性。
注意事項	詳見說明書。	1.警告惡性綜合症：與其他精神鎮靜藥物一樣，可能發生惡性綜合症，表現為高熱、肌強直、植物神經功能紊亂、意識障礙、磷酸肌酸激酶水平升高。高熱時，尤其對於那些服用高劑量藥物的病人，應停止包括本品在內的所有抗精神病治療。與其他抗多巴胺藥物一樣，對帕金森病患者處方氨磺必利時也應該謹慎，因為可能引起該病惡化。隻有在不能避免精神鎮靜劑治療時才可使用氨磺必利。延長QT間期：氨磺必利延長QT間期，與劑量相關，這種作用可增加發生嚴重室性心律失常的風險，例如尖端扭轉型室性心動過速，若有心動過緩，低鉀血症，先天性或獲得性QT間期延長（合並用藥也可延長QT間期），發生嚴重室性心律失常的危險性增加。如果臨床情況允許，給藥前應先確定病人沒有以下可能引起心律失常的因素存在：心動過緩，心率<55次/分；電解質失衡，尤其是低鉀血症；先天性QT間期延長。目前所進行的藥物治療可導致明顯的心動過緩（<55次/分），低鉀血症，心內傳導減慢或QT間期延長。對於準備接受長期精神鎮靜藥物治療的病人，心電圖（ECG）應作為早期評價的一部分。中風：在患有癡呆和接受某些非典型抗精神病藥物治療的老年患者中進行的安慰劑對照