吡貝地爾緩釋片

吡貝地爾緩釋片

鹽酸舍曲林片

 化學名稱為：吡貝地爾[(亞甲二氧基-3，4苄基)-4呱嗪基-1]-2嘧啶。  分子式：C16H18N4O2  分子量：298.3

本品主要成份為鹽酸舍曲林。

施維雅(天津)製藥有限公司

成都利爾藥業有限公司

國藥準字J20140064

國藥準字H20060383

用於帕金森病的治療：  1.可作為單藥治療；  2.或與左旋多巴聯合用藥。

鹽酸舍曲林用於治療抑鬱症的相關症狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑鬱症。舍曲林也用於治療強迫症。

口服。 除帕金森病之外的所有適應症:每日1片於正餐結束時服用，或對於病情較嚴重者...

成人每日服藥一次，早或晚均可，與食物同或不同服均可。通常治療抑鬱症和強迫症的有效劑量為50mg/日。 少數患者療效不佳而對藥物耐受性較好時，可在幾周內根據療效逐漸增加藥物劑量，每次增加50mg,最大可增至200mg/日，每日一次。因鹽酸舍曲林的消除半衰期為24小時，調整劑量的間隔時間不應短於1周。 服藥7天左右可見療效，完全的療效則在服藥的第2至4周才顯現，強迫症療效的出現則可能需要更長時間。 長期用藥應根據療效調整劑量，並維持在最低有效治療劑量。

可能出現下列症狀：（詳細見說明書） 輕微的消化道不適（惡心、嘔吐、脹氣），可在劑量個體化調整後消失。 服用吡貝地爾有出現昏睡的報道，在極少個體中，日間出現過度的昏睡和突然進入睡眠狀態。 也可出現心理紊亂如混濁或激越，盡管比較罕見。這些症狀可在停藥後消失。 血壓紊亂（自立性低血壓或血血壓不穩非常少見。 由於含有胭脂紅，有可能引起過敏反應。 吡貝地爾上市以來已有病態賭博（強迫性賭博），性欲亢進，及性欲增加病例的報道（參考[注意事項]）。 如服用本藥後，發生本說明書之外的任何不良事件和/或不良反應，請與醫生聯絡。 吡貝地爾上市以來已有病態賭博(強迫性賭博)，性欲亢進，及性欲增加病例的報道(參考

1.根據文獻資料，在鹽酸舍曲林和安慰劑治療抑鬱症的對照臨床研究中，常見的不良反應 如下： 自主神經係統：口幹和多汗。 中樞及周圍神經係統：眩暈和震顫。 胃腸道：腹瀉/稀便、消化不良和惡心。 精神：厭食。失眠和嗜睡。 生殖係統：性功能障礙（主要為男性射精延遲）。 2.鹽酸舍曲林片已上市多年。根據文獻資料，患者服用鹽酸舍曲林期間自發報告的不良事 件如下： 自主神經係統：瞳孔變大和陰莖異常勃起。 全身：過敏反應、過敏症、類過敏反應、哮喘、乏力、發熱、麵色潮紅、不適、體重減輕、體重增加。 心血管係統：胸痛、外周性水腫、高血壓、心悸、眼周浮腫、暈厥及心動過速。 中樞及周圍神經係統：昏迷、抽搐、頭痛、偏頭痛、運動障礙（包括錐體外係副反應症狀如多動、肌張力增高、磨牙及步態異常）、肌肉不自主收縮、感覺異常和感覺遲鈍。還有5-羥色胺綜合症相關的症狀和體征，如一些因同時使用5-羥色胺能藥物而引起的焦慮不安、意識模糊、大汗、腹瀉、發熱、高血壓、肌強直及心動過速。 內分泌係統：溢乳、男子乳腺過度發育、高泌乳索血症及甲狀腺功能低下、ADH分泌失調綜合症。 胃腸道係統：腹痛、食欲增強、便秘、胰腺炎及嘔吐。 聽力/

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品僅限於老年患者，不存在妊娠危險的人群使用。 在缺乏相關資料時，不建議在妊娠和哺乳期婦女使用。 兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。 老年用藥：參見其他項下內容，或遵醫囑。

孕婦及哺乳期婦女用藥：曾在大鼠及家兔身上進行生殖毒性研究，在人類最大用藥劑量的20倍和10倍（按mg/kg/日計）的劑量水平下均無致畸證據。然而在相當於人類最大用藥劑量的2.5倍至10倍的劑量水平下（按mg/kg/日計）.鹽酸舍曲林與胚胎的骨化延遲有關，可能繼發對於胚胎屏障的影響。在人類最大劑量約5倍的劑量水平下（按mg/kg/日計）.給予母體鹽酸舍曲林後出現新生幼子存活率降低。對於其它的抗抑鬱藥物也曾有過對於新生幼子存活率降低的描述，這些影響的臨床意義還不明確。對於妊娠期婦女沒有進行過足夠的良好的對照研究。孕婦隻有在利大於弊的情況下才能用藥。現有的關於乳汁中鹽酸舍曲林濃度的數據資料較為有限。對小樣本量的哺乳期母親及嬰兒的零星研究提示，盡管乳汁中鹽酸舍曲林濃度高於血清中濃度，嬰兒血的鹽酸舍曲林濃度極低或檢測不到。哺乳婦女隻有在利大於弊的情況下才能使用。妊娠和/或哺乳期服用鹽酸舍曲林，醫生應當注意撤藥反應的症狀。母親服用包括鹽酸舍曲林的5-羥色胺類抗抑鬱藥物，新生兒出現類似撤藥反應的症狀已有報道。兒童用藥：盡管兒童患者對鹽酸舍曲林的代謝稍快，為了避免產生過高的血藥濃度，對兒童患者建議使用

周圍血管舒張劑（C：心血管係統） 抗帕金森藥物（N：神經係統） 藥效學特點： 吡貝地爾：多巴胺能激動劑（刺激多巴胺受體和大腦多巴胺能通路）在人類，臨床藥理學研究已明確其作用機製： 1. 刺激清醒和睡眠狀態下多巴胺能型皮質電發生。 2. 多巴胺控製下的不同臨床功能，已經通過行為或心理測定量表的測試證明。 此外，吡貝地爾增加股動脈血流量（股血管床多巴胺能受體的存在解釋了吡貝地爾對周圍循環的作用）。

1.在使用吡貝地爾進行治療的患者中有出現昏睡和突然進入睡眠狀態的情況，特別是帕金森患者。在日常的活動中間突然入睡，沒有前兆的情況罕有報道。有必要告知患者有此類副作用的可能，在服藥治療期間如果患者駕車或者是進行機器操作必須小心注意。曾加出現過昏睡或突然入睡的患者不可駕駛車輛或進行機器操作。應當考慮減少用藥劑量和退出治療。 2.由於包含蔗糖成份，對於果糖不耐受，葡萄糖或半乳糖吸收不良或者蔗糖酶-異麥芽糖不足的患者不宜使用本品。 3.對於駕車和操作機器能力的影響使用吡貝地爾進行治療的患者有可能出現昏睡和/或突然進入睡眠狀態，應當告知不要駕車，或者進行由於警覺改變可能導致患者及他人出現嚴重事故或死亡的危險活動（例如操縱機器），直至此類狀況完全消失

1.鹽酸舍曲林與可增加5-羥色胺神經傳導的藥物如色氨酸或芬氟拉明合用時應慎重考慮，避免出現可能的藥效學相互作用。 2.由其它5-羥色胺再攝取抑製劑、抗抑鬱藥物或抗強迫症藥物轉換為鹽酸舍曲林治療的最佳時機尚無經驗。轉換治療時，特別是長效藥物如氟西汀，應謹慎小心，應進行慎重的藥效學評價和監測。由一種選擇性5-羥色胺再攝取抑製劑轉換為另一種藥物治療的清洗期目前還未確定。 躁狂/輕躁狂的激活作用：上市前的試驗期間，接受鹽酸舍曲林治療的病人約0.4%出現輕躁狂或躁狂，應用其他已上市的抗抑鬱藥物或抗強迫症藥物治療情感性障礙時，也有報道少數病人出現有躁狂或輕度躁狂。 3.抗抑鬱藥物和抗強迫症藥物都有誘發癲癇發作的潛在危險性。所有在用鹽酸舍曲林治療抑鬱症的試驗中，大約有約0.08%出現癲癇發作；在鹽酸舍曲林治療驚恐症的試驗中沒有癲癇發作的報道。在約1800名接受鹽酸舍曲林治療的強迫症患者中，有4人（約0.2%）出現抽搐發作，其中3例患者為青少年，2例患有癲癇，1例患者有癲癇家族史，所有這4例患者都沒有接受抗癲癇藥物治療。所有癲癇發作尚未確定與鹽酸舍曲林治療直接相關。鹽酸舍曲林還沒有在癲癇病人中作過評價