艾地苯醌片

艾地苯醌片

馬來酸氟伏沙明片

本品主要成份為艾地苯醌

本品主要成分馬來酸氟伏沙明。化學名稱 :(E)-5-甲氧基-4'-三氟甲基苯戊酮-氧-(2-氨乙酰基肟)馬來酸鹽分子式 :C15H21F3N2O2·C4H4O4分子量 :434.41

深圳海王藥業有限公司

MYLAN LABORATORIES SAS

國藥準字H10970363

注冊證號H20160193

慢性腦血管病及腦外傷等所引起的腦功能損害。能改善主觀症狀、語言、焦慮、抑鬱、記憶減退、智能下降等精神行為障礙。

1.抑鬱發作。2.強迫症(OCD)。

口服。成人每次30mg（1片），每日3次，飯後服用。

口服。1.抑鬱症：推薦起始劑量為每日1片或2片(以馬來酸氟伏沙明計50mg或100mg)，晚上一次服用。建議逐漸增量直至有效。常用有效劑量為每天2片(以馬來酸氟伏沙明計100mg)且可根據個人反應調節，個別病例可增至每日6片(以馬來酸氟伏沙明計300mg)。若每日劑量超過3片(以馬來酸氟伏沙明計150mg)，可分次服用。世界衛生組織要求，患者症狀緩解後，繼續服用抗抑鬱製劑至少6個月。馬來酸氟伏沙明用於預防抑鬱症複發的推薦劑量為每日2片(以馬來酸氟伏沙明計100mg)。2.強迫症：推薦的起始劑量為每日1片(以馬來酸氟伏沙明計50mg)，服用3～4天。通常有效劑量在每日2片～6片(以馬來酸氟伏沙明計100mg～300mg)之間。應逐漸增量直至達到有效劑量。成人每日最大劑量為6片(以馬來酸氟伏沙明計300mg)，8歲以上兒童和青少年每日最大劑量為4片(以馬來酸氟伏沙明計200mg)。單劑量口服可增至每日3片(以馬來酸氟伏沙明計150mg)，睡前服，若每日劑量超過3片(以馬來酸氟伏沙明計150mg)，可分2～3次服。如已獲得良好的治療效果，可繼續應用此根據個人反應調整的劑量。如果服藥10周內症

不良反應發生率3%左右，主要有過敏反應、皮疹、惡心、食欲不振、腹瀉、興奮、失眠、頭暈等。偶見白細胞減少、肝功能損害。

1.同其他藥品一樣，馬來酸氟伏沙明可能有不良反應。如果您注意到發生說明書中沒有提到的不良反應，請通知醫生或藥劑師。2.馬來酸氟伏沙明治療中最常見的不良反應是惡心，有時伴嘔吐，服藥2周後通常會消失。其它在臨床研究中觀察到的不良事件的發生頻率如下所示，通常它們與疾病本身有關，不一定與本品相關。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對孕婦給予本品安全性還未完全確定，因而對妊娠婦女禁用。 2.由於本藥可向母乳中傳遞，因而授乳婦女應慎用藥。 兒童用藥：尚不明確。 老年用藥：尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：有限的妊娠暴露病例資料顯示馬來酸氟伏沙明對妊娠無不利影響。迄今為止，沒有其它相關的流行病學資料。動物繁殖實驗未發現高劑量馬來酸氟伏沙明影響生殖、生殖能力或對後代有致畸作用。妊娠期婦女應謹慎給藥。當氟伏沙明劑量顯著高於最大人類推薦劑量（約為4倍）時，使動物生育力受損、胚胎仔胎死亡增加、仔胎體重下降和仔胎眼睛異常（折疊視網膜）發生率增加。對於人類的潛在危險不詳。曾有個案報道稱妊娠後期服用馬來酸氟伏沙明，新生兒出現撤藥症狀。妊娠末三個月暴露於SSRls的一些新生兒出現喂養和/或呼吸困難、癲癇發作、體溫不穩定、低血糖、震顫、肌張力異常、神經過敏和持續哭鬧，可能需要延長住院時間。馬來酸氟伏沙明可少量排入乳汁，故哺乳期婦女禁用。兒童用藥：除強迫症患者之外，馬來酸氟伏沙明不應用於18歲以下兒童和青少年的治療。在臨床試驗中，與安慰劑治療組相比，應用抗抑鬱藥治療的兒童和青少年的自殺相關行為（自殺企圖和自殺想法）和敵意（主要為攻擊、對抗行為和憤怒）的發生更為頻繁。如果基於臨床需要決定采取治療，應當嚴密監測患者有無自殺症狀的表現。此外，在兒童和青少年中涉及生長、成熟和認知行為發展的長期

慢性腦血管病及腦外傷等所引起的腦功能損害。能改善主觀症狀、語言、焦慮、抑鬱、記憶減退、智能下降等精神行為障礙。

1.抑鬱發作。2.強迫症(OCD)。

本品為腦代謝、精神症狀改善藥，可激活腦線粒體呼吸活性，改善腦缺血的腦能量代謝，改善腦內葡萄糖利用率，使腦內ATP產生增加，抑製腦線粒體生成過氧化脂質，抑製腦線粒體膜脂質過氧化作用所致的膜障礙。本品毒副反應低，LD50小鼠、大鼠>10000mg/kg，大鼠20mg/(kg·d)口服半年，狗100mg/（kg·d）口服1年未見明顯毒性反應，無致畸、致癌、致突變作用。

長期服用，要注意檢查GOT、GPT等肝功能。

1.自殺傾向：抑鬱症與自殺想法、自殺企圖和自殺事件的風險增加相關。這些風險直至病情明顯緩解前持續存在。通常的臨床經驗是症狀出現後不久自殺相關行為風險最高，並且在康複的早期階段可能還會增加。因此對患者應當嚴密監測，尤其在抗抑鬱藥治療開始時或劑量調整的任何時間，直至觀察到症狀改善。強迫症也可能與自殺相關事件風險增加相關。因此對這些患者應予以同樣的防範。 有自殺相關事件史的患者和那些在開始治療前顯示有明顯自殺意向的患者可能存在自殺想法和自殺企圖的較高風險。應當告知患者（及其看護者）監測自殺相關行為出現的必要性，並且如果這些症狀發生，需要立即求診。 據報道，使用抗抑鬱藥治療抑鬱症以及其他精神性或非精神性適應症時，成人或兒科患者會出現焦慮、激動、恐慌發作、失眠、易激惹、敵對、攻擊性、衝動性、靜坐不能（精神運動不安寧）、輕躁狂和躁狂。雖然這些症狀的出現與抑鬱加重和（或）出現自殺衝動間尚未確定有因果聯係，但有擔心認為上述症狀有可能是出現自殺的前兆。 如果抑鬱持續加重、或正表現有自殺或正表現出的症狀可能是抑鬱加重或自殺前兆，特別是當這些症狀是嚴重的、突然出現的或不同於患者呈現的症狀譜時，應考慮改變治療