左氧氟沙星片

左氧氟沙星片

磷酸奧司他韋膠囊

本品主要成份為左氧氟沙星。 化學名稱：(―)-(S)―3―甲基-9―氟―2，3―二氫―3―甲基―10―(4―甲基―1―呱嗪基)―7―氧代―7H―吡啶並[1，2，3―de]―1，4―苯並噁嗪―6―羧酸半水合物。 分子式：C18H20FN3O4·1/2（H2O） 分子量：370.38

本品主要成份為磷酸奧司他韋，其化學名稱為:(3R,4R,5S)-4-乙酰氨基-5-氨基-3(1-乙丙氧基)-1-環己烯-1-羧酸乙酯磷酸鹽。分子量：C16H28N2O4.H3PO4

廣東東陽光藥業有限公司

國藥準字H20183513

國藥準字J20090076

本品適用於敏感細菌所引起的下列輕、中度感染：

適用於成人和1歲及1歲以上兒童的流感治療（磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多）。也可以用於成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

口服，成人一次0.1g（1片），一日2～3次。病情較重者，最大劑量可增至一日0.6g(6片)，分3次口服。另外，可根據感染的種類及症狀適當增減。

磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。流感的治療在流感症狀開始的第一天或第二天（理想狀態為36小時內）就應開始治療。劑量指導成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。兒童對1歲以上的兒童推薦按照下列體重-劑量表服用體重推薦劑量（服用5天）≤15千克>15-23千克>23-40千克>40千克30毫克，每日2次45毫克，每日2次60毫克，每日2次75毫克，每日2次流感的預防磷酸奧司他韋用於與流感患者密切接觸後的流感預防時的推薦口服劑量為7

對喹諾酮類藥物過敏者、孕婦及哺乳期婦女、18歲以下患者禁用。

對本品的任何成分過敏者禁用。

兒童注意事項： 磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。 妊娠與哺乳期注意事項： 1.妊娠對大鼠和家兔進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前後的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現未斷奶幼鼠的生長遲滯，產程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母兔的15％-20%。對於妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數據，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此隻有在預期利益大於潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。2.哺 老人注意事項： 用於老年患者治療和預防時劑量不需要調整。

本品適用於敏感細菌所引起的下列輕、中度感染：

適用於成人和1歲及1歲以上兒童的流感治療（磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多）。也可以用於成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

用藥期間可能出現不良反應： 1.消化係統：有時會出現惡心、嘔吐、腹部不適、腹瀉、食欲缺乏、腹痛、腹脹、消化不良、便秘，舌炎、口腔炎等。 2.過敏症：偶有浮腫、蕁麻疹、發熱感、光過敏症以及有時會出現皮疹、瘙癢、紅斑等症狀； 3.神經係統：偶有震顫、麻木感、視覺異常、耳鳴、幻覺、嗜睡，有時會出現失眠、頭暈、頭痛等症狀； 4.腎髒：偶見血中尿素氮上升； 5.肝髒：可出現一過性肝功能異常，如血氨基轉移酶增高、血清總膽紅素增加等；詳見說明書。

磷酸奧司他韋是其活性代謝產物的藥物前體，其活性代謝產物（奧司他韋羧酸鹽）是選擇性的流感病毒神經氨酸酶抑製劑。神經氨酸酶是病毒表麵的一種糖蛋白酶，其活性對新形成的病毒顆粒從被感染細胞中釋放和感染性病毒在人體內進一步播散至關重要。磷酸奧司他韋的活性代謝產物能夠抑製甲型和乙型流感病毒的神經氨酸酶活性。在體外對病毒神經氨酸酶活性的半數抑製濃度低至納克水平。在體外觀察到活性代謝產物抑製流感病毒生長，在體內也觀察到其抑製流感病毒的複製和致病性。本品通過抑製病毒從被感染的細胞中釋放，從而減少了甲型或乙型流感病毒的播散。對自然獲得的和實驗室性流行性感冒進行的研究顯示：應用磷酸奧司他韋並沒有影響人體對感染產生正常的體液免疫反應。對滅活疫苗的抗體反應並沒有受磷酸奧司他韋治療的影響。

1.腎功能不全者應減量或延長給藥間期，重度腎功能不全者慎用。推薦的劑量調整方案如下： 70～＞40ml/分1次0.1g，1日2次 40～≧20ml/分1次0.1g，1日1次 ＜20ml/分首次0.1g，以後每48小時0.1g 2.與其它喹諾酮類藥物一樣，本品慎用於有中樞神經係統疾病及有癲癇病史患者應慎用。 3.本品慎用於重症肌無力患者，有引起症狀惡化的可能。 4.喹諾酮類藥物尚可引起少見的光毒性反應(發生率＜0.1%)。在接受本品治療時應避免過度陽光曝曬和人工紫外線。如出現光敏反應或皮膚損傷應停用本品。 若發生過敏，應立即停藥，並根據臨床具體情況而采取以下藥物或方法治療：腎上腺素及其他搶救措施，包括吸氧、靜脈輸液、抗組織胺藥、皮質類固醇等。 5.喹諾酮類藥物尚可引起少見的休克、過敏反應、中毒性表皮壞死、急性腎功能不全、黃疸、粒細胞缺乏、白細胞減少、溶血性貧血、間質性肺炎、偽膜性結腸炎等伴有血便的重症結腸炎。此外偶有用藥後發生橫紋肌溶解症、低血糖、跟踺炎或跟踺斷裂、精神紊亂以及過敏性血管炎等的報告，故如有上述症狀發生時須立即停藥並進行適當處置，直至症狀消失。左氧氟沙星無法通過血液透析或腹膜透析被有效地排除。詳見說明書。

1、自磷酸奧司他韋上市後，陸續收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監測。2、尚無證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。3、奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。4、奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚未確定。5、在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。6、在免疫抑製的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。7、在合並有慢性心髒或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的並發症發生率無差別。8、磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。隻有在可靠的流行病學資料顯示社區出現了流感病毒感染後才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。9、對肌酐清除率在10-30毫升/分鍾的患者，用於治療和預防的推薦劑量應做調整。磷酸奧司他韋不推薦用於肌酐清除率小於10毫升/分鍾的患者，和嚴重腎功能衰竭需定期進行血液透析和持續腹膜透析的患者（見【藥代動力學】和【用法用量】）。10、無腎功能衰竭兒童的藥物劑量的資料。11、沒有觀察到藥物對患者駕駛車輛或者操縱機械的能力產生影響。但是必須考慮流感本身可能造成的影響。請仔細閱讀說明書並遵醫囑使用。