鹽酸普拉克索片

鹽酸普拉克索片

鹽酸美金剛片

普拉克索

本品主要成份為鹽酸美金剛：化學名稱：1-氨基-3,5-二甲基金剛烷胺鹽酸鹽。

Booehringer Ingelheim Pharma G

湖南洞庭藥業股份有限公司

H20110355

國藥準字H20203016

普拉克索是一種非麥角類多巴胺激動劑。體外研究顯示，普拉克索對D2受體的特異性較高並具有完全的內在活性，對D3受體的親和力高於D2和D4受體。普拉克索與D3受體的這種結合作用與帕金森氏病的相關性不明確。

治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

口服用藥，用水吞服，伴隨或不伴隨進食均可。一天三次。初始治療：起始劑量為每日0....

本品應由對阿爾茨海默型癡呆的診斷和治療富有經驗的醫生處方並指導患者的使用。患者身邊有按時監督患者服藥的照料者的情況下才能開始治療。應按照現行的診斷標準和指南對癡呆進行診斷。成人：每日最大劑量20mg。為了減少副作用的發生,在治療的前3周應按每周遞增5mg劑量的方法逐漸達到維持劑量,具體如下：治療第一周的劑量為每日5mg（半片,晨服）,第二周每天10mg（每次半片,每日兩次）,第三周每天15mg（早上服一片,下午服半片）,第4周開始以後服用推薦的維持劑量每天20mg（每次一片,每日兩次）。美金剛片劑可空腹服

基於彙總的安慰劑對照試驗，其中包括1351名服用本品的患者和1131名服用安慰劑的患者，分析顯示兩組都經常發生不良事件。88%服用本品的患者和83.6%服用安慰劑的患者至少報告過一起不良事件。當本品日劑量高於1.5mg（見[用法用量]）時嗜睡的發生率增加。與左旋多巴聯用時最常見的不良反應是運動障礙。便秘、惡心和運動障礙往往隨治療進行逐漸消失。治療初期可能發生低血壓，尤其本品藥量增加過快時。下麵是安慰劑對照試驗中服用本品所發生的藥物不良反應（數字為高於安慰劑的發生率）

對本品的活性成分或其賦型劑過敏者禁用。

普拉克索是一種非麥角類多巴胺激動劑。體外研究顯示，普拉克索對D2受體的特異性較高並具有完全的內在活性，對D3受體的親和力高於D2和D4受體。普拉克索與D3受體的這種結合作用與帕金森氏病的相關性不明確。

治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

本品的不良事件總發生率與安慰劑水平相當,且所發生的不良事件通常為輕中度。本品的常見不良反應（發生率低於2%）有幻覺、意識混沌、頭暈、頭痛和疲倦。少見的不良反應（發生率為0.1-1%）有焦慮、肌張力增高、嘔吐、膀胱炎和性欲增加。根據自發報告,有癲癇發作的報告,多發生在有驚厥病史的患者。

當腎功能損害的患者服用本品時，建議參照[用法用量]減少劑量。幻覺為多巴胺能受體激動劑和左旋多巴治療的副反應。應告知患者可能會發生幻覺（多為視覺上的）。對於晚期帕金森病，聯合應用左旋多巴，可能會在本品的初始加量階段發生運動障礙。如果發生上述副反應，應該減少左旋多巴用量。

腎功能損害患者：對於腎功能輕度損害（血清肌酐水平不超過130μmol/l）患者,無需調整劑量。對於中度腎功能損害（肌酐清除率40—60ml/min/1.73m2）患者的資料,因此不推薦在這種患者中使用本品。肝功能損害患者：目前尚無美金剛應用於肝功能損害患者的資料。癲癇患者、有驚厥病史、或癲癇易感體質的患者應用美金剛時應慎重。尿液pH值升高的患者服用本品時必須進行密切監測。心肌梗塞、失代償性充血性心力衰竭和未有效控製的高血壓患者應用美金剛的資料有限,因此這些患者服用本品時應密切觀察。中重度至重度阿爾茨海默型