鹽酸多奈呱齊片

鹽酸多奈呱齊片

氟呱噻噸美利曲辛片

鹽酸多奈呱齊。

本品為複方製劑，其主要成份為：鹽酸氟呱噻噸和鹽酸美利曲辛。

貴州聖濟堂製藥有限公司

H.Lundbeck A/S

國藥準字H20040751

H20130126

用於輕度或中度阿爾茨海默型癡呆症狀的治療。

輕、中度抑鬱和焦慮。

口服。初始用量每次5mg（1片），每日一次，睡前服用；並至少將初始劑量維持1個月...

成人：通常每天2片：早晨及中午各一片；嚴重病例早晨的劑量可加至2片。每天最大用量...

常見不良反應包括：惡心、腹瀉、失眠、嘔吐、肌肉痙攣、乏力、倦怠與食欲減退，症狀通常輕微且短暫，不必調整劑量，連續服藥症狀可緩解。較少見的不良反應包括頭痛、頭暈、精神紊亂（幻覺、易激惹、攻擊行為），體重減輕，視力減退，胸痛，關節痛，抑鬱，多夢，嗜睡，新的神經症狀，皮疹，胃痛，胃腸功能紊亂，尿頻或無規律。報道有極少的不良反應為昏厥、心動過緩或心律不齊，竇房傳導阻滯、房室傳導阻滯，心髒雜音，癲癇或黑便。

推薦劑量下不良反應極少，為一過性不安和失眠。在臨床試驗中，觀察到以下不良反應：神經係統：常見：頭暈（2.1%）、震顫（2.1%）、不常見：疲勞（1%）。精神障礙：常見睡眠障礙（6%）、不安（2.5%）、躁動（1.7%）。視覺功能障礙：常見：調節障礙（1.5%）。胃腸道不適：常見：口幹（5.4%）、便秘（1.5%）。以上不良反應也可見於抑鬱症本身的症狀，一般來說，這些症狀削弱了抑鬱狀態的改善。上市後情況：有出現膽汁淤積性肝炎的個例報道。詳見內包裝說明書。

用於輕度或中度阿爾茨海默型癡呆症狀的治療。

輕、中度抑鬱和焦慮。

藥理作用：目前認為早老性癡呆認知障礙的發病機製部分與膽堿能神經傳遞功能的低下有關。鹽酸多奈呱齊可能通過增強膽堿能神經的功能發揮治療作用。它可逆性地抑製乙酰膽堿酯酶對乙酰膽堿的水解，從而提高乙酰膽堿的濃度。若按上述作用機製推測，隨著病程的進展，功能完整的膽堿能神經元漸趨減少，多奈呱齊的作用可能會減弱。目前尚無證據表明多奈呱齊可以改變癡呆的基礎病程。毒理研究生殖毒性：大鼠給予多奈呱齊10mg/kg/天（按體表麵積折算，約為推薦人用最大劑量的8倍），生育力未受影響。妊娠大鼠和家兔分別給予多奈呱齊達16和10mg/kg/天（按體表麵積折算，分別約為推薦人用最大劑量的13和16倍），未見明顯致畸作用。另一試驗中大鼠從妊娠第17天到分娩後第20天連續給予多奈呱齊10mg/kg/天（按體表麵積折算，約為推薦人用最大劑量的8倍），死產數輕微升高，產後4天內子代的成活率輕微下降。遺傳毒性：在Ames細菌回複突變試驗中未見多奈呱齊具有致突變性。中國倉鼠肺細胞染色體畸變試驗中，可見多奈呱齊產生誘裂作用。小鼠微核試驗中多奈呱齊未產生誘裂作用。致癌性：目前尚無多奈呱齊的致癌性研究資料。

應當由一個在阿爾茨海默型癡呆的診斷和治療方麵有經驗的醫師開始並監督鹽酸多奈呱齊的治療。通過公認的標準（如DSMIV，ICD10）來診斷，隻有當患者有可靠的照料者並且能夠經常監控病人服用藥物時才能開始多奈呱齊的治療。治療可以一直持續，隻要對病人治療的益處一直存在。因此，多奈呱齊的臨床療效應當定期被重新評估。當治療的益處不再存在時，應當考慮終止治療。每個病人對於多奈呱齊的反應是不能被預估的。對於那些嚴重的阿爾茨海默型癡呆病人，其他類型的癡呆或其他類型的記憶損傷（例如：與年齡相關的認知功能減退）病人應用鹽酸多奈呱齊的效果還未全麵觀察。麻醉：鹽酸多奈呱齊為膽堿酯酶抑製劑，麻醉時可能會增強琥珀酰膽堿型藥物的肌肉鬆弛作用。心血管係統：膽堿酯酶抑製劑因其藥理作用可對心率產生迷走樣作用（如心動過緩），患有“病竇綜合征”或其他室上性心髒傳導疾病病人需尤其注意。曾有昏厥和癲癇發生的報道。需特別注意觀察那些可能患有心髒傳導阻滯或竇性停搏的病人。消化係統：對於患潰瘍病危險性增大的病人，例如有潰瘍病史或合用非甾體抗炎藥物的（NSAIDS）病人應監測其症狀。但在鹽酸多奈呱齊的臨床試驗中，與安慰劑比，消化性潰瘍或胃

以下病人使用本品時需謹慎給藥：器質性腦損傷、驚厥抽搐、尿瀦留、甲狀腺功能亢進、帕金森綜合征、重症肌無力肝髒疾病晚期、心血管及其他循環係統疾病。由於其興奮特性，不推薦激動和過度活躍的病人服用本品。如果病人之前已經使用鎮定劑治療，須逐漸停用。若非抑鬱症狀已有明顯減輕，抑鬱症病人仍有自殺的危險。治療期間，有自殺傾向的病人不應得到大量藥物。基於其他精神類藥物有過報道，本品可能會改變胰島素和葡萄糖耐量，這就要求糖尿病患者使用本品時要調整降糖藥的劑量。患有閉角性青光眼、前房變淺的患者，使用本品會刺激瞳孔擴大，導致青光眼急性發作。局部麻醉時同時使用三環、四環抗抑鬱藥物會增加發生心律失常、低血壓的風險。如果可能，在外科手術前幾天就停止使用本品，如果在不可避免的情況下實施急診外科手術，一定要告知麻醉師之前接受抗抑鬱藥物治療的病史。如同所有的神經抑製劑一樣，服用本品罕見發生神經抑製綜合征（可能致命）。非常罕見的情況下，尤其是氟呱噻噸治療初期，可能出現錐體外係症狀。當神經抑製劑如氟呱噻噸用於長期治療時，可能會發生不可逆的遲發性運動障礙。有證據表明軀體活動的減少與血栓症發生風險的升高有相關性，由於神經抑製劑具