純迪(頭孢泊肟酯幹混懸劑)

純迪(頭孢泊肟酯幹混懸劑)

布地奈德福莫特羅粉吸入劑(Ⅱ)

本品主要成份為頭孢泊肟酯。

本品為複方製劑，其組分為：布地奈德（160μg/吸）和富馬酸福莫特羅（4.5μg/吸）。

海南三葉美好製藥有限公司

AstraZeneca AB

國藥準字H20040210

注冊證號H20140457

本品為適用於敏感菌引起的下列感染： 1.上呼吸道感染，例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽候炎等； 2.下呼吸道感染，例如：社區獲得性肺炎、慢性支氣管炎急性發作； 3.單純性泌尿道感染，例如：膀胱炎； 4.單純性皮膚和皮膚軟組織感染：毛囊炎(包括膿皰性痤瘡)、癤、癰、丹毒、蜂窩織炎、淋巴管(結)炎、瘭疽、化膿性甲溝炎、皮下膿腫、汗腺炎、簇狀痤瘡、感染性粉瘤； 5.急性單純性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。

本品適用於需要聯合應用吸入皮質激素和長效β2-受體激動劑的哮喘病人的常規治療:吸入皮質激素和“按需”使用短效β2-受體激動劑不能很好地控製症狀的患者應用吸入皮質激素和長效β2-受體激動劑，症狀已得到完全控製的患者。注意:本品(80微克/4.5微克/吸)不適用於嚴重哮喘患者。

用法：將本品加水適量配製成混懸液，搖勻，口服。本品宜飯後服用。成人：下呼吸道感染：1.慢性支氣管炎急性發作：200mg，一日二次，療程10天2.急性社區獲得性肺炎：200mg，一日二次，療程14天單純性泌尿道感染：100mg，一日二次，療程7天急性單純性淋病：單劑200mg皮膚和皮膚軟組織感染：400mg，一日二次，療程7-14天兒童：急性中耳炎：每次劑量10mg/kg，一次5mg/kg，每12小時一次，療程5天。每日最大劑量不超過0.4g.扁桃體炎、鼻竇炎：每日劑量10mg/kg，(一次5mg/kg，每12小時一次，療程5-10天。每日最大劑量不超過0.2g。

本品不用於哮喘的初始治療。本品應個體化用藥，並根據病情的嚴重程度調節劑量，這在開始使用複方製劑時需要注意。如果某個患者所需劑量超出推薦劑量，則應增開適當劑量的－受體激動劑和/或皮質激素的單藥吸入製劑。劑量應逐漸減到能有效控製病人哮喘症狀的最小劑量。患者應由醫師定期複查評價以確保其使用最佳的本品劑量。若使用最小推薦量後能長期控製症狀，下一步則需要考慮嚐試單獨使用吸入皮質激素。對於本品，有兩種使用方法：1.維持治療：本品作為常規維持治療，另配快速起效的支氣管擴張劑作為緩解藥。2.維持、緩解治療：本品作為日常維持治療，進而按需緩解治療。維持治療：本品作為常規維持治療，另配快速起效的支氣管擴張劑作為緩解藥。建議患者任何時候均隨時攜帶另配的快速支氣管擴張劑。成人(18歲和18歲以上)：1-2吸/次，一日2次。有些病人可能需要使用量達到4吸/次，一日2次。青少年(12歲-17歲)：1-2吸/次，一日2次。兒童(6歲和6歲以上)：2吸/次，一日2次。在常規治療中，當一日2次劑量可有效控製症狀時，應逐漸減少劑量至最低有效劑量，甚至一日一次給予本品。快速支氣管擴張劑用量的增加表明潛在病情有所加重，應重新

1.對青黴素或β-內酰胺炎抗菌素過敏的患者禁用。2.對頭孢泊肟過敏的患者禁用。

因為布地奈德福莫特羅粉吸入劑(信必可都保)含有布地奈德和福莫特羅，這兩種藥物的不良反應在使用信必可都保時也可出現。兩藥合並使用後，不良 反應的發生率未增加。最常見的不良反應是2 －受體激動劑治療時所出現的可預期的藥理學不良反應，如震顫和心悸。這些反應通常可在治療的幾天內減弱或消失。下麵列出了與布地奈德或福莫特羅 相關的不良反應。常見(>1/100) 中樞神經係統：頭痛 心血管係統：心悸 骨骼肌肉係統：震顫呼吸道：口咽部念珠菌感染、咽部輕度刺激、咳嗽和聲嘶。不常見 心血管係統：心動過速 骨骼肌肉係統 ：肌肉痙攣 中樞神經係統：焦慮、躁動、緊張、惡心、眩暈、睡眠紊亂罕見(<1/1000) 皮膚：皮疹、尋麻疹、瘙癢 呼吸道：支氣管痙攣十分罕見但其中一些可能很嚴重的不良反應包括：布地奈德：精 神病學症狀如抑鬱、行為異常(主要見於兒童)、糖皮質激素全身作用的症狀和體征(包括腎上腺功能低下)、速發和遲發性過敏反應(包括皮炎、血管神經性水腫和支氣管痙攣)、以及青腫等。福莫特羅： 心絞痛、高血糖症、味覺異常、血壓異常。和其他吸入治療一樣，罕見發生反常的支氣管痙攣。心房顫動、室上性心動過速和早搏等心率失

孕婦及哺乳期婦女用藥：對於布地奈德福莫特羅粉粉吸入劑(信必可都保)或同時使用福莫特羅和布地奈德,沒有有關孕婦使用的臨床資料。關於複方製劑對動物生殖毒性的研究尚未進行。懷孕期婦女使用福莫特羅還沒有充分的資料。兒童用藥：見【用法用量】。老年用藥：見【用法用量】。

本品為適用於敏感菌引起的下列感染： 1.上呼吸道感染，例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽候炎等； 2.下呼吸道感染，例如：社區獲得性肺炎、慢性支氣管炎急性發作； 3.單純性泌尿道感染，例如：膀胱炎； 4.單純性皮膚和皮膚軟組織感染：毛囊炎(包括膿皰性痤瘡)、癤、癰、丹毒、蜂窩織炎、淋巴管(結)炎、瘭疽、化膿性甲溝炎、皮下膿腫、汗腺炎、簇狀痤瘡、感染性粉瘤； 5.急性單純性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。

本品適用於需要聯合應用吸入皮質激素和長效β2-受體激動劑的哮喘病人的常規治療:吸入皮質激素和“按需”使用短效β2-受體激動劑不能很好地控製症狀的患者應用吸入皮質激素和長效β2-受體激動劑，症狀已得到完全控製的患者。注意:本品(80微克/4.5微克/吸)不適用於嚴重哮喘患者。

使用本品治療可能會發生以下的不良反應：1.胃腸道反應：有時出現惡心、嘔吐、腹瀉、軟便、胃痛、腹痛、食欲不振或胃部不適感，偶見便秘等。2.過敏症：如出現皮疹、蕁麻疹、紅斑、瘙癢、發熱、淋巴結腫脹或關節痛時應停藥並適當處理。3.血液：有時出現嗜酸粒細胞增多、血小板減少，偶見粒細胞減少。4.肝髒：有時出現S-GOT、S-GPT、A1-P、LDH等上升。5.腎髒：有時出現BUN、血中肌酐上升。6.菌群交替症：偶見口腔炎、念珠菌症。7.維生素缺乏症：偶見維生素K缺乏症狀(低凝血酶原血症、出血傾向等)、維生素B群缺乏症狀(舌炎、口腔炎、食欲不振、神經炎等)。8.其他：偶見眩暈、頭痛、浮腫。

1.被診斷為偽膜結腸炎的腹瀉患者慎用。2.過敏體質的患者慎用。3.與其它抗生素一樣，長期使用頭孢泊肟酯可能會引致非敏感微生物(例如念珠菌，腸球菌，艱難梭狀芽胞杆菌)過度生長，因而可能需要中斷治療。曾有因使用抗生素而出現偽膜結腸炎的報告，因而在使用抗生素期間或之後發生嚴重腹瀉病人應考慮這種診斷的可能。4.應用利尿劑的病人慎用頭孢泊肟酯。5.已知頭孢菌素類藥物可引起Coombs’直接反應陽性。

1. 孕婦及哺乳期婦女應在醫生指導下使用；2. 哮喘急性發作時不宜單獨使用；3. 避免同時使用其他長效β2受體激動劑；4. 定期監測肺功能；5. 避免吸入過量；6. 出現不良反應及時就醫。